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Sviluppare un intervento culturalmente adattato per i giovani latini in transizione verso l’età adulta

26 agosto 2025 aggiornato da: Antonio Pagan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare l'accettabilità, la fattibilità (ad esempio, soddisfazione, tasso di completamento, barriere al reclutamento, fedeltà del trattamento) del lancio culturalmente raffinato di Launching! all’età adulta (¡Iniciando! la Adultez) e testare un segnale preliminare di effetto tra il basale e il post-trattamento per il programma Launching! all’età adulta (¡Iniciando! la Adultez) programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il lancio! all’età adulta (¡Iniciando! la Adultez) utilizza un programma terapeutico culturalmente sensibile che è stato tradotto in spagnolo per aiutare i giovani adulti latini con disturbo dello spettro autistico (ASD) che stanno passando all'età adulta (18-25 anni) e i loro genitori. Il programma mira a rendere più facile la transizione all’età adulta per i giovani adulti e le loro famiglie e include valori culturali specifici dei giovani adulti latini e dei loro familiari. Il progetto ¡Iniciando! Il programma la adultez aiuta i giovani adulti autistici a gestire i bisogni di salute mentale come la depressione e l'ansia e affronta anche diverse aree che influiscono sulla transizione, comprese le barriere per la salute mentale, il funzionamento esecutivo e la motivazione. Il progetto ¡Iniciando! Il programma aiuta inoltre i genitori a gestire i propri bisogni e affronta diverse aree, tra cui la psicoeducazione e la salute mentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caso confermato di ASD
  • un punteggio >14 al Questionario sulla Comunicazione Sociale-Vita (SCQ-L110) compilato con la madre o il padre
  • soddisfare i criteri DSM-5 per l'ASD sulla base di un Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 Lista di controllo dei sintomi ASD
  • precedente diagnosi di ASD da parte di un professionista medico o di salute mentale autorizzato
  • parlare inglese
  • avere un genitore disposto a partecipare (solo gruppo di trattamento)
  • punteggio >85 sul quoziente di intelligenza verbale (QI) nel Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2)

Criteri di esclusione:

  • storia di un disturbo psicotico o sintomi psicotici attuali
  • ideazione suicidaria con intento o piano
  • attuale disturbo da uso di alcol o altre sostanze classificato come grave
  • arruolamento simultaneo in un altro studio clinico per il disturbo dello spettro autistico
  • espressione di riluttanza a portare a termine le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lancio! al programma Età adulta (¡Iniciando! la Adultez).
Comportamentale: Lancio! al programma Età adulta (¡Iniciando! la Adultez).
Il programma include terapia cognitivo comportamentale e di accettazione e impegno, con particolare attenzione allo sviluppo di obiettivi durante la transizione all'età adulta attraverso un quadro di valori. Dopo un incontro introduttivo di gruppo combinato (genitori e giovani adulti) di 90 minuti di persona, i genitori e i giovani adulti in età di transizione con ASD partecipano a 9 separati incontri settimanali di telemedicina di gruppo di 90 minuti. Inoltre, i giovani adulti tengono riunioni settimanali di coaching personale della durata di 30 minuti per discutere i progressi verso gli obiettivi e gli ostacoli incontrati. I leader insegnano le abilità dei giovani adulti in età di transizione attraverso varie attività sociali, così come altre abilità (ad esempio, la regolazione delle emozioni, la diffusione cognitiva) per aiutare a superare le barriere verso i loro obiettivi. Il trattamento mira a tre fattori fondamentali (vale a dire, condizioni di salute mentale, abilità sociali, capacità di affrontare e adattarsi allo stress). I leader insegnano ai genitori nuove competenze genitoriali, conoscenza dell'ASD e disponibilità a sostenere la transizione dei loro giovani adulti verso una vita indipendente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento adattivo valutato dall'Adaptive Behavior Assessment System, terza edizione
Lasso di tempo: basale, metà trattamento (5 settimane dopo il basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Questo è un questionario da 239 voci e ciascuna ha un punteggio da 0 (non è in grado di eseguire questo comportamento) a 3 [(sempre in grado di eseguire questo comportamento) (o quasi sempre)] un numero più alto che indica un risultato migliore
basale, metà trattamento (5 settimane dopo il basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario Autism Spectrum Quality of Life (ASQoL).
Lasso di tempo: basale, metà trattamento (5 settimane dopo il basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Questo è un questionario composto da 9 voci. Le domande 1-5 e 9 ricevono ciascuna un punteggio da 1 (per niente) a 5 (totalmente), un numero più alto che indica un risultato migliore, mentre le domande 6-8 ricevono un punteggio inverso da 5 (mai) a 1 (sempre) un punteggio più alto che indica un risultato peggiore. risultato
basale, metà trattamento (5 settimane dopo il basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Variazione dell'ansia valutata dal Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD7)
Lasso di tempo: basale, metà trattamento (5 settimane dopo il basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Questo è un questionario composto da 7 voci e ciascuna ha un punteggio da 0 (per niente) a 4 (quasi ogni giorno) per un punteggio massimo di 21, un punteggio più alto indica più ansia
basale, metà trattamento (5 settimane dopo il basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella depressione valutato dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, metà trattamento (5 settimane dopo il basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Questo è un questionario composto da 9 voci e ciascuna ha un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) per un punteggio massimo di 27, un numero più alto indica un risultato peggiore
basale, metà trattamento (5 settimane dopo il basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico del caregiver valutato dal Rapid Screen for Caregiver Burden (CBI)
Lasso di tempo: basale, trattamento intermedio (5 settimane dopo il basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Questo è un questionario composto da 24 item, a ciascun item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (per niente descrittivo) e 4 (molto descrittivo), dove punteggi più alti indicano un maggiore carico del caregiver
basale, trattamento intermedio (5 settimane dopo il basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'efficacia nell'affrontare le sfide della vita valutato dalla Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Lasso di tempo: basale, trattamento intermedio (5 settimane dopo il basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Questo è un questionario da 26 voci e ciascuna ha un punteggio su una scala di 11 punti da 0 (non posso fare affatto) a 10 (certamente posso fare) e un numero più alto indica un risultato migliore
basale, trattamento intermedio (5 settimane dopo il basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento dello stress valutato dal Riverside Acculturation Stress Inventory (RASI)
Lasso di tempo: basale, trattamento intermedio (5 settimane dopo il basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Si tratta di una scala composta da 15 elementi e ciascuno viene valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) un numero più alto indica un risultato peggiore
basale, trattamento intermedio (5 settimane dopo il basale), post-trattamento (12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Variazione nel raggiungimento degli obiettivi Goal Attainment Scaling (GAS)
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, settimana 12
Questo viene valutato su una scala a 5 punti, con il grado di raggiungimento catturato per ciascuna area dell'obiettivo: Se il paziente raggiunge il livello atteso, questo viene assegnato a 0. Se ottiene un risultato migliore del previsto, questo viene valutato a: +1 (leggermente migliore) +2 (molto migliore) Se ottengono un risultato peggiore del previsto, questo viene valutato come: -1 (leggermente peggiore) o -2 (molto peggiore) Gli obiettivi possono essere ponderati per tenere conto dell'importanza relativa dell'obiettivo all'individuo e/o la prevista difficoltà nel raggiungerlo.
settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UTHealth Houston Seed Grant and Autism Speaks Fellowship

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio Pagán, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-23-0188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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