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Studio di determinazione della dose COVID lunga al litio

19 ottobre 2024 aggiornato da: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Effetto della terapia al litio a basse dosi sui sintomi COVID prolungati: uno studio in aperto per la determinazione della dose.

Questo studio in aperto valuterà se i dosaggi di litio di 30-45 mg/giorno sono associati a un maggiore beneficio sintomatico rispetto ai dosaggi di 10-15 mg/giorno precedentemente valutati tra 50 pazienti con COVID lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Thomas Guttuso, MD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • UBMD Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscritto da novembre 2022 a luglio 2023 allo studio clinico COVID a lungo termine sul litio presso UB.
  2. Riferisce fastidioso affaticamento e/o confusione mentale mentre non assume litio o riferisce benefici soddisfacenti a questi sintomi durante l'assunzione di litio.
  3. punteggio della Fatigue Severity Scale (FSS) ≥28 o punteggio della Brain Fog Severity Scale (BFSS) ≥28 al basale oppure; FSS <28, BFSS <28 e PGIC alla Visita 1 di "molto migliorato" o "molto migliorato" durante l'assunzione di litio.
  4. Non ha "risposto" alla terapia con placebo, sulla base delle analisi dei rispondenti delineate nella sezione Dati preliminari di cui sopra, definita come una riduzione di ≥ 18 punti del FSS o una riduzione di ≥ 15 punti del BFSS dal basale alla fine del doppio cieco fase di studio durante il trattamento con placebo.

Criteri di esclusione:

  1. Febbre o segni di infezione acuta nelle ultime 4 settimane.
  2. Vaccino COVID somministrato entro 4 settimane. Nessun cambiamento nei farmaci psicoattivi o steroidi per ≥30 giorni.
  3. Pianificare di cambiare un farmaco psicoattivo, steroide o diuretico nelle prossime 5 settimane.
  4. Storia di infarto o ictus nell'anno precedente.
  5. Problema medico, psichiatrico o sociale attivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento delle procedure dello studio.
  6. Uso quotidiano dei FANS.
  7. Incinta o allattamento o pianificando una gravidanza nelle prossime 11 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Litio
Capsule di litio titolate a 30-45 mg/giorno in base ai benefici soggettivi e alla tollerabilità del singolo paziente.
Integratore alimentare: Litio
Litio elementare come aspartato di litio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala a 7 voci. Intervallo di punteggio da 1 a 49 con valori più alti che indicano un risultato peggiore
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala di gravità della nebbia cerebrale (BFSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala a 7 voci. Intervallo di punteggio da 1 a 49 con valori più alti che indicano un risultato peggiore
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del benessere
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Domanda su un singolo elemento. Intervallo di punteggio 0-10 con valori più alti che indicano un risultato migliore.
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Breve sondaggio sulla salute del modulo 12
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala della qualità della vita composta da 12 item. Intervallo di punteggio da 0 a 100 sia per il punteggio della componente fisica che per quello della componente mentale, con valori più alti che indicano risultati migliori.
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Punteggi FSS in quelli con punteggio FSS ≥28 al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala a 7 voci. Intervallo di punteggio da 1 a 49 con valori più alti che indicano un risultato peggiore
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Punteggi BFSS nei pazienti con punteggio FSS ≥28 al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala a 7 voci. Intervallo di punteggio da 1 a 49 con valori più alti che indicano un risultato peggiore
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala di 21 elementi. Intervallo di punteggio 0-84 con valori più alti che indicano un risultato peggiore
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Questionario sui deficit percepiti, versione a 5 voci
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala a 5 voci. Intervallo di punteggio da 1 a 20 con valori più alti che indicano un risultato peggiore
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Inventario della depressione di Beck-II
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala di 21 elementi. Intervallo di punteggio 0-63 con valori più alti che indicano un risultato peggiore
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala del disturbo d'ansia generalizzato-2
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala a 2 voci. Intervallo di punteggio 0-6 con valori più alti che indicano un risultato peggiore
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Mal di testa e dolori muscolari disturbano la scala
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala a 2 voci. Intervallo di punteggio 2-10 con valori più alti che indicano un risultato peggiore
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala a 7 voci. Intervallo di punteggio 0-28 con valori più alti che indicano un risultato peggiore
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala a voce singola. Intervallo di punteggio da 1 a 7 con valori più alti che indicano un risultato migliore
Fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Desiderio di continuare la scala terapeutica
Lasso di tempo: Fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala a voce singola. Intervallo di punteggio 1-2 con un valore più alto che indica un risultato migliore
Fine della titolazione (fino a 11 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00007796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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