Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení s rozšířenou bránicí o 360 stupních u žen se stresovou inkontinencí moči

4. listopadu 2024 aktualizováno: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics

Účinnost tréninku svalů pánevního dna včetně cvičení s rozšířenou bránicí o 360 stupňů u žen se stresovou inkontinencí moči: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo prozkoumat a porovnat účinky standardních cvičení bránice se cvičením svalů pánevního dna (PFME) a ​​cvičením rozšířené bránice o 360 stupňů s PFME na močové symptomy, funkce PFM a kvalitu života u žen se stresovou inkontinencí moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan
        • Izmir University of Economics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ženou,
  • Účastnit se výzkumu dobrovolně,
  • ve věku 18-62 let,
  • Schopnost číst a psát turecky,
  • Nemít žádné psychické problémy, které by bránily spolupráci a porozumění,
  • Stížnost na stresovou inkontinenci moči nebo smíšenou inkontinenci moči převládající ve stresu.

Kritéria vyloučení:

  • Poté, co jste předtím absolvovali trénink pánevního dna,
  • S neurologickým onemocněním,
  • Stádium prolapsu pánevních orgánů je stadium 2 nebo vyšší,
  • s fekální inkontinencí,
  • být těhotná,
  • Problémy dolních končetin, které mohou ovlivnit strukturu pánve (stavy jako nerovnost dolních končetin, totální endoprotéza kyčle)
  • s aktivní infekcí dolních močových cest,
  • s onemocněním dýchacího systému, jako je chronická obstrukční plicní nemoc a astma,
  • Po operaci hysterektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení s rozšířenou bránicí o 360 stupních
Do studie budou zařazeni dobrovolníci, kteří si stěžují na močovou inkontinenci v situacích, jako je kašel, kýchání a smích, kterým byl diagnostikován stres nebo smíšená inkontinence moči převládající ve stresu gynekologem a porodníkem a kteří splňují kritéria pro zařazení.
Jiný: Trénink svalů pánevního dna s cvičením bránice rozšířené o 360 stupňů
Ženy v této skupině se budou učit cvičení s rozšířenou bránicí o 360 stupňů s přístrojem Ohmbelt. V této studii budou použita dvě zařízení Ohmbelt. Přední senzor bude umístěn v tříselné dutině pro vizualizaci expanze přední břišní stěny a zadní senzor bude umístěn kontralaterálně v horním bederním trojúhelníku pro vizualizaci expanze zadní stěny. Protokol dechových cvičení je doba nádechu a výdechu 6 sekund, 10 opakování a 3 série. Trénink svalů pánevního dna bude prováděn pomocí biofeedbackového zařízení NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG. Tréninkový protokol: Každý pacient bude požádán, aby se stáhl v blízkosti maximální svalové kontrakce pánevního dna pro pomalou svalovou kontrakci, udržoval kontrakci po dobu 6-8 sekund a poté provedl 3-4krát rychlé svalové kontrakce. Tento cyklus je 1 sada, 8-12 opakování. Celkem budou aplikovány 3 sady.
Aktivní komparátor: Standardní cvičení bránice
Do studie budou zařazeni dobrovolníci, kteří si stěžují na močovou inkontinenci v situacích, jako je kašel, kýchání a smích, kterým byl diagnostikován stres nebo smíšená inkontinence moči převládající ve stresu gynekologem a porodníkem a kteří splňují kritéria pro zařazení.
Jiný: Trénink svalů pánevního dna se standardními cviky na bránici
Ženy v této skupině se budou učit standardní cviky na bránici. V poloze na zádech, s hlavou a koleny podloženými polštářem, bude pacient nejprve požádán, aby zavřel oči, aby zaostřil. S jednou rukou na hrudníku a druhou rukou na břiše: „Zhluboka se nadechněte nosem a veškerý vzduch směřujte co nejvíce pod spodní ruku. nafoukněte si břicho. Teď pomalu vydechněte všechen vzduch ústy." Protokol dechových cvičení je doba nádechu a výdechu 6 sekund, 10 opakování a 3 série. Trénink svalů pánevního dna bude prováděn pomocí biofeedbackového zařízení NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG. Tréninkový protokol: Každý pacient bude požádán, aby se stáhl v blízkosti maximální svalové kontrakce pánevního dna pro pomalou svalovou kontrakci, udržoval kontrakci po dobu 6-8 sekund a poté provedl 3-4krát rychlé svalové kontrakce. Tento cyklus je 1 sada, 8-12 opakování. Celkem budou aplikovány 3 sady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontrakce svalů pánevního dna během Valsalvy
Časové okno: na začátku, v 8. týdnu
Kontrakce svalů pánevního dna během Valsalvy bude hodnocena přístrojem NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG. K záznamu elektromyografické aktivity svalů pánevního dna bude použita jednorázová válcová endovaginální sonda. Vyhodnocení bude provedeno tak, jak bylo uvedeno v předchozích studiích, a ženám je řečeno: „Nadechněte se co možná nejhlubší, palcem a ukazováčkem si sevřete nos a zavřete ústa, pokuste se vydechnout proti nyní uzavřenému dýchání. Systém." budou vydány pokyny. Pro jasnější pochopení bude také použit výraz „předstírat, že se namáháte“. Sondu bude vyšetřovatel během testovací procedury manuálně podpírat, aby se zabránilo pohybu tlakové sondy a ztrátě kontaktu s PTK během hodnocení. 2 sekundy reflexní aktivity PFM budou zaznamenány v μV.
na začátku, v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna močových příznaků
Časové okno: na začátku, v 8. týdnu
Závažnost ženské inkontinence bude zpochybněna pomocí Indexu závažnosti inkontinence.
na začátku, v 8. týdnu
Změna skóre kvality života
Časové okno: na začátku, v 8. týdnu
Příznaky močové inkontinence a jejich dopad na kvalitu života budou hodnoceny pomocí formuláře International Urinary Incontinence Questionnaire Form.
na začátku, v 8. týdnu
Změna maximální dobrovolné kontrakce svalu pánevního dna
Časové okno: na začátku, v 8. týdnu
Maximální dobrovolná kontrakce žen bude hodnocena přístrojem NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG. K záznamu elektromyografické aktivity svalů pánevního dna bude použita jednorázová válcová endovaginální sonda. MVC, průměrné výsledky vrcholové aktivace během tří kontrakcí PFM budou vyjádřeny v μV a procentech (%).
na začátku, v 8. týdnu
Změna maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: na začátku, v 8. týdnu
K měření maximálního inspiračního tlaku bude použito neinvazivní elektronické zařízení na měření tlaku značky RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, UK).
na začátku, v 8. týdnu
Změna maximálního výdechového tlaku
Časové okno: na začátku, v 8. týdnu
K měření maximálního výdechového tlaku bude použit neinvazivní elektronický přístroj na měření tlaku značky RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, UK).
na začátku, v 8. týdnu
Subjektivní vnímání zlepšení
Časové okno: v 8. týdnu
Subjektivní vnímání zlepšení u žen bylo hodnoceno pomocí škály Global Perception of Improvement
v 8. týdnu
Změna účasti na společenské aktivitě
Časové okno: na začátku, v 8. týdnu
Bude použit Index sociální aktivity, ve kterém je vybráno devět sociálních situací reprezentujících situace, ve kterých mají ženy problémy se sociální participací v důsledku močové inkontinence.
na začátku, v 8. týdnu
Změna průměrného počtu inkontinence moči
Časové okno: na začátku, v 8. týdnu
Ženy budou požádány, aby vyplnily deník močového měchýře odrážející denní vzorce aktivity močového měchýře po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
na začátku, v 8. týdnu
Změna síly svalů pánevního dna
Časové okno: na začátku, v 8. týdnu
K měření síly svalů pánevního dna bude použita metoda vaginální palpace. (Upravená Oxfordská stupnice)
na začátku, v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Izmir University of Economics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seda Yakıt Yeşilyurt, PhD, Izmir University of Economics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYY_İEÜ_2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení