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Desarrollo de una intervención culturalmente adaptada para jóvenes latinos en transición a la edad adulta

26 de agosto de 2025 actualizado por: Antonio Pagan, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar la aceptabilidad y viabilidad (p. ej., satisfacción, tasa de finalización, barreras para el reclutamiento, fidelidad al tratamiento) del programa culturalmente refinado ¡Lanzamiento! a la Edad Adulta (¡Iniciando! la Adultez) y para probar una señal preliminar de efecto entre el inicio y el postratamiento para el programa Launching! a la Edad Adulta (¡Iniciando! la Adultez).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

¡El Lanzamiento! a la Edad Adulta (¡Iniciando! la Adultez) utiliza un programa de terapia culturalmente sensible que fue traducido al español para ayudar a los adultos jóvenes latinos con trastorno del espectro autista (TEA) que están en transición a la edad adulta (18-25 años) y a sus padres. El programa tiene como objetivo facilitar la transición a la edad adulta para los adultos jóvenes y sus familias, e incluye valores culturales específicos de los adultos jóvenes latinos y sus familiares. El ¡Iniciando! El programa la adultez ayuda a los adultos jóvenes autistas a manejar necesidades de salud mental como la depresión y la ansiedad y también aborda varias áreas que impactan la transición, incluidas las barreras de salud mental, el funcionamiento ejecutivo y la motivación. El ¡Iniciando! El programa también ayuda a los padres a gestionar sus propias necesidades y aborda varias áreas, incluidas la psicoeducación y la salud mental.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • caso confirmado de TEA
  • una puntuación >14 en el Cuestionario de Comunicación Social-Vida (SCQ-L110) completado con la madre o el padre
  • cumplir con los criterios del DSM-5 para el TEA según la lista de verificación de síntomas del TEA del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM) -5
  • diagnóstico previo de TEA por parte de un profesional médico o de salud mental autorizado
  • hablar Inglés
  • tener un padre dispuesto a participar (solo grupo de tratamiento)
  • puntuación >85 en el cociente de inteligencia verbal (CI) en la Prueba Breve de Inteligencia de Kaufman (KBIT-2)

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de un trastorno psicótico o síntomas psicóticos actuales
  • ideación suicida con intención o plan
  • trastorno actual por consumo de alcohol u otras sustancias clasificado como grave
  • inscripción simultánea en otro ensayo clínico para el trastorno del espectro autista
  • expresión de falta de voluntad para completar los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ¡Lanzamiento! Programa ¡Iniciando! la Adultez
Conductual: ¡Lanzamiento! Programa ¡Iniciando! la Adultez
El programa incluye terapia cognitivo conductual y de aceptación y compromiso, con enfoque en desarrollar metas durante la transición a la edad adulta a través de un marco de valores. Después de una reunión grupal introductoria combinada (padres y adultos jóvenes) de 90 minutos en persona, los padres y los adultos jóvenes con TEA en edad de transición asisten a 9 reuniones grupales semanales separadas de telesalud de 90 minutos. Además, los adultos jóvenes tienen reuniones semanales de entrenamiento personal durante 30 minutos para discutir el progreso hacia las metas y las barreras encontradas. Los líderes enseñan habilidades a los adultos jóvenes en edad de transición a través de diversas actividades sociales, así como otras habilidades (por ejemplo, regulación de las emociones, difusión cognitiva) para ayudar a superar las barreras hacia sus objetivos. El tratamiento se enfoca en tres factores centrales (es decir, condiciones de salud mental, habilidades sociales y cómo afrontar y adaptarse al estrés). Los líderes enseñan a los padres nuevas habilidades parentales, conocimiento sobre el TEA y preparación para apoyar la transición de sus jóvenes adultos a una vida independiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento adaptativo según lo evaluado por el Sistema de evaluación del comportamiento adaptativo, tercera edición
Periodo de tiempo: inicio, mitad del tratamiento (5 semanas después del inicio), postratamiento (12 semanas después del inicio), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Este es un cuestionario de 239 ítems y cada uno se califica de 0 (no es capaz de realizar este comportamiento) a 3 [(siempre puede realizar este comportamiento) (o casi siempre)] un número más alto indica un mejor resultado
inicio, mitad del tratamiento (5 semanas después del inicio), postratamiento (12 semanas después del inicio), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Cambio en la calidad de vida según lo evaluado por el cuestionario de calidad de vida del espectro autista (ASQoL)
Periodo de tiempo: inicio, mitad del tratamiento (5 semanas después del inicio), postratamiento (12 semanas después del inicio), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Este es un cuestionario de 9 ítems. Las preguntas 1 a 5 y 9 se califican cada una de 1 (en absoluto) a 5 (totalmente), un número más alto indica un mejor resultado y las preguntas 6 a 8 se califican al revés de 5 (nunca) a 1 (siempre), una puntuación más alta indica peor resultado
inicio, mitad del tratamiento (5 semanas después del inicio), postratamiento (12 semanas después del inicio), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Cambio en la ansiedad según lo evaluado por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD7)
Periodo de tiempo: inicio, mitad del tratamiento (5 semanas después del inicio), postratamiento (12 semanas después del inicio), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Este es un cuestionario de 7 ítems y cada uno se califica de 0 (nada) a 4 (casi todos los días) para una puntuación máxima de 21; una puntuación más alta indica más ansiedad.
inicio, mitad del tratamiento (5 semanas después del inicio), postratamiento (12 semanas después del inicio), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Cambio en la depresión según lo evaluado por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: inicio, mitad del tratamiento (5 semanas después del inicio), postratamiento (12 semanas después del inicio), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Este es un cuestionario de 9 ítems y cada uno se califica de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) para una puntuación máxima de 27; un número más alto indica un peor resultado.
inicio, mitad del tratamiento (5 semanas después del inicio), postratamiento (12 semanas después del inicio), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga del cuidador según lo evaluado por el Rapid Screen for Caregiver Burden (CBI)
Periodo de tiempo: inicio, mitad del tratamiento (5 semanas después del inicio), postratamiento (12 semanas después del inicio), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Este es un cuestionario de 24 ítems, cada ítem recibe una puntuación entre 0 (nada descriptivo) y 4 (muy descriptivo), donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga para el cuidador.
inicio, mitad del tratamiento (5 semanas después del inicio), postratamiento (12 semanas después del inicio), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Cambio en la eficacia para afrontar los desafíos de la vida según lo evaluado por la Escala de autoeficacia para afrontar los desafíos (CSES)
Periodo de tiempo: inicio, mitad del tratamiento (5 semanas después del inicio), postratamiento (12 semanas después del inicio), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Este es un cuestionario de 26 ítems y cada uno se califica en una escala de 11 puntos de 0 (no puedo hacerlo en absoluto) a 10 (ciertamente puedo hacerlo) y un número mayor indica un mejor resultado.
inicio, mitad del tratamiento (5 semanas después del inicio), postratamiento (12 semanas después del inicio), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Cambio en el estrés según lo evaluado por el Inventario de estrés por aculturación de Riverside (RASI)
Periodo de tiempo: inicio, mitad del tratamiento (5 semanas después del inicio), postratamiento (12 semanas después del inicio), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Esta es una escala de 15 ítems y cada uno se califica en una escala de 5 puntos que va del 1 (muy en desacuerdo) al 5 (muy de acuerdo). Un número más alto indica un peor resultado.
inicio, mitad del tratamiento (5 semanas después del inicio), postratamiento (12 semanas después del inicio), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Cambio en el logro de objetivos Escala de logro de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12
Esto se califica en una escala de 5 puntos, con el grado de logro capturado para cada área objetivo: si el paciente alcanza el nivel esperado, se califica con 0. Si logra un resultado mejor de lo esperado, se califica con: +1 (algo mejor) +2 (mucho mejor) Si logran un resultado peor de lo esperado, esto se califica en: -1 (algo peor) o -2 (mucho peor) Los objetivos pueden ponderarse para tener en cuenta la importancia relativa del objetivo. al individuo, y/o al anticipado dificultad para lograrlo.
semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
UTHealth Houston Seed Grant and Autism Speaks Fellowship

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Antonio Pagán, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-MS-23-0188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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