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Estudo de determinação de dose longa de lítio para COVID

19 de outubro de 2024 atualizado por: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Efeito da terapia com baixas doses de lítio nos sintomas longos de COVID: um estudo aberto para determinação de dose.

Este estudo aberto avaliará se dosagens de lítio de 30-45 mg/dia estão associadas a maior benefício sintomático do que dosagens de 10-15 mg/dia previamente avaliadas entre 50 pacientes com COVID longo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Thomas Guttuso, MD

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • UBMD Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Inscrito de novembro de 2022 a julho de 2023 no ensaio clínico COVID de lítio longo na UB.
  2. Relata fadiga incômoda e/ou confusão mental enquanto não toma lítio ou relata benefício satisfatório desses sintomas enquanto toma lítio.
  3. Pontuação da escala de gravidade da fadiga (FSS) ≥28 ou pontuação da escala de gravidade da névoa cerebral (BFSS) ≥28 no início do estudo ou; FSS <28, BFSS <28 e PGIC na Visita 1 de "muito melhorado" ou "muito melhorado" enquanto tomava lítio.
  4. Não "respondeu" à terapia com placebo, com base nas análises de resposta descritas na seção de dados preliminares acima, definida como uma redução de ≥18 pontos no FSS ou redução de ≥15 pontos no BFSS desde o início até o final do duplo-cego fase de estudo enquanto recebia terapia com placebo.

Critério de exclusão:

  1. Febre ou sinais de infecção aguda nas últimas 4 semanas.
  2. Vacina COVID administrada dentro de 4 semanas. Nenhuma alteração em quaisquer medicamentos psicoativos ou esteróides por ≥30 dias.
  3. Planeje mudar um medicamento psicoativo, esteróide ou diurético nas próximas 5 semanas.
  4. História de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral no ano anterior.
  5. Problema médico, psiquiátrico ou social ativo que possa interferir na conclusão dos procedimentos do estudo na opinião do investigador.
  6. Uso diário de AINEs.
  7. Grávida ou amamentando ou planejando engravidar nas próximas 11 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lítio
Cápsulas de lítio tituladas para 30-45 mg/dia com base nos benefícios subjetivos e na tolerabilidade do paciente individual.
Suplemento dietético: Lítio
Lítio elementar como aspartato de lítio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de 7 itens. Faixa de pontuação de 1 a 49, com valores mais altos significando pior resultado
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de gravidade da névoa cerebral (BFSS)
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de 7 itens. Faixa de pontuação de 1 a 49, com valores mais altos significando pior resultado
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Bem Estar
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Pergunta de item único. Faixa de pontuação de 0 a 10, com valores mais altos significando melhor resultado.
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Pesquisa de saúde Short Form-12
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de qualidade de vida com 12 itens. A pontuação varia de 0 a 100 para a pontuação do componente físico e para a pontuação do componente mental, com valores mais altos significando melhores resultados.
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Pontuações FSS naqueles com pontuação FSS ≥28 no início do estudo
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de 7 itens. Faixa de pontuação de 1 a 49, com valores mais altos significando pior resultado
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Pontuações BFSS naqueles com pontuação FSS ≥28 no início do estudo
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de 7 itens. Faixa de pontuação de 1 a 49, com valores mais altos significando pior resultado
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala Modificada de Impacto de Fadiga
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de 21 itens. Faixa de pontuação de 0 a 84, com valores mais altos significando pior resultado
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Questionário de Déficits Percebidos, Versão de 5 Itens
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de 5 itens. Faixa de pontuação de 1 a 20, com valores mais altos significando pior resultado
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Inventário de Depressão Beck-II
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de 21 itens. Faixa de pontuação de 0 a 63, com valores mais altos significando pior resultado
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-2
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de 2 itens. Faixa de pontuação de 0 a 6, com valores mais altos significando pior resultado
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de dor de cabeça e dor corporal
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de 2 itens. Faixa de pontuação de 2 a 10, com valores mais altos significando pior resultado
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Índice de gravidade da insônia
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de 7 itens. Faixa de pontuação de 0 a 28, com valores mais altos significando pior resultado
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Fim da titulação (até 11 semanas)
Escala de item único. Faixa de pontuação de 1 a 7 com valores mais altos significando melhor resultado
Fim da titulação (até 11 semanas)
Escala de Desejo de Continuar a Terapia
Prazo: Fim da titulação (até 11 semanas)
Escala de item único. Faixa de pontuação de 1 a 2 com valor mais alto significando melhor resultado
Fim da titulação (até 11 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
State University of New York at Buffalo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00007796

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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