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Lithium-Long-COVID-Dosisfindungsstudie

19. Oktober 2024 aktualisiert von: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Wirkung einer niedrig dosierten Lithiumtherapie auf lange COVID-Symptome: eine offene Dosisfindungsstudie.

In dieser offenen Studie wird untersucht, ob Lithiumdosen von 30–45 mg/Tag mit einem größeren symptomatischen Nutzen verbunden sind als Dosierungen von 10–15 mg/Tag, die zuvor bei 50 Patienten mit Long-COVID untersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Thomas Guttuso, MD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • UBMD Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben von November 2022 bis Juli 2023 in der klinischen Lithium-Long-COVID-Studie an der UB.
  2. Berichtet über lästige Müdigkeit und/oder Gehirnnebel, wenn er kein Lithium einnimmt, oder berichtet über eine zufriedenstellende Besserung dieser Symptome während der Einnahme von Lithium.
  3. Score auf der Fatigue Severity Scale (FSS) ≥28 oder Score auf der Brain Fog Severity Scale (BFSS) ≥28 zu Studienbeginn oder; FSS <28, BFSS <28 und PGIC bei Besuch 1 mit „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ während der Einnahme von Lithium.
  4. Reagierte nicht auf die Placebo-Therapie, basierend auf den im Abschnitt „Vorläufige Daten“ oben beschriebenen Responder-Analysen, definiert als eine Reduzierung des FSS um ≥ 18 Punkte oder eine Reduzierung des BFSS um ≥ 15 Punkte vom Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindstudie Studienphase während der Placebotherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Fieber oder Anzeichen einer akuten Infektion in den letzten 4 Wochen.
  2. COVID-Impfstoff innerhalb von 4 Wochen verabreicht. Keine Veränderung bei psychoaktiven oder steroidalen Medikamenten für ≥30 Tage.
  3. Planen Sie, in den nächsten 5 Wochen ein psychoaktives, steroidales oder harntreibendes Medikament zu wechseln.
  4. Vorgeschichte eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls im vergangenen Jahr.
  5. Aktives medizinisches, psychiatrisches oder soziales Problem, das nach Ansicht des Prüfers den Abschluss des Studienverfahrens beeinträchtigen würde.
  6. Täglicher NSAID-Gebrauch.
  7. Schwanger oder stillend oder planen, in den nächsten 11 Wochen schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lithium
Lithiumkapseln, titriert auf 30–45 mg/Tag, basierend auf dem subjektiven Nutzen und der Verträglichkeit des einzelnen Patienten.
Nahrungsergänzungsmittel: Lithium
Elementares Lithium als Lithiumaspartat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
7-Punkte-Skala. Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 49, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Schweregradskala für Gehirnnebel (BFSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
7-Punkte-Skala. Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 49, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefindensskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Einzelitem-Frage. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Kurzform-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
12-Punkte-Skala zur Lebensqualität. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100 sowohl für den physischen als auch den mentalen Komponenten-Score, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
FSS-Werte bei Patienten mit einem FSS-Wert von ≥28 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
7-Punkte-Skala. Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 49, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
BFSS-Werte bei Patienten mit einem FSS-Wert von ≥28 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
7-Punkte-Skala. Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 49, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
21-Punkte-Skala. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 84, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten, 5-Punkte-Version
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
5-Punkte-Skala. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 20, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
21-Punkte-Skala. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Generalisierte Angststörung Skala 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
2-Item-Skala. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Skala für Kopfschmerzen und Körperschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
2-Item-Skala. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 2 und 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
7-Punkte-Skala. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Einzelitem-Skala. Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Wunsch, die Therapieskala fortzusetzen
Zeitfenster: Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Einzelitem-Skala. Bewertungsbereich 1–2, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet
Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00007796

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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