Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj kulturně přizpůsobené intervence pro latinskoamerickou mládež přecházející do dospělosti

26. srpna 2025 aktualizováno: Antonio Pagan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost (např. spokojenost, míra dokončení, překážky náboru, věrnost léčby) kulturně rafinovaného Launching! do dospělosti (¡Iniciando! la Adultez) a otestovat předběžný signál účinku mezi základní linií a následnou úpravou pro Launch! do dospělosti (¡Iniciando! la Adultez) program.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spuštění! do dospělosti (¡Iniciando! la Adultez) využívá kulturně citlivý terapeutický program, který byl přeložen do španělštiny, aby pomohl latinoamerickým mladým dospělým s poruchou autistického spektra (ASD), kteří přecházejí do dospělosti (18-25 let) a jejich rodičům. Cílem programu je usnadnit mladým dospělým a jejich rodinám přechod do dospělosti a zahrnuje specifické kulturní hodnoty latinskoamerických mladých dospělých a jejich rodinných příslušníků. The ¡Iniciando! Program la adultez pomáhá mladým autistům zvládat potřeby duševního zdraví, jako je deprese a úzkost, a také se zabývá několika oblastmi ovlivňujícími přechod, včetně bariér v oblasti duševního zdraví, výkonných funkcí a motivace. The ¡Iniciando! Program také pomáhá rodičům zvládat jejich vlastní potřeby a zabývá se několika oblastmi, včetně psychoedukace a duševního zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzený případ ASD
  • skóre > 14 v dotazníku Social Communication Questionnaire-Lifetime (SCQ-L110) vyplněném s matkou nebo otcem
  • splňují kritéria DSM-5 pro ASD založená na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM)-5 Kontrolní seznam příznaků ASD
  • předchozí diagnóza ASD od licencovaného duševního zdraví nebo lékaře
  • mluvit anglicky
  • mít rodiče ochotného zúčastnit se (pouze léčebná skupina)
  • skóre >85 na kvocientu verbální inteligence (IQ) v Kaufmanově krátkém testu inteligence (KBIT-2)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza psychotické poruchy nebo současné psychotické příznaky
  • sebevražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem
  • současná porucha související s užíváním alkoholu nebo jiných látek hodnocená jako závažná
  • souběžné zařazení do jiné klinické studie pro poruchu autistického spektra
  • projev neochoty absolvovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spouštění! do programu dospělosti (¡Iniciando! la Adultez).
Behaviorální: Spouštění! do programu dospělosti (¡Iniciando! la Adultez).
Program zahrnuje kognitivně behaviorální a akceptační a závazkovou terapii se zaměřením na rozvoj cílů během přechodu do dospělosti prostřednictvím rámce hodnot. Po kombinovaném (rodiče a mladí dospělí) 90minutovém úvodním skupinovém setkání osobně se rodiče a mladí dospělí v přechodném věku s PAS zúčastní 9 samostatných 90minutových týdenních skupinových setkání telehealth. Mladí dospělí mají navíc týdenní osobní koučovací schůzky po dobu 30 minut, aby prodiskutovali pokrok směrem k cílům a překážky, se kterými se setkali. Lídři učí dovednosti mladých dospělých v přechodném věku prostřednictvím různých společenských aktivit, stejně jako další dovednosti (např. regulace emocí, kognitivní difúze), aby pomohli překonat překážky na cestě k jejich cílům. Léčba se zaměřuje na tři základní faktory (tj. stav duševního zdraví, sociální dovednosti a zvládání stresu a přizpůsobení se mu). Vedoucí učí rodiče novým rodičovským dovednostem, znalostem PAS a připravenosti podporovat jejich mladé dospělé při přechodu do samostatného života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adaptivního chování hodnocená systémem Adaptive Behavior Assessment System, třetí vydání
Časové okno: výchozí hodnota, střední léčba (5 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (12 týdnů po výchozí hodnotě), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Toto je dotazník s 239 položkami a každý je hodnocen od 0 (není schopen toto chování) do 3 [(vždy schopen toto chování) (nebo téměř vždy)], což je vyšší číslo, což znamená lepší výsledek
výchozí hodnota, střední léčba (5 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (12 týdnů po výchozí hodnotě), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Změna kvality života hodnocená dotazníkem kvality života autistického spektra (ASQoL).
Časové okno: výchozí hodnota, střední léčba (5 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (12 týdnů po výchozí hodnotě), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Jedná se o dotazník o 9 položkách. Otázky 1–5 a 9 jsou hodnoceny od 1 (vůbec ne) do 5 (zcela), což je vyšší číslo, což znamená lepší výsledek, a otázky 6–8 mají obrácené skóre od 5 (nikdy) do 1 (vždy) vyšší skóre znamená horší výsledek výsledek
výchozí hodnota, střední léčba (5 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (12 týdnů po výchozí hodnotě), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Změna úzkosti hodnocená generalizovanou úzkostnou poruchou-7 (GAD7)
Časové okno: výchozí hodnota, střední léčba (5 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (12 týdnů po výchozí hodnotě), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Toto je dotazník se 7 položkami a každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 4 (téměř každý den) pro maximální skóre 21, vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
výchozí hodnota, střední léčba (5 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (12 týdnů po výchozí hodnotě), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Změna v depresi podle hodnocení Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: výchozí hodnota, střední léčba (5 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (12 týdnů po výchozí hodnotě), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Toto je dotazník s 9 položkami a každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) pro maximální skóre 27, vyšší číslo znamená horší výsledek
výchozí hodnota, střední léčba (5 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (12 týdnů po výchozí hodnotě), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže pečovatele podle hodnocení Rapid Screen for Caregiver Burden (CBI)
Časové okno: výchozí stav, střední léčba (5 týdnů po výchozím stavu), po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Jedná se o dotazník o 24 položkách, každé položce je přiděleno skóre mezi 0 (vůbec ne popisné) a 4 (velmi popisné), kde vyšší skóre značí větší zátěž pečovatele
výchozí stav, střední léčba (5 týdnů po výchozím stavu), po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Změna v účinnosti zvládání životních výzev podle hodnocení Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Časové okno: výchozí stav, střední léčba (5 týdnů po výchozím stavu), po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Jedná se o dotazník o 26 položkách a každý je hodnocen na 11bodové škále od 0 (neumí vůbec) do 10 (určitě to jde) a vyšší číslo znamená lepší výsledek
výchozí stav, střední léčba (5 týdnů po výchozím stavu), po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Změna stresu podle hodnocení Riverside Acculturation Stress Inventory (RASI)
Časové okno: výchozí stav, střední léčba (5 týdnů po výchozím stavu), po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Toto je 15bodová stupnice a každá je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) vyšší číslo znamená horší výsledek
výchozí stav, střední léčba (5 týdnů po výchozím stavu), po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Změna ve škálování dosahování cílů (GAS)
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, týden 12
To je hodnoceno na 5bodové škále, přičemž stupeň dosažení je zachycen pro každou cílovou oblast: Pokud pacient dosáhne očekávané úrovně, je to ohodnoceno 0. Pokud dosáhne lepšího než očekávaného výsledku, je to ohodnoceno: +1 (o něco lepší) +2 (mnohem lepší) Pokud dosáhnou horšího, než očekávaného výsledku, je to bodováno: -1 (poněkud horší) nebo -2 (mnohem horší) Cíle mohou být váženy, aby se vzala v úvahu relativní důležitost cíle k jednotlivci, a/nebo předpokládané potíže s jeho dosažením.
týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UTHealth Houston Seed Grant and Autism Speaks Fellowship

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Pagán, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-23-0188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení