Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

360 graders udvidet mellemgulvsøvelser hos kvinder med anstrengelsesurininkontinens

4. november 2024 opdateret af: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics

Effektiviteten af ​​bækkenbundsmuskeltræning inklusive 360 ​​graders udvidet membranøvelser hos kvinder med anstrengelsesurininkontinens: dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge og sammenligne virkningerne af standard mellemgulvsøvelser med bækkenbundsmuskeløvelser (PFME) og 360-graders udvidede mellemgulvsøvelser med PFME på urinvejssymptomer, PFM-funktioner og livskvalitet hos kvinder med stressinkontinens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun
        • Izmir University of Economics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være kvinde,
  • Frivillig deltagelse i forskningen,
  • er mellem 18-62 år,
  • Evne til at læse og skrive tyrkisk,
  • Ikke at have nogle psykiske problemer, der ville forhindre samarbejde og forståelse,
  • At have en klage over stress-inkontinens eller stress-dominerende blandet urininkontinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget bækkenbundstræning før,
  • At have en neurologisk sygdom,
  • Bækkenorganprolapsstadiet er stadium 2 eller højere,
  • Har fækal inkontinens,
  • At være gravid,
  • Nedre ekstremitetsproblemer, der kan påvirke bækkenstrukturen (tilstande såsom ulighed i underekstremiteterne, total hoftearthroplastik)
  • At have en aktiv nedre urinvejsinfektion,
  • At have luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom og astma,
  • Efter at have gennemgået en hysterektomioperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 360 graders udvidet membranøvelser
Frivillige, der klager over urininkontinens i situationer som hoste, nysen og grin, som er blevet diagnosticeret med stress eller stress-dominerende blandet urininkontinens af en gynækologisk og obstetrisk læge, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Andet: Bækkenbundstræning med 360 graders udvidet mellemgulvsøvelser
Kvinder i denne gruppe vil blive undervist i 360-graders øvelser med udvidet mellemgulv med Ohmbelt-enheden. To Ohmbelt-enheder vil blive brugt i denne undersøgelse. Den forreste sensor vil blive placeret i lyskehulen for at visualisere ekspansionen af ​​den forreste bugvæg, og den posteriore sensor vil blive placeret kontralateralt i den øvre lumbale trekant for at visualisere ekspansionen af ​​den bageste væg. Protokollen for åndedrætsøvelser er inspiration og udløbstid på 6 sekunder, 10 gentagelser og 3 sæt. Bækkenbundstræning vil blive givet med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG biofeedback-enhed. Træningsprotokollen: Hver patient vil blive bedt om at trække sig sammen tæt på den maksimale bækkenbundsmuskelkontraktion for langsom muskelkontraktion, opretholde kontraktionen i 6-8 sekunder og derefter udføre hurtige muskelkontraktioner 3-4 gange. Denne cyklus er 1 sæt, 8-12 gentagelser. Der vil blive anvendt i alt 3 sæt.
Aktiv komparator: Standard membranøvelser
Frivillige, der klager over urininkontinens i situationer som hoste, nysen og grin, som er blevet diagnosticeret med stress eller stress-dominerende blandet urininkontinens af en gynækologisk og obstetrisk læge, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Andet: Bækkenbundstræning med standard mellemgulvsøvelser
Kvinder i denne gruppe vil blive undervist i standard membranøvelser. I liggende stilling, med hoved og knæ understøttet af en pude, vil patienten først blive bedt om at lukke øjnene for at fokusere. Med den ene hånd på brystet og den anden hånd på maven: "Tag en dyb indånding gennem din næse og ret al luften så meget som muligt under din underhånd. puste din mave op. Pust nu al luften langsomt ud gennem munden." Protokollen for åndedrætsøvelser er inspiration og udløbstid på 6 sekunder, 10 gentagelser og 3 sæt. Bækkenbundstræning vil blive givet med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG biofeedback-enhed. Træningsprotokollen: Hver patient vil blive bedt om at trække sig sammen tæt på den maksimale bækkenbundsmuskelkontraktion for langsom muskelkontraktion, opretholde kontraktionen i 6-8 sekunder og derefter udføre hurtige muskelkontraktioner 3-4 gange. Denne cyklus er 1 sæt, 8-12 gentagelser. Der vil blive anvendt i alt 3 sæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bækkenbundsmuskelkontraktion under Valsalva
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uge
Bækkenbundsmuskelsammentrækning under Valsalva vil blive evalueret med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG-enheden. En engangs, cylindrisk endovaginal sonde vil blive brugt til at registrere bækkenbundsmuskulaturens elektromyografiske aktivitet. Evalueringen vil foregå som angivet i tidligere undersøgelser, og kvinderne får at vide: ”Tag så dybt vejret som muligt, knib næsen med tommel- og pegefinger og luk munden, prøv at trække vejret ud mod de nu lukkede luftveje. system." instruktioner vil blive givet. For en klarere forståelse vil udtrykket "pretend to strain" også blive brugt. Sonden vil blive understøttet manuelt af investigator under hele testproceduren for at forhindre tryksonden i at bevæge sig og miste kontakten med PTK'en under evalueringen. 2 sekunders refleks-PFM-aktivitet vil blive registreret i μV.
ved baseline, ved 8. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af urinvejssymptomer
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uge
Sværhedsgraden af ​​kvinders inkontinens vil blive sat i tvivl med Incontinence Severity Index.
ved baseline, ved 8. uge
Ændring af livskvalitetsscore
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uge
Urininkontinenssymptomer og deres indvirkning på livskvalitet vil blive evalueret med den internationale urininkontinensspørgeskema.
ved baseline, ved 8. uge
Ændring af bækkenbundsmuskel maksimal frivillig sammentrækning
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uge
Maksimal frivillig sammentrækning af kvinder vil blive evalueret med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG-enheden. En engangs, cylindrisk endovaginal sonde vil blive brugt til at registrere bækkenbundsmuskulaturens elektromyografiske aktivitet. MVC, gennemsnitlige topaktiveringsresultater under tre PFM-kontraktioner vil blive udtrykt i μV og procent (%).
ved baseline, ved 8. uge
Ændring af maksimalt indåndingstryk
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uge
En ikke-invasiv elektronisk trykmåleanordning af mærket RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, UK) vil blive brugt til at måle det maksimale inspiratoriske tryk.
ved baseline, ved 8. uge
Ændring af maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uge
En ikke-invasiv elektronisk trykmåleanordning af mærket RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, UK) vil blive brugt til at måle maksimalt udåndingstryk.
ved baseline, ved 8. uge
Subjektiv opfattelse af forbedring
Tidsramme: i 8. uge
Kvinders subjektive opfattelse af forbedring blev vurderet ved hjælp af Global Perception of Improvement-skalaen
i 8. uge
Ændring af social aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uge
Der vil blive brugt Social Activity Index, hvor ni sociale situationer er udvalgt til at repræsentere situationer, hvor kvinder har problemer med social deltagelse på grund af urininkontinens.
ved baseline, ved 8. uge
Ændring af gennemsnitligt antal urininkontinens
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uge
Kvinder vil blive bedt om at udfylde en blæredagbog, der afspejler blærens daglige aktivitetsmønstre i 3 på hinanden følgende dage.
ved baseline, ved 8. uge
Ændring af bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uge
Vaginal palpationsmetode vil blive brugt til at måle bækkenbundsmuskelstyrken. (Modificeret Oxford-skala)
ved baseline, ved 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Izmir University of Economics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seda Yakıt Yeşilyurt, PhD, Izmir University of Economics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYY_İEÜ_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger