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Estudio de búsqueda de dosis largas de COVID de litio

19 de octubre de 2024 actualizado por: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Efecto de la terapia con litio en dosis bajas sobre los síntomas prolongados de COVID: un estudio abierto de búsqueda de dosis.

Este estudio abierto evaluará si las dosis de litio de 30 a 45 mg/día se asocian con un mayor beneficio sintomático que las dosis de 10 a 15 mg/día evaluadas previamente entre 50 pacientes con COVID prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rachel Shepherd, NP
  • Número de teléfono: 716-932-6080
  • Correo electrónico: rlaporta@buffalo.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Thomas Guttuso, MD

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • UBMD Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Inscrito desde noviembre de 2022 hasta julio de 2023 en un ensayo clínico de COVID con litio prolongado en la UB.
  2. Informa fatiga molesta y/o confusión mental mientras no toma litio o informa un beneficio satisfactorio para estos síntomas mientras toma litio.
  3. Puntuación de la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) ≥28 o puntuación de la Escala de gravedad de la niebla cerebral (BFSS) ≥28 al inicio del estudio o; FSS <28, BFSS <28 y PGIC en la Visita 1 de "mucho mejoró" o "muy mejoró" mientras tomaba litio.
  4. No "respondió" a la terapia con placebo, según los análisis de los respondedores descritos en la sección de Datos preliminares anterior, definidos como una reducción de ≥18 puntos en la FSS o una reducción de ≥15 puntos en la BFSS desde el inicio hasta el final del estudio doble ciego. fase de estudio mientras recibía terapia con placebo.

Criterio de exclusión:

  1. Fiebre o signos de infección aguda en las últimas 4 semanas.
  2. Vacuna COVID administrada dentro de las 4 semanas. Sin cambios en ningún medicamento psicoactivo o esteroide durante ≥30 días.
  3. Planee cambiar un medicamento psicoactivo, esteroide o diurético en las próximas 5 semanas.
  4. Historial de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular durante el año anterior.
  5. Problema médico, psiquiátrico o social activo que interferiría con la finalización de los procedimientos del estudio en opinión del investigador.
  6. Uso diario de AINE.
  7. Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante las próximas 11 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Litio
Cápsulas de litio tituladas a 30-45 mg/día según los beneficios subjetivos y la tolerabilidad de cada paciente.
Suplemento dietético: Litio
Litio elemental como aspartato de litio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
Escala de 7 ítems. Rango de puntuación de 1 a 49; los valores más altos significan un peor resultado
Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
Escala de gravedad de la niebla cerebral (BFSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
Escala de 7 ítems. Rango de puntuación de 1 a 49; los valores más altos significan un peor resultado
Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de bienestar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
Pregunta de un solo ítem. Rango de puntuación de 0 a 10; los valores más altos significan un mejor resultado.
Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
Encuesta de salud breve formulario 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
Escala de calidad de vida de 12 ítems. Rango de puntuación de 0 a 100 tanto para la puntuación del componente físico como para la puntuación del componente mental, donde los valores más altos significan mejores resultados.
Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
Puntuaciones FSS en aquellos con una puntuación FSS ≥28 al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
Escala de 7 ítems. Rango de puntuación de 1 a 49; los valores más altos significan un peor resultado
Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
Puntuaciones BFSS en aquellos con puntuación FSS ≥28 al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
Escala de 7 ítems. Rango de puntuación de 1 a 49; los valores más altos significan un peor resultado
Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
Escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
Escala de 21 ítems. Rango de puntuación de 0 a 84; los valores más altos significan un peor resultado
Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
Cuestionario de déficit percibido, versión de 5 ítems
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
Escala de 5 ítems. Rango de puntuación de 1 a 20; los valores más altos significan un peor resultado
Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
Inventario de depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
Escala de 21 ítems. Rango de puntuación de 0 a 63; los valores más altos significan un peor resultado
Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
Escala de trastorno de ansiedad generalizada-2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
Escala de 2 ítems. Rango de puntuación de 0 a 6; los valores más altos significan un peor resultado
Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
Escala de molestias para el dolor de cabeza y el dolor corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
Escala de 2 ítems. Rango de puntuación de 2 a 10; los valores más altos significan un peor resultado
Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
Escala de 7 ítems. Rango de puntuación de 0 a 28; los valores más altos significan un peor resultado
Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Fin de la titulación (hasta 11 semanas)
Escala de un solo ítem. Rango de puntuación del 1 al 7; los valores más altos significan un mejor resultado
Fin de la titulación (hasta 11 semanas)
Escala de deseo de continuar la terapia
Periodo de tiempo: Fin de la titulación (hasta 11 semanas)
Escala de un solo ítem. Rango de puntuación 1-2; un valor más alto significa un mejor resultado
Fin de la titulación (hasta 11 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
State University of New York at Buffalo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00007796

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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