Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af videolaryngoskopi med stiv stilet vs videolaryngoskopi med TCI artikulerende introducer til endotracheal intubation i simulerede vanskelige luftveje

2. november 2023 opdateret af: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Sammenligning af videolaryngoskopi med stiv stilet vs videolaryngoskopi med TCI artikulerende introducer til endotracheal intubation i simulerede vanskelige luftveje: En prospektiv randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse

Formål:

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​TCI tube core og almindelig tube core assisteret tracheal intubation ved simulering af vanskelige luftveje under visuelt laryngoskop og give reference til klinisk anvendelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endotracheal intubation spiller en vigtig rolle i moderne klinisk anæstesi. Direkte laryngoskopintubation er den traditionelle intubationsmetode i anæstesi og akut medicinsk arbejde. På grund af begrænsningerne af operatørens tekniske niveau, den unormale luftvejsstruktur og patienternes tilstand forekommer omkring 1,5 % ~ 8,5 % af tilfældene med intubationsbesvær. Det er endda umuligt at intubere. Svigt af intubation kan føre til store komplikationer, herunder hjerneskade og død. Når en tracheal intubation ikke kan placeres på de første to forsøg, klassificeres intubationen som vanskelig, og gentagen rutinemæssig tracheal intubation kan føre til sygelighed hos patienten, og forekomsten af ​​luftvejsrelaterede komplikationer stiger markant med antallet af tracheal intubationer. Svær intubation udgjorde 4 % af operationsstuens intubation og 10 % af intubationen uden for operationsstuen. For patienter med høj glottis og kort epiglottis, selvom glottis kan ses, er intubation vanskelig at placere. Effektiviteten og sikkerheden af ​​TCI-slangeassisteret intubation under visuelt laryngoskop og almindelig tube-assisteret intubation i simulerede vanskelige luftveje blev sammenlignet for at give reference til klinisk anvendelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd ≥18 år eller ikke-gravide kvinder;
  2. Ved elektiv gynækologisk kirurgi eller øvre abdominal kirurgi under generel anæstesi ved oral tracheal intubation var operationsstillingen liggende, og operationstiden var mindre end 3 timer;
  3. Forsøgspersonens American Society of Anesthesiologists fysiske status er I-III
  4. Forsøgspersoner, der kunne forstå formålet med forsøget, deltog frivilligt og underskrev den informerede samtykkeformular og var villige til at acceptere den udpegede opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver cerebrovaskulær ulykke, såsom slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), etc. opstod inden for 3 måneder;
  2. patienter med ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder;
  3. larynxmasse, obstruktion, maxillofacial fraktur eller deformitet;
  4. Fuld mave, højt intraabdominalt tryk, sædvanlige opkastninger, gastroøsofageal reflukssygdom;
  5. pharyngeal infektion, hæmatom, byld, tonsilforstørrelse;
  6. Øvre luftvejsinfektion inden for en måned, feber, hoste, løbende næse, tilstoppet næse osv.;
  7. historie med kronisk luftvejsbetændelse, luftvejshyperrespons eller astma;
  8. diabetiske patienter med alvorlige diabetiske komplikationer (diabetisk ketoacidose, hyperosmolær koma, forskellige infektioner, makroangiopati, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk kardiomyopati, diabetisk neuropati, diabetisk fod osv.);
  9. alvorlige komplikationer af hypertension, såsom arteriel dissektion, nyresvigt, cerebral blødning, etc.;
  10. genoperation inden for 3 måneder;
  11. patienter med kontraindikationer eller allergier over for intraoperative lægemidler;
  12. patienter inkluderet i andre undersøgelser inden for 30 dage;
  13. dårlig tilslutning eller investigators opfattelse af, at patienten ikke var egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe: TCI Articulating Introducer
Tracheal intubation blev udført under anvendelse af en TCI-kerne under et visuelt laryngoskop
Enhed: TCI Artikulerende Introducer
brug
Placebo komparator: Kontrolgruppe: GlideRite® Rigid Stylet
Tracheal intubation blev udført under et visuelt laryngoskop under anvendelse af en fælles rørkerne
Enhed: GlideRite® stiv stilet
brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesen med intubation for første gang
Tidsramme: 1 dag operation
At sammenligne succesraten for første intubation i simulerede vanskelige luftveje med TCI-rør assisteret af visuelt laryngoskop og almindeligt rør.
1 dag operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succesrate for intubation
Tidsramme: 1 dag operation
Samlet succesrate for tracheal intubation assisteret af TCI og konventionelle rørkerner under video-laryngoskop hos alle inkluderede patienter
1 dag operation
Om det er nødvendigt at rotere luftrøret gennem glottis
Tidsramme: 1 dag operation
Om det er nødvendigt at rotere under tracheal intubation for at komme ind i luftvejen gennem glottis
1 dag operation
Halskomplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Om følgende tilstande vil opstå efter operationen: mundslimhindeskade: luftrøret farves med blod eller sekret med blod ved ekstubering; Ondt i halsen: patienter klagede over ubehag i halsen, manifesteret som sløret tale, fremmedlegemefornemmelse, hoste osv. Løse tænder; Besvær med at tale; Patienterne blev fulgt op i 24 timer efter operationen for at se, om de stadig havde dysfagi, kvalme, opkastning og hoste.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GWang025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger