Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lithium Long COVID-annoksen löytämistutkimus

lauantai 19. lokakuuta 2024 päivittänyt: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Pienen annoksen litiumhoidon vaikutus pitkiin COVID-oireisiin: avoin, annoksen löytävä tutkimus.

Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan, liittyykö litiumannoksilla 30–45 mg/vrk suurempi oireenmukainen hyöty kuin 10–15 mg/vrk annoksilla, jotka on arvioitu aiemmin 50 potilaalla, joilla on pitkä COVID-oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Thomas Guttuso, MD

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • UBMD Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautunut marraskuusta 2022 heinäkuuhun 2023 litiumpituiseen COVID-kliiniseen tutkimukseen UB:ssa.
  2. Raportoi kiusallista väsymystä ja/tai aivosumua, kun ei käytä litiumia, tai raportoi tyydyttävän hyödyn näistä oireista litiumin käytön aikana.
  3. Väsymysasteikon (FSS) pistemäärä ≥28 tai aivosumun vakavuusasteikon (BFSS) pistemäärä ≥28 lähtötilanteessa tai; FSS <28, BFSS <28 ja PGIC käynnillä 1 "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut" litiumia käytettäessä.
  4. Ei "vastettu" lumelääkehoitoon, perustuen yllä olevassa Alustavat tiedot -osiossa kuvattuihin reagoijaanalyyseihin, jotka määriteltiin ≥18 pisteen FSS-vähennykseksi tai ≥15 pisteen vähenemiseksi BFSS:ssä lähtötasosta kaksoissokkoutuksen loppuun. tutkimusvaiheessa lumelääkehoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuumetta tai akuutin infektion merkkejä viimeisen 4 viikon aikana.
  2. COVID-rokote annettu 4 viikon sisällä. Ei muutoksia minkään psykoaktiivisen tai steroidilääkkeen suhteen ≥30 päivään.
  3. Suunnittele psykoaktiivisen, steroidi- tai diureettilääkkeen vaihtamista seuraavan viiden viikon aikana.
  4. Sydänkohtaus tai aivohalvaus edellisen vuoden aikana.
  5. Aktiivinen lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen ongelma, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  6. Päivittäinen tulehduskipulääkkeiden käyttö.
  7. Raskaana tai imettäessäsi tai suunnittelet raskautta seuraavien 11 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Litium
Litiumkapselit titrattu 30-45 mg:aan/vrk yksilöllisen potilaan subjektiivisen hyödyn ja siedettävyyden perusteella.
Ravintolisä: Litium
Alkuainelitium litiumaspartaattina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
7 kohdan asteikko. Pisteiden vaihteluväli 1–49, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
Aivosumun vakavuusasteikko (BFSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
7 kohdan asteikko. Pisteiden vaihteluväli 1–49, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvinvointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
Yksittäinen kysymys. Pisteiden vaihteluväli 0-10 korkeammilla arvoilla merkitsee parempaa tulosta.
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
Lyhyt lomake-12 terveyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
12 kohdan elämänlaatuasteikko. Pisteet vaihtelevat 0–100 sekä fyysisen osan että henkisen osan pistemäärälle, ja korkeammat arvot tarkoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
FSS-pisteet niillä, joiden FSS-pistemäärä oli ≥28 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
7 kohdan asteikko. Pisteiden vaihteluväli 1–49, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
BFSS-pisteet niillä, joiden FSS-pistemäärä oli ≥28 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
7 kohdan asteikko. Pisteiden vaihteluväli 1–49, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
21 kohdan mittakaava. Pisteiden vaihteluväli 0–84, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
Perceived Deficits -kyselylomake, 5-osainen versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
5 kohdan asteikko. Pisteiden vaihteluväli 1–20, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
21 kohdan mittakaava. Pisteiden vaihteluväli 0–63, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko-2
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
2-osainen asteikko. Pisteiden vaihteluväli 0–6, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
Päänsärky- ja vartalokipuvaiva-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
2-osainen asteikko. Pisteiden vaihteluväli 2–10, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
7 kohdan asteikko. Pisteiden vaihteluväli 0–28, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Titrauksen loppu (jopa 11 viikkoa)
Yksiosainen mittakaava. Pisteiden vaihteluväli 1-7 korkeammilla arvoilla merkitsee parempaa tulosta
Titrauksen loppu (jopa 11 viikkoa)
Halu jatkaa terapiaa
Aikaikkuna: Titrauksen loppu (jopa 11 viikkoa)
Yksiosainen mittakaava. Pisteiden vaihteluväli 1-2, korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tulosta
Titrauksen loppu (jopa 11 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
State University of New York at Buffalo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 19. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00007796

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia