Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjištění dávek Lithium Long COVID

19. října 2024 aktualizováno: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Vliv terapie nízkými dávkami lithia na dlouhé příznaky COVID: otevřená studie zaměřená na vyhledávání dávek.

Tato otevřená studie posoudí, zda jsou dávky lithia 30–45 mg/den spojeny s větším symptomatickým přínosem než dávky 10–15 mg/den, které byly dříve hodnoceny u 50 pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thomas Guttuso, MD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • UBMD Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zapsán od listopadu 2022 do července 2023 do lithiové dlouhé klinické studie COVID v UB.
  2. Hlásí obtěžující únavu a/nebo mozkovou mlhu při neužívání lithia nebo hlásí uspokojivý přínos těchto příznaků při užívání lithia.
  3. skóre stupnice závažnosti únavy (FSS) ≥28 nebo skóre stupnice závažnosti mozkové mlhy (BFSS) ≥28 na začátku nebo; FSS <28, BFSS <28 a PGIC při návštěvě 1 "velmi zlepšilo" nebo "velmi zlepšilo" při užívání lithia.
  4. „Nereagoval“ na léčbu placebem, na základě analýz respondentů uvedených v části Předběžné údaje výše, definované jako snížení FSS o ≥18 bodů nebo snížení BFSS o ≥15 bodů od výchozí hodnoty do konce dvojitě zaslepené fázi studie při léčbě placebem.

Kritéria vyloučení:

  1. Horečka nebo známky akutní infekce za poslední 4 týdny.
  2. COVID vakcína aplikována do 4 týdnů. Žádná změna v psychoaktivních nebo steroidních lécích po dobu ≥ 30 dnů.
  3. Naplánujte si během příštích 5 týdnů změnu psychoaktivního, steroidního nebo diuretického léku.
  4. Anamnéza srdečního infarktu nebo mrtvice v předchozím roce.
  5. Aktivní zdravotní, psychiatrický nebo sociální problém, který by podle názoru zkoušejícího narušoval absolvování studijních postupů.
  6. Denní užívání NSAID.
  7. Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během následujících 11 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lithium
Lithiové tobolky titrované na 30-45 mg/den na základě individuálního subjektivního prospěchu a snášenlivosti pacienta.
Doplněk stravy: Lithium
Elementární lithium jako aspartát lithný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
7dílná váha. Rozsah skóre 1-49, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
Stupnice závažnosti mozkové mlhy (BFSS)
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
7dílná váha. Rozsah skóre 1-49, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra blahobytu
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
Jednopoložková otázka. Rozsah skóre 0-10 s vyššími hodnotami znamenajícími lepší výsledek.
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
Krátký zdravotní průzkum formuláře 12
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
12bodová stupnice kvality života. Rozsah skóre 0-100 pro skóre fyzické složky i skóre duševní složky s vyššími hodnotami znamenajícími lepší výsledky.
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
Skóre FSS u pacientů se skóre FSS ≥28 na začátku
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
7dílná váha. Rozsah skóre 1-49, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
BFSS skóre u pacientů se skóre FSS ≥ 28 na začátku
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
7dílná váha. Rozsah skóre 1-49, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
21dílná škála. Rozsah skóre 0-84, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
Dotazník vnímaných deficitů, verze s 5 položkami
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
5-ti položková stupnice. Rozsah skóre 1-20, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
21dílná škála. Rozsah skóre 0-63, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
Škála generalizované úzkostné poruchy-2
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
2-položková stupnice. Rozsah skóre 0-6 s vyššími hodnotami znamenajícími horší výsledek
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
Škála bolesti hlavy a bolesti těla
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
2-položková stupnice. Rozsah skóre 2-10, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
7dílná váha. Rozsah skóre 0-28, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Konec titrace (až 11 týdnů)
Jednopoložkové měřítko. Rozsah skóre 1-7 s vyššími hodnotami znamenajícími lepší výsledek
Konec titrace (až 11 týdnů)
Desire to Continue Therapy Scale
Časové okno: Konec titrace (až 11 týdnů)
Jednopoložkové měřítko. Rozsah skóre 1-2 s vyšší hodnotou znamená lepší výsledek
Konec titrace (až 11 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00007796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení