Srovnání videolaryngoskopie s pevným styletem vs. videolaryngoskopie s kloubovým zavaděčem TCI pro endotracheální intubaci u simulovaných obtížných dýchacích cest
Srovnání videolaryngoskopie s pevným styletem vs. videolaryngoskopie s TCI artikulačním zavaděčem pro endotracheální intubaci v simulovaných obtížných dýchacích cestách: prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
Účel:
Porovnat účinnost a bezpečnost jádra trubice TCI a běžné tracheální intubace pomocí jádra trubice při simulaci obtížných dýchacích cest pod vizuálním laryngoskopem a poskytnout reference pro klinické použití
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Cui,MD
- Telefonní číslo: 13821678013
- E-mail: cuwe2528@sina.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ≥18 let nebo netěhotné ženy;
- U elektivní gynekologické operace nebo operace v horní části břicha v celkové anestezii orální tracheální intubací byla operační poloha vleže na zádech a doba operace byla kratší než 3 hodiny;
- Fyzický stav subjektu Americké společnosti anesteziologů je I-III
- Subjekty, které pochopily účel studie, se dobrovolně zúčastnily a podepsaly formulář informovaného souhlasu a byly ochotny přijmout určené následné sledování.
Kritéria vyloučení:
- během 3 měsíců došlo k jakékoli cerebrovaskulární příhodě, jako je mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA) atd.;
- pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu do 3 měsíců;
- laryngeální hmota, obstrukce, maxilofaciální zlomenina nebo deformita;
- Plný žaludek, vysoký intraabdominální tlak, obvyklé zvracení, gastroezofageální refluxní choroba;
- faryngeální infekce, hematom, absces, zvětšení mandlí;
- infekce horních cest dýchacích do jednoho měsíce, horečka, kašel, rýma, ucpaný nos atd.;
- anamnéza chronického zánětu dýchacích cest, hyperreaktivity dýchacích cest nebo astmatu;
- diabetici s těžkými diabetickými komplikacemi (diabetická ketoacidóza, hyperosmolární kóma, různé infekce, makroangiopatie, diabetická nefropatie, retinopatie, diabetická kardiomyopatie, diabetická neuropatie, diabetická noha atd.);
- těžké komplikace hypertenze, jako je arteriální disekce, selhání ledvin, mozkové krvácení atd.;
- reoperace do 3 měsíců;
- pacienti s kontraindikacemi nebo alergiemi na intraoperační léky;
- pacientů zařazených do jiných studií do 30 dnů;
- špatná adherence nebo názor zkoušejícího, že pacient není vhodný pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina: TCI Articulating Introducer
Tracheální intubace byla provedena pomocí TCI jádra pod vizuálním laryngoskopem
|
použití
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: GlideRite® Rigid Stylet
Tracheální intubace byla provedena pod vizuálním laryngoskopem za použití společného jádra trubice
|
použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch intubace poprvé
Časové okno: 1 den operace
|
Porovnat úspěšnost první intubace v simulovaných obtížných dýchacích cestách s TCI trubicí za pomoci vizuálního laryngoskopu a obyčejné trubice.
|
1 den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úspěšnost intubace
Časové okno: 1 den operace
|
Celková úspěšnost tracheální intubace s pomocí TCI a konvenčních trubic pod videolaryngoskopem u všech zahrnutých pacientů
|
1 den operace
|
|
Zda je nutné otáčet tracheální trubicí skrz glottis
Časové okno: 1 den operace
|
Zda je nutné rotovat během tracheální intubace, aby se úspěšně vstoupilo do dýchacích cest přes glottis
|
1 den operace
|
|
Krční komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Zda se po operaci vyskytnou následující stavy: poranění sliznice dutiny ústní: tracheální trubice potřísněná krví nebo sekret s krví při extubaci; Bolest v krku: pacienti si stěžovali na nepohodlí v krku, projevující se nezřetelnou řečí, pocitem cizího tělesa, kašlem atd. Uvolněné zuby; Potíže s mluvením; Pacienti byli sledováni 24 hodin po operaci, aby se zjistilo, zda stále mají dysfagii, nevolnost, zvracení a kašel.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GWang025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .