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Vergleich der Videolaryngoskopie mit starrem Stilett mit der Videolaryngoskopie mit dem TCI-Artikulationseinführgerät für die endotracheale Intubation bei simulierten schwierigen Atemwegen

2. November 2023 aktualisiert von: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Vergleich der Videolaryngoskopie mit starrem Stilett mit der Videolaryngoskopie mit dem TCI-Artikulationseinführgerät für die endotracheale Intubation bei simulierten schwierigen Atemwegen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische Studie

Zweck:

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der TCI-Tubuskern- und gewöhnlichen Tubuskern-unterstützten Trachealintubation bei der Simulation schwieriger Atemwege unter dem visuellen Laryngoskop und Bereitstellung von Referenzen für die klinische Anwendung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die endotracheale Intubation spielt in der modernen klinischen Anästhesie eine wichtige Rolle. Die direkte Laryngoskopintubation ist die traditionelle Intubationsmethode in der Anästhesie und bei notfallmedizinischen Arbeiten. Aufgrund der Einschränkungen des technischen Niveaus des Bedieners, der abnormalen Atemwegsstruktur und des Zustands der Patienten treten jedoch in etwa 1,5 % bis 8,5 % der Fälle Intubationsschwierigkeiten auf. Es ist sogar unmöglich, zu intubieren. Ein Versagen der Intubation kann zu schwerwiegenden Komplikationen wie Hirnschäden und Tod führen. Wenn eine tracheale Intubation bei den ersten beiden Versuchen nicht durchgeführt werden kann, wird die Intubation als schwierig eingestuft und eine wiederholte routinemäßige tracheale Intubation kann zu Morbidität beim Patienten führen, und die Häufigkeit von Atemwegskomplikationen steigt deutlich mit der Anzahl der trachealen Intubationen. Eine schwierige Intubation machte 4 % der Intubationen im Operationssaal und 10 % der Intubationen außerhalb des Operationssaals aus. Bei Patienten mit hoher Glottis und kurzer Epiglottis ist die Intubation schwierig zu platzieren, obwohl die Glottis sichtbar ist. Die Wirksamkeit und Sicherheit der TCI-Tubus-unterstützten Intubation unter visuellem Laryngoskop und der gewöhnlichen Tubus-unterstützten Intubation bei simulierten schwierigen Atemwegen wurden verglichen, um Referenzen für die klinische Anwendung zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer ≥ 18 Jahre oder nicht schwangere Frauen;
  2. Bei elektiven gynäkologischen Eingriffen oder Eingriffen im Oberbauch unter Vollnarkose mittels oraler Trachealintubation erfolgte die Operation in Rückenlage und die Operationszeit betrug weniger als 3 Stunden;
  3. Der körperliche Status des Probanden der American Society of Anaesthesiologists ist I-III
  4. Probanden, die den Zweck der Studie verstehen konnten, nahmen freiwillig teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung und waren bereit, die vorgesehene Nachuntersuchung zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  1. jeglicher zerebrovaskulärer Unfall wie Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) usw. innerhalb von 3 Monaten aufgetreten ist;
  2. Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten;
  3. Kehlkopfmasse, Obstruktion, maxillofaziale Fraktur oder Deformität;
  4. Voller Magen, hoher intraabdominaler Druck, gewohnheitsmäßiges Erbrechen, gastroösophageale Refluxkrankheit;
  5. Racheninfektion, Hämatom, Abszess, Mandelvergrößerung;
  6. Infektion der oberen Atemwege innerhalb eines Monats, Fieber, Husten, laufende Nase, verstopfte Nase usw.;
  7. Chronische Atemwegsentzündung, Überempfindlichkeit der Atemwege oder Asthma in der Vorgeschichte;
  8. Diabetiker mit schweren diabetischen Komplikationen (diabetische Ketoazidose, hyperosmolares Koma, verschiedene Infektionen, Makroangiopathie, diabetische Nephropathie, Retinopathie, diabetische Kardiomyopathie, diabetische Neuropathie, diabetischer Fuß usw.);
  9. schwere Komplikationen des Bluthochdrucks, wie Arteriendissektion, Nierenversagen, Hirnblutung usw.;
  10. Reoperation innerhalb von 3 Monaten;
  11. Patienten mit Kontraindikationen oder Allergien gegen intraoperative Medikamente;
  12. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen in andere Studien aufgenommen wurden;
  13. schlechte Adhärenz oder die Meinung des Prüfarztes, dass der Patient für die Studie nicht geeignet sei.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe: TCI Articulated Introducer
Die Trachealintubation wurde mit einem TCI-Kern unter einem visuellen Laryngoskop durchgeführt
Gerät: TCI Articulated Introducer
verwenden
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: GlideRite® starres Stilett
Die Intubation der Luftröhre wurde unter einem visuellen Laryngoskop unter Verwendung eines gemeinsamen Schlauchkerns durchgeführt
Gerät: GlideRite® starres Stilett
verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Erfolg der Intubation zum ersten Mal
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Vergleich der Erfolgsrate der ersten Intubation bei simulierten schwierigen Atemwegen mit einem TCI-Tubus, unterstützt durch ein visuelles Laryngoskop und einem normalen Tubus.
1 Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsrate der Intubation
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Gesamterfolgsrate der Trachealintubation mit TCI und konventionellen Tubuskernen unter Videolaryngoskop bei allen eingeschlossenen Patienten
1 Tag der Operation
Ob es notwendig ist, den Trachealtubus durch die Stimmritze zu drehen
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Ob es notwendig ist, sich während der Trachealintubation zu drehen, um erfolgreich durch die Stimmritze in die Atemwege zu gelangen
1 Tag der Operation
Komplikationen im Halsbereich
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Ob nach der Operation folgende Zustände auftreten: Verletzung der Mundschleimhaut: Verfärbung des Trachealtubus mit Blut oder Blutsekret bei der Extubation; Halsschmerzen: Die Patienten klagten über Halsbeschwerden, die sich in undeutlicher Sprache, Fremdkörpergefühl, Husten usw. äußerten. Lockere Zähne; Schwierigkeiten beim Sprechen; Die Patienten wurden 24 Stunden nach der Operation nachbeobachtet, um festzustellen, ob sie immer noch an Dysphagie, Übelkeit, Erbrechen und Husten litten.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GWang025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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