Confronto tra videolaringoscopia con stiletto rigido e videolaringoscopia con introduttore articolato TCI per l'intubazione endotracheale in vie aeree difficili simulate
Confronto tra videolaringoscopia con stiletto rigido e videolaringoscopia con introduttore articolato TCI per l'intubazione endotracheale in vie aeree difficili simulate: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato
Scopo:
Confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'intubazione tracheale assistita con nucleo del tubo TCI e dell'intubazione tracheale assistita con nucleo del tubo ordinario nella simulazione delle vie aeree difficili sotto laringoscopio visivo e fornire riferimenti per l'applicazione clinica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Wei Cui,MD
- Numero di telefono: 13821678013
- Email: cuwe2528@sina.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età ≥18 anni o donne non incinte;
- Per la chirurgia ginecologica elettiva o la chirurgia dell'addome superiore in anestesia generale mediante intubazione tracheale orale, la posizione operativa era supina e il tempo operatorio era inferiore a 3 ore;
- Lo stato fisico del soggetto dell'American Society of Anesthesiologists è I-III
- I soggetti che hanno potuto comprendere lo scopo dello studio, hanno partecipato volontariamente e hanno firmato il modulo di consenso informato ed erano disposti ad accettare il follow-up designato.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi incidente cerebrovascolare, come ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), ecc., verificatosi entro 3 mesi;
- pazienti con angina pectoris instabile o infarto del miocardio entro 3 mesi;
- massa laringea, ostruzione, frattura o deformità maxillofacciale;
- Stomaco pieno, pressione intraddominale elevata, vomito abituale, malattia da reflusso gastroesofageo;
- infezione faringea, ematoma, ascesso, ingrossamento delle tonsille;
- Infezione delle vie respiratorie superiori entro un mese, febbre, tosse, naso che cola, congestione nasale, ecc.;
- storia di infiammazione cronica delle vie aeree, iperreattività delle vie aeree o asma;
- pazienti diabetici con gravi complicanze diabetiche (chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare, infezioni varie, macroangiopatia, nefropatia diabetica, retinopatia, cardiomiopatia diabetica, neuropatia diabetica, piede diabetico, ecc.);
- gravi complicanze dell'ipertensione, come dissezione arteriosa, insufficienza renale, emorragia cerebrale, ecc.;
- reintervento entro 3 mesi;
- pazienti con controindicazioni o allergie ai farmaci intraoperatori;
- pazienti arruolati in altri studi entro 30 giorni;
- scarsa aderenza o opinione dello sperimentatore secondo cui il paziente non era idoneo allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo sperimentale: Introduttore articolare TCI
L'intubazione tracheale è stata eseguita utilizzando un nucleo TCI sotto un laringoscopio visivo
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utilizzo
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo: Stiletto rigido GlideRite®
L'intubazione tracheale è stata eseguita sotto un laringoscopio visivo utilizzando un nucleo comune del tubo
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utilizzo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il successo dell'intubazione per la prima volta
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento chirurgico
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Confrontare il tasso di successo della prima intubazione in vie aeree difficili simulate con tubo TCI assistito da laringoscopio visivo e tubo normale.
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1 giorno di intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso complessivo di successo dell'intubazione
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento chirurgico
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Tasso di successo complessivo dell'intubazione tracheale assistita da TCI e nuclei di tubi convenzionali sotto videolaringoscopio in tutti i pazienti inclusi
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1 giorno di intervento chirurgico
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Se sia necessario ruotare il tubo tracheale attraverso la glottide
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento chirurgico
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Se sia necessario ruotare durante l'intubazione tracheale per entrare con successo nelle vie aeree attraverso la glottide
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1 giorno di intervento chirurgico
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Complicazioni alla gola
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Se si verificheranno le seguenti condizioni dopo l'intervento: lesione della mucosa orale: tubo tracheale macchiato di sangue o secrezione di sangue durante l'estubazione; Mal di gola: i pazienti lamentavano fastidio alla gola, manifestato come linguaggio confuso, sensazione di corpo estraneo, tosse, ecc. Denti allentati; Difficoltà a parlare; I pazienti sono stati seguiti per 24 ore dopo l'intervento chirurgico per vedere se presentavano ancora disfagia, nausea, vomito e tosse.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GWang025
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