Comparação de videolaringoscopia com estilete rígido versus videolaringoscopia com introdutor articulado TCI para intubação endotraqueal em vias aéreas difíceis simuladas
Comparação de videolaringoscopia com estilete rígido versus videolaringoscopia com o introdutor articulado TCI para intubação endotraqueal em vias aéreas difíceis simuladas: um estudo prospectivo multicêntrico randomizado e controlado
Propósito:
Comparar a eficácia e segurança do núcleo do tubo TCI e da intubação traqueal assistida por núcleo de tubo comum na simulação de via aérea difícil sob laringoscópio visual e fornecer referência para aplicação clínica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Wei Cui,MD
- Número de telefone: 13821678013
- E-mail: cuwe2528@sina.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ≥18 anos de idade ou mulheres não grávidas;
- Para cirurgia ginecológica eletiva ou cirurgia abdominal superior sob anestesia geral por intubação traqueal oral, a posição de operação foi supina e o tempo de operação foi inferior a 3 horas;
- O estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas do sujeito é I-III
- Sujeitos que compreenderam o objetivo do estudo, participaram voluntariamente e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e estavam dispostos a aceitar o acompanhamento designado.
Critério de exclusão:
- qualquer acidente cerebrovascular, como acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), etc. ocorrido dentro de 3 meses;
- pacientes com angina de peito instável ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses;
- massa laríngea, obstrução, fratura ou deformidade maxilofacial;
- Estômago cheio, pressão intra-abdominal elevada, vômitos habituais, doença do refluxo gastroesofágico;
- infecção faríngea, hematoma, abscesso, aumento das amígdalas;
- Infecção do trato respiratório superior dentro de um mês, febre, tosse, coriza, congestão nasal, etc.;
- história de inflamação crônica das vias aéreas, hiperresponsividade das vias aéreas ou asma;
- pacientes diabéticos com complicações diabéticas graves (cetoacidose diabética, coma hiperosmolar, infecções diversas, macroangiopatia, nefropatia diabética, retinopatia, cardiomiopatia diabética, neuropatia diabética, pé diabético, etc.);
- complicações graves da hipertensão, como dissecção arterial, insuficiência renal, hemorragia cerebral, etc.;
- reoperação dentro de 3 meses;
- pacientes com contraindicações ou alergias a medicamentos intraoperatórios;
- pacientes inscritos em outros estudos dentro de 30 dias;
- má adesão ou opinião do investigador de que o paciente não era adequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo experimental: Introdutor Articulado TCI
A intubação traqueal foi realizada usando um núcleo TCI sob um laringoscópio visual
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usar
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Comparador de Placebo: Grupo de controle: estilete rígido GlideRite®
A intubação traqueal foi realizada sob um laringoscópio visual usando um núcleo de tubo comum
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usar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O sucesso da intubação pela primeira vez
Prazo: 1 dia de cirurgia
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Comparar a taxa de sucesso da primeira intubação em via aérea difícil simulada com tubo TCI assistido por laringoscópio visual e tubo comum.
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1 dia de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de sucesso da intubação
Prazo: 1 dia de cirurgia
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Taxa geral de sucesso da intubação traqueal assistida por TCI e núcleos de tubos convencionais sob videolaringoscópio em todos os pacientes incluídos
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1 dia de cirurgia
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Se é necessário girar o tubo traqueal através da glote
Prazo: 1 dia de cirurgia
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Se é necessário girar durante a intubação traqueal para entrar com sucesso nas vias aéreas através da glote
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1 dia de cirurgia
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Complicações na garganta
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Se ocorrerão as seguintes condições após a operação: lesão da mucosa oral: tubo traqueal manchado com sangue ou secreção com sangue durante a extubação; Dor de garganta: os pacientes queixavam-se de desconforto na garganta, manifestado por fala arrastada, sensação de corpo estranho, tosse, etc. Dentes soltos; Dificuldade para falar; Os pacientes foram acompanhados por 24 horas após a cirurgia para verificar se ainda apresentavam disfagia, náuseas, vômitos e tosse.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- GWang025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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