Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalające dawkę litu w przypadku długiego wirusa COVID

19 października 2024 zaktualizowane przez: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Wpływ terapii litem w małych dawkach na długotrwałe objawy COVID: otwarte badanie ustalające dawkę.

W tym otwartym badaniu zostanie oceniona, czy dawki litu wynoszące 30–45 mg/dobę wiążą się z większą korzyścią objawową niż dawki 10–15 mg/dobę oceniane wcześniej wśród 50 pacjentów z długą chorobą Covid-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Thomas Guttuso, MD

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • UBMD Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestniczył w okresie od listopada 2022 r. do lipca 2023 r. w badaniu klinicznym dotyczącym litu dotyczącym długiego leczenia COVID na Uniwersytecie UB.
  2. Zgłasza uciążliwe zmęczenie i/lub zamglenie mózgu w przypadku nieprzyjmowania litu lub zgłasza zadowalającą poprawę tych objawów podczas przyjmowania litu.
  3. wynik w skali nasilenia zmęczenia (FSS) ≥28 lub wynik w skali nasilenia mgły mózgowej (BFSS) ≥28 na początku badania lub; FSS <28, BFSS <28 i PGIC podczas wizyty 1 „znaczna poprawa” lub „bardzo duża poprawa” podczas przyjmowania litu.
  4. Nie „odpowiadał” na terapię placebo, jak wynika z analiz reakcji przedstawionych w części „Dane wstępne” powyżej, zdefiniowanej jako zmniejszenie FSS o ≥18 punktów lub zmniejszenie BFSS o ≥15 punktów od wartości początkowej do końca podwójnie ślepej próby fazie badania podczas otrzymywania terapii placebo.

Kryteria wyłączenia:

  1. Gorączka lub objawy ostrej infekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  2. Szczepionka na Covid-19 podana w ciągu 4 tygodni. Brak zmian w jakichkolwiek lekach psychoaktywnych lub steroidowych przez ≥30 dni.
  3. Zaplanuj zmianę leku psychoaktywnego, sterydowego lub moczopędnego w ciągu najbliższych 5 tygodni.
  4. Historia zawału serca lub udaru mózgu w ciągu poprzedniego roku.
  5. Aktywny problem medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który w opinii badacza mógłby przeszkodzić w ukończeniu procedur badania.
  6. Codzienne stosowanie NLPZ.
  7. Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 11 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lit
Kapsułki litowe dostosowane do dawki 30–45 mg/dobę w oparciu o subiektywne korzyści i tolerancję indywidualnego pacjenta.
Suplement diety: Lit
Lit elementarny w postaci asparaginianu litu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala 7-pozycyjna. Zakres punktacji 1-49, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala nasilenia mgły mózgowej (BFSS)
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala 7-pozycyjna. Zakres punktacji 1-49, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Pytanie jednoelementowe. Zakres punktacji 0-10, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Krótki formularz-12 Ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
12-punktowa skala jakości życia. Zakres punktacji 0–100 zarówno dla Wyniku Komponentu Fizycznego, jak i Wyniku Komponentu Mentalnego, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Wyniki FSS u osób, które na początku badania uzyskały wynik FSS ≥28
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala 7-pozycyjna. Zakres punktacji 1-49, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Wyniki w skali BFSS u osób, które na początku badania uzyskały wynik w skali FSS ≥28
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala 7-pozycyjna. Zakres punktacji 1-49, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala 21 pozycji. Zakres punktacji 0-84, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów, wersja 5-punktowa
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala 5-pozycyjna. Zakres punktacji 1-20, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Inwentarz Depresji Becka-II
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala 21 pozycji. Zakres punktacji 0-63, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych-2
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala 2-pozycyjna. Zakres punktacji 0-6, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala dolegliwości bólowych głowy i ciała
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala 2-pozycyjna. Zakres punktacji 2-10, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala 7-pozycyjna. Zakres punktacji 0-28, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: Koniec miareczkowania (do 11 tygodni)
Skala jednoelementowa. Zakres punktacji 1-7, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Koniec miareczkowania (do 11 tygodni)
Skala Chęć Kontynuowania Terapii
Ramy czasowe: Koniec miareczkowania (do 11 tygodni)
Skala jednoelementowa. Zakres punktacji 1-2, przy czym wyższa wartość oznacza lepszy wynik
Koniec miareczkowania (do 11 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of New York at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00007796

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami