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360-Grad-erweiterte Zwerchfellübungen bei Frauen mit Belastungsinkontinenz

4. November 2024 aktualisiert von: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics

Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings einschließlich 360-Grad-erweiterter Zwerchfellübungen bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie war geplant, um die Auswirkungen von Standard-Zwerchfellübungen mit Beckenbodenmuskelübungen (PFME) und 360-Grad-erweiterten Zwerchfellübungen mit PFME auf Harnsymptome, PFM-Funktionen und Lebensqualität bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz zu untersuchen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn
        • Izmir University of Economics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Frau sein,
  • Freiwillige Teilnahme an der Forschung,
  • Im Alter zwischen 18 und 62 Jahren,
  • Fähigkeit, Türkisch zu lesen und zu schreiben,
  • Keine psychischen Probleme haben, die Zusammenarbeit und Verständnis behindern würden,
  • Sie klagen über Belastungsinkontinenz oder eine durch Stress vorherrschende gemischte Harninkontinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Nachdem ich bereits ein Beckenbodentraining absolviert habe,
  • Eine neurologische Erkrankung haben,
  • Das Stadium des Beckenorganprolaps ist Stadium 2 oder höher,
  • Stuhlinkontinenz haben,
  • Schwanger sein,
  • Probleme der unteren Extremitäten, die sich auf die Beckenstruktur auswirken können (Erkrankungen wie Ungleichheit der unteren Extremitäten, totale Hüftendoprothetik)
  • Eine aktive Infektion der unteren Harnwege haben,
  • Erkrankungen der Atemwege wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Asthma haben,
  • Nach einer Hysterektomie-Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 360-Grad-erweiterte Membranübungen
Freiwillige, die über Harninkontinenz in Situationen wie Husten, Niesen und Lachen klagen, bei denen von einem Arzt für Gynäkologie und Geburtshilfe Stress oder eine durch Stress vorherrschende gemischte Harninkontinenz diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Sonstiges: Training der Beckenbodenmuskulatur mit 360 Grad erweiterten Zwerchfellübungen
Den Frauen dieser Gruppe werden 360-Grad-Zwerchfellübungen mit dem Ohmbelt-Gerät beigebracht. In dieser Studie werden zwei Ohmbelt-Geräte verwendet. Der vordere Sensor wird in der Leistenhöhle platziert, um die Ausdehnung der vorderen Bauchwand sichtbar zu machen, und der hintere Sensor wird kontralateral im oberen Lendendreieck platziert, um die Ausdehnung der hinteren Wand sichtbar zu machen. Das Protokoll der Atemübungen sieht eine Inspirations- und Exspirationszeit von 6 Sekunden, 10 Wiederholungen und 3 Sätzen vor. Das Beckenbodenmuskeltraining wird mit dem NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG-Biofeedbackgerät durchgeführt. Das Trainingsprotokoll: Jeder Patient wird gebeten, sich für eine langsame Muskelkontraktion nahe der maximalen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur anzuspannen, die Kontraktion 6–8 Sekunden lang aufrechtzuerhalten und dann 3–4 Mal schnelle Muskelkontraktionen durchzuführen. Dieser Zyklus besteht aus 1 Satz, 8-12 Wiederholungen. Insgesamt werden 3 Sätze angewendet.
Aktiver Komparator: Standard-Zwerchfellübungen
Freiwillige, die über Harninkontinenz in Situationen wie Husten, Niesen und Lachen klagen, bei denen von einem Arzt für Gynäkologie und Geburtshilfe Stress oder eine durch Stress vorherrschende gemischte Harninkontinenz diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Sonstiges: Training der Beckenbodenmuskulatur mit Standard-Zwerchfellübungen
Den Frauen dieser Gruppe werden Standard-Zwerchfellübungen beigebracht. In Rückenlage, Kopf und Knie auf einem Kissen gestützt, wird der Patient zunächst aufgefordert, die Augen zu schließen, um sich konzentrieren zu können. Mit einer Hand auf der Brust und der anderen Hand auf dem Bauch: „Atmen Sie tief durch die Nase ein und leiten Sie die gesamte Luft so weit wie möglich unter Ihre untere Hand.“ Blasen Sie Ihren Bauch auf. Atmen Sie nun die gesamte Luft langsam durch den Mund aus.“ Das Protokoll der Atemübungen sieht eine Inspirations- und Exspirationszeit von 6 Sekunden, 10 Wiederholungen und 3 Sätzen vor. Das Beckenbodenmuskeltraining wird mit dem NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG-Biofeedbackgerät durchgeführt. Das Trainingsprotokoll: Jeder Patient wird gebeten, sich für eine langsame Muskelkontraktion nahe der maximalen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur anzuspannen, die Kontraktion 6–8 Sekunden lang aufrechtzuerhalten und dann 3–4 Mal schnelle Muskelkontraktionen durchzuführen. Dieser Zyklus besteht aus 1 Satz, 8-12 Wiederholungen. Insgesamt werden 3 Sätze angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur während Valsalva
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur während Valsalva wird mit dem NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG-Gerät ausgewertet. Eine zylindrische endovaginale Einwegsonde wird verwendet, um die elektromyografische Aktivität der Beckenbodenmuskulatur aufzuzeichnen. Die Auswertung erfolgt wie in früheren Studien angegeben, und den Frauen wird gesagt: „Atmen Sie so tief wie möglich ein, halten Sie Ihre Nase mit Daumen und Zeigefinger zu und schließen Sie Ihren Mund, versuchen Sie, gegen die nun geschlossenen Atemwege auszuatmen.“ System." Anweisungen werden gegeben. Zum besseren Verständnis wird auch der Ausdruck „so tun, als würde er sich anstrengen“ verwendet. Die Sonde wird während des gesamten Testverfahrens vom Prüfer manuell unterstützt, um zu verhindern, dass sich die Drucksonde bewegt und während der Auswertung den Kontakt zum PTK verliert. 2 Sekunden Reflex-PFM-Aktivität werden in μV aufgezeichnet.
zu Studienbeginn, in der 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Harnsymptome
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Der Schweregrad der Inkontinenz bei Frauen wird mit dem Incontinence Severity Index abgefragt.
zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Veränderung des Lebensqualitätswertes
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Harninkontinenzsymptome und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität werden mit dem internationalen Fragebogen zur Harninkontinenz bewertet.
zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Veränderung der maximalen willkürlichen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Die maximale freiwillige Kontraktion von Frauen wird mit dem NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG-Gerät bewertet. Eine zylindrische endovaginale Einwegsonde wird verwendet, um die elektromyografische Aktivität der Beckenbodenmuskulatur aufzuzeichnen. MVC, durchschnittliche Spitzenaktivierungsergebnisse während drei PFM-Kontraktionen, werden in μV und Prozentsatz (%) ausgedrückt.
zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Zur Messung des maximalen Inspirationsdrucks wird ein nicht-invasives elektronisches Druckmessgerät der Marke RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, UK) verwendet.
zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Zur Messung des maximalen Exspirationsdrucks wird ein nicht-invasives elektronisches Druckmessgerät der Marke RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, UK) verwendet.
zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Subjektive Wahrnehmung der Verbesserung
Zeitfenster: in der 8. Woche
Die subjektive Wahrnehmung von Verbesserungen durch Frauen wurde anhand der Skala „Global Perception of Improvement“ bewertet
in der 8. Woche
Änderung der Teilnahme an sozialen Aktivitäten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Es wird der Social Activity Index verwendet, bei dem neun soziale Situationen ausgewählt werden, um Situationen darzustellen, in denen Frauen aufgrund von Harninkontinenz Probleme bei der sozialen Teilhabe haben.
zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Harninkontinenzen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Frauen werden gebeten, ein Blasentagebuch zu führen, das die täglichen Aktivitätsmuster der Blase an drei aufeinanderfolgenden Tagen widerspiegelt.
zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Veränderung der Muskelkraft des Beckenbodens
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Die vaginale Palpationsmethode wird verwendet, um die Stärke der Beckenbodenmuskulatur zu messen. (Modifizierte Oxford-Skala)
zu Studienbeginn, in der 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Izmir University of Economics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seda Yakıt Yeşilyurt, PhD, Izmir University of Economics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYY_İEÜ_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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