Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wideolaryngoskopii ze sztywnym mandrynem i wideolaryngoskopii z przegubowym introduktorem TCI do intubacji dotchawiczej w symulowanych trudnych drogach oddechowych

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Porównanie wideolaryngoskopii ze sztywnym mandrynem i wideolaryngoskopii z przegubowym introduktorem TCI do intubacji dotchawiczej w symulowanych trudnych drogach oddechowych: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

Zamiar:

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa intubacji dotchawiczej rurki TCI i zwykłej rurki wspomaganej rdzeniem w symulowaniu trudnych dróg oddechowych pod laryngoskopem wzrokowym oraz zapewnienie odniesienia do zastosowań klinicznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Intubacja dotchawicza odgrywa ważną rolę we współczesnym znieczuleniu klinicznym. Intubacja laryngoskopowa bezpośrednia jest tradycyjną metodą intubacji w anestezjologii i ratownictwie medycznym. Jednak ze względu na ograniczenia związane z poziomem technicznym operatora, nieprawidłową budową dróg oddechowych i stanem pacjentów, w około 1,5–8,5% przypadków trudności z intubacją występują. Intubacja jest nawet niemożliwa. Niepowodzenie intubacji może prowadzić do poważnych powikłań, w tym uszkodzenia mózgu i śmierci. Jeżeli intubacja dotchawicza nie może zostać wykonana przy pierwszych dwóch próbach, intubację klasyfikuje się jako trudną, a powtarzana rutynowa intubacja dotchawicza może prowadzić do powikłań u pacjenta, a częstość powikłań związanych z drogami oddechowymi znacznie wzrasta wraz z liczbą intubacji dotchawiczych. Trudna intubacja stanowiła 4% intubacji na sali operacyjnej i 10% intubacji poza salą operacyjną. U pacjentów z wysoką głośnią i krótką nagłośnią, mimo że głośnia jest widoczna, intubacja jest trudna. Porównano skuteczność i bezpieczeństwo intubacji za pomocą rurki TCI pod laryngoskopem wzrokowym i intubacji za pomocą zwykłej rurki w symulowanych trudnych drogach oddechowych, aby zapewnić odniesienie do zastosowań klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥18 lat lub kobiety niebędące w ciąży;
  2. W przypadku planowej operacji ginekologicznej lub operacji górnej części jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym poprzez intubację doustną, pozycja operacyjna była na wznak, a czas operacji był krótszy niż 3 godziny;
  3. Stan fizyczny podmiotu Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów to I-III
  4. Uczestnicy, którzy rozumieli cel badania, dobrowolnie wzięli w nim udział i podpisali formularz świadomej zgody oraz byli skłonni zaakceptować wyznaczoną dalszą część badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. jakikolwiek incydent naczyniowo-mózgowy, taki jak udar, przemijający napad niedokrwienny (TIA) itp., który miał miejsce w ciągu 3 miesięcy;
  2. pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy;
  3. guz krtani, niedrożność, złamanie lub deformacja szczękowo-twarzowa;
  4. Pełny żołądek, wysokie ciśnienie w jamie brzusznej, nawykowe wymioty, choroba refluksowa przełyku;
  5. infekcja gardła, krwiak, ropień, powiększenie migdałków;
  6. Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu miesiąca, gorączka, kaszel, katar, zatkany nos itp.;
  7. przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych, nadreaktywność dróg oddechowych lub astma w wywiadzie;
  8. pacjenci z cukrzycą z ciężkimi powikłaniami cukrzycowymi (cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka hiperosmolarna, różne infekcje, makroangiopatia, nefropatia cukrzycowa, retinopatia, kardiomiopatia cukrzycowa, neuropatia cukrzycowa, stopa cukrzycowa itp.);
  9. ciężkie powikłania nadciśnienia, takie jak rozwarstwienie tętnic, niewydolność nerek, krwotok mózgowy itp.;
  10. reoperacja w ciągu 3 miesięcy;
  11. pacjenci z przeciwwskazaniami lub alergią na leki śródoperacyjne;
  12. pacjenci włączeni do innych badań w ciągu 30 dni;
  13. słabe przestrzeganie zaleceń lub opinia badacza, że ​​pacjent nie nadawał się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna: Przegubowy introduktor TCI
Intubację dotchawiczą wykonano za pomocą rdzenia TCI pod laryngoskopem wzrokowym
Urządzenie: Przegubowy introduktor TCI
używać
Komparator placebo: Grupa kontrolna: Sztywny mandryn GlideRite®
Intubację dotchawiczą wykonano pod laryngoskopem wzrokowym przy użyciu wspólnego rdzenia rurki
Urządzenie: Sztywny mandryn GlideRite®
używać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces intubacji po raz pierwszy
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Porównanie skuteczności pierwszej intubacji w symulowanych trudnych drogach oddechowych za pomocą rurki TCI wspomaganej laryngoskopem wzrokowym i zwykłej rurki.
1 dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik powodzenia intubacji
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Ogólny wskaźnik powodzenia intubacji dotchawiczej wspomaganej TCI i konwencjonalnymi wkładami rurkowymi pod wideolaryngoskopem u wszystkich włączonych pacjentów
1 dzień operacji
Czy konieczne jest obrócenie rurki intubacyjnej przez głośnię
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Czy konieczna jest rotacja podczas intubacji dotchawiczej, aby skutecznie dostać się do dróg oddechowych przez głośnię
1 dzień operacji
Powikłania w gardle
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Czy po operacji wystąpią następujące stany: uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej: rurka dotchawicza poplamiona krwią lub wydzieliną krwią podczas ekstubacji; Ból gardła: pacjenci skarżyli się na dyskomfort w gardle, objawiający się niewyraźną mową, uczuciem ciała obcego, kaszlem itp. Luźne zęby; Trudności w mówieniu; Pacjentów obserwowano przez 24 godziny po operacji, aby sprawdzić, czy nadal występują u nich dysfagia, nudności, wymioty i kaszel.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GWang025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami