Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cele kontroli poznawczej w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych u małych dzieci

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Rachel Marsh, Columbia University
Celem tego badania jest zbadanie skutków programu przypominającego grę zwanego treningiem kontroli poznawczej (CT) u dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD). Dzieci włączone do tego badania otrzymają 4 tygodnie domowego skomputeryzowanego programu treningu poznawczego (AKL-T01) prowadzonego na iPadzie (25 minut dziennie, 5 dni w tygodniu). Zaprojektowana jako przyjazna dzieciom gra wideo, AKL-T01 CT wykorzystuje skupioną uwagę, hamowanie reakcji i pamięć roboczą za pomocą serii gier angażujących procesy kontroli poznawczej. Dzieci wypełnią Zestaw narzędzi NIH przed, w połowie (2 tygodnie) i po CT (4 tygodnie). Uczestnicy przejdą badania MRI przed i po tomografii komputerowej, a następnie otrzymają 12-tygodniowy kurs złotej klasy terapii poznawczo-behawioralnej z zapobieganiem ekspozycji i reakcją (lub skierowaniami do społeczności) po tomografii komputerowej. Długoterminowym celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób interwencja CT może zwiększyć zdolność kontroli poznawczej w celu zmniejszenia objawów i poprawy odpowiedzi na terapię poznawczo-behawioralną obejmującą ekspozycję i zapobieganie reakcjom u dzieci z OCD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) często pojawia się w dzieciństwie i jeśli nie jest skutecznie leczone, może prowadzić do chorób trwających przez całe życie i słabych wyników funkcjonalnych. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) z zapobieganiem ekspozycji i reakcji (EXRP) to złoty standard w leczeniu pierwszego rzutu u dzieci z OCD. Jednak aż 40% leczonych dzieci i młodzieży nie osiąga remisji. W oparciu o istniejącą literaturę i nasze wstępne dane wskazujące, że funkcje kontroli poznawczej ulegają zmianie u dzieci z OCD, badanie to ma na celu przetestowanie hipotezy, że trening kontroli poznawczej (CT) powinien angażować układ poznawczy w celu pobudzenia i wzmocnienia odpowiedzi EXRP. Przeprowadzone zostanie dwuletnie badanie weryfikujące koncepcję w celu ustalenia, czy CT poprawia kontrolę poznawczą i wyniki behawioralne (zaangażowanie docelowe) u 60 dzieci (8–12 lat) z OCD, wybranych z populacji ogólnej i stowarzyszonych klinik. Dzieci otrzymają 4-tygodniowy, domowy, skomputeryzowany program treningu poznawczego (AKL-T01; zatwierdzony przez FDA dla dzieci z ADHD), dostarczany na iPadzie (25 minut dziennie, 5 dni w tygodniu). Zaprojektowana jako przyjazna dzieciom gra wideo, AKL-T01 CT wykorzystuje skupioną uwagę, hamowanie reakcji i pamięć roboczą za pomocą serii gier o indywidualnie dobranym poziomie trudności, aby zaangażować procesy kontroli poznawczej. Dzieci wypełnią Zestaw narzędzi NIH przed, w połowie (2 tygodnie) i po CT (4 tygodnie). Zachowanie kontroli poznawczej będzie indeksowane przez NIH Toolbox Cognitive Function Composite. Uczestnicy przejdą badania MRI przed i po CT, a następnie otrzymają 12-tygodniowy kurs złotego standardu CBT EXRP (lub skierowania przez społeczność) po CT. Jako potencjalny mechanizm działania zbadana zostanie łączność funkcjonalna w stanie spoczynku pomiędzy sieciami kontroli zadań a siecią w trybie domyślnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Rachel Marsh, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8 do 12 lat;
  • Klinicznie istotne OCD jako główny problem. Jest to zdefiniowane w następujący sposób: muszą spełniać kryteria DSM-V dla OCD, oceniane za pomocą Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children Present and Lifetime Version (K-SADS-PL). OCD musi być głównym źródłem zakłóceń i niepokoju (na podstawie oceny klinicznej za pomocą K-SADS-PL i dziecięcej skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (C-YBOCS) i muszą mieć klinicznie istotne objawy (tj. C-YBOCS) ≥ 16 ;
  • Nie przyjmował leków psychotropowych (nie był wcześniej leczony lub nie stosował leków psychotropowych przez co najmniej trzy miesiące) i nie otrzymywał aktualnej psychoterapii z powodu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych;
  • Zdolność do tolerowania okresu wolnego od leczenia (tj. żadnego leczenia innego niż badanie CBT);
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przeszła diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego, zespołu stresu pourazowego (PTSD), nadużywania substancji/alkoholu, zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń odżywiania, całościowych zaburzeń rozwojowych, uzależnienia od substancji/alkoholu lub jakiegokolwiek innego zaburzenia z Osi I niewymienionego powyżej;
  • Aktywne myśli samobójcze;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Każdy poważny problem medyczny lub neurologiczny (np. niestabilne nadciśnienie, drgawki, uraz głowy); -Pozytywny wynik badania moczu na obecność nielegalnych narkotyków;
  • Obecność metalowego urządzenia lub aparatu ortodontycznego;
  • IQ <80;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening poznawczy w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych
Jest to badanie otwarte, prowadzone przez jedną grupę. Dzieci, które spełniają kryteria diagnostyczne DSM-V dla OCD i mają klinicznie istotne objawy obsesyjno-kompulsywne (wynik CY-BOCS > 16), ukończą 4-tygodniowy domowy trening poznawczy.
Urządzenie: Trening kontroli poznawczej (CT)
4 tygodnie domowego, komputerowego programu treningu poznawczego (AKL-T01) prowadzonego na iPadzie (25 minut dziennie, 5 dni w tygodniu). Zaprojektowana jako przyjazna dzieciom gra wideo, AKL-T01 CT wykorzystuje skupioną uwagę, hamowanie reakcji i pamięć roboczą za pomocą serii gier o indywidualnie dobranym poziomie trudności, aby zaangażować procesy kontroli poznawczej.
Inne nazwy:
  • AKL-T01
  • Akili

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria poznawcza NIH Toolbox
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 2-tygodniowa (w połowie treningu) i obserwacja 4-tygodniowa (po treningu)
Standaryzowane wyniki złożone funkcji poznawczych zostaną wyprowadzone z następujących zadań zestawu narzędzi NIH: 1) zadania kontroli hamowania flankera i uwagi, 2) testu sortowania kart zmiany wymiarów (DCCS) funkcji przesunięcia zbioru, 3) listy testu pamięci roboczej oraz 4 ) Test szybkości przetwarzania porównania wzorców.
Wartość wyjściowa, obserwacja 2-tygodniowa (w połowie treningu) i obserwacja 4-tygodniowa (po treningu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachel Marsh, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAU8631
  • 1R61MH129544-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami