Comparación de videolaringoscopia con estilete rígido versus videolaringoscopia con introductor articulado TCI para intubación endotraqueal en vías respiratorias difíciles simuladas
Comparación de videolaringoscopia con estilete rígido versus videolaringoscopia con introductor articulado TCI para intubación endotraqueal en vías respiratorias difíciles simuladas: un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado
Objetivo:
Comparar la eficacia y seguridad de la intubación traqueal asistida con el núcleo del tubo TCI y la intubación traqueal asistida con el núcleo del tubo ordinario para simular una vía aérea difícil bajo un laringoscopio visual y proporcionar una referencia para la aplicación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Cui,MD
- Número de teléfono: 13821678013
- Correo electrónico: cuwe2528@sina.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥18 años o mujeres no embarazadas;
- Para la cirugía ginecológica electiva o la cirugía del abdomen superior bajo anestesia general mediante intubación traqueal oral, la posición de operación fue supina y el tiempo de operación fue de menos de 3 horas;
- El estado físico del sujeto de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos es I-III
- Los sujetos que pudieron comprender el propósito del ensayo, participaron voluntariamente y firmaron el formulario de consentimiento informado, y estuvieron dispuestos a aceptar el seguimiento designado.
Criterio de exclusión:
- cualquier accidente cerebrovascular, como accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), etc., ocurrió dentro de los 3 meses;
- pacientes con angina de pecho inestable o infarto de miocardio dentro de los 3 meses;
- masa laríngea, obstrucción, fractura o deformidad maxilofacial;
- Estómago lleno, presión intraabdominal elevada, vómitos habituales, enfermedad por reflujo gastroesofágico;
- infección faríngea, hematoma, absceso, agrandamiento de las amígdalas;
- Infección del tracto respiratorio superior dentro de un mes, fiebre, tos, secreción nasal, congestión nasal, etc.;
- antecedentes de inflamación crónica de las vías respiratorias, hiperreactividad de las vías respiratorias o asma;
- pacientes diabéticos con complicaciones diabéticas graves (cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar, infecciones diversas, macroangiopatía, nefropatía diabética, retinopatía, miocardiopatía diabética, neuropatía diabética, pie diabético, etc.);
- complicaciones graves de la hipertensión, como disección arterial, insuficiencia renal, hemorragia cerebral, etc.;
- reoperación dentro de los 3 meses;
- pacientes con contraindicaciones o alergias a fármacos intraoperatorios;
- pacientes inscritos en otros estudios dentro de los 30 días;
- mala adherencia o la opinión del investigador de que el paciente no era apto para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo experimental: Introductor articulado TCI
La intubación traqueal se realizó utilizando un núcleo TCI bajo un laringoscopio visual.
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usar
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Comparador de placebos: Grupo de control: estilete rígido GlideRite®
La intubación traqueal se realizó bajo un laringoscopio visual utilizando un núcleo de tubo común.
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usar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El éxito de la intubación por primera vez.
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
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Comparar la tasa de éxito de la primera intubación en vía aérea difícil simulada con tubo TCI asistido por laringoscopio visual y tubo ordinario.
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1 día de cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa general de éxito de la intubación.
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
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Tasa general de éxito de la intubación traqueal asistida por TCI y núcleos de tubos convencionales bajo videolaringoscopio en todos los pacientes incluidos
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1 día de cirugía
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Si es necesario girar el tubo traqueal a través de la glotis.
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
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Si es necesario rotar durante la intubación traqueal para ingresar con éxito a las vías respiratorias a través de la glotis.
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1 día de cirugía
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Complicaciones de garganta
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Si se producirán las siguientes condiciones después de la operación: lesión de la mucosa oral: tubo traqueal manchado de sangre o secreción de sangre durante la extubación; Dolor de garganta: los pacientes se quejaron de malestar en la garganta, manifestado como dificultad para hablar, sensación de cuerpo extraño, tos, etc. Dientes flojos; Dificultad para hablar; Los pacientes fueron seguidos durante 24 horas después de la cirugía para ver si todavía tenían disfagia, náuseas, vómitos y tos.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
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- GWang025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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