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Exercícios de diafragma expandido de 360 ​​graus em mulheres com incontinência urinária de esforço

4 de novembro de 2024 atualizado por: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics

Eficácia do treinamento muscular do assoalho pélvico, incluindo exercícios de diafragma expandido de 360 ​​graus em mulheres com incontinência urinária de esforço: estudo duplo-cego randomizado controlado

Este estudo foi planejado para examinar e comparar os efeitos dos exercícios de diafragma padrão com exercícios para os músculos do assoalho pélvico (MAPF) e exercícios de diafragma expandido de 360 ​​graus com MAP nos sintomas urinários, funções dos MAP e qualidade de vida em mulheres com incontinência urinária de esforço.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • İzmir, Peru
        • Izmir University of Economics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser mulher,
  • Participando da pesquisa voluntariamente,
  • Ter entre 18 e 62 anos,
  • Capacidade de ler e escrever turco,
  • Não tendo quaisquer problemas mentais que impeçam a cooperação e a compreensão,
  • Ter queixa de incontinência urinária de esforço ou incontinência urinária mista com predominância de esforço.

Critério de exclusão:

  • Tendo recebido treinamento do assoalho pélvico antes,
  • Ter uma doença neurológica,
  • O estágio de prolapso de órgãos pélvicos é o estágio 2 ou superior,
  • Tendo incontinência fecal,
  • Estar grávida,
  • Problemas nos membros inferiores que podem afetar a estrutura pélvica (condições como desigualdade nos membros inferiores, artroplastia total do quadril)
  • Ter uma infecção ativa do trato urinário inferior,
  • Ter doenças do sistema respiratório, como doença pulmonar obstrutiva crônica e asma,
  • Tendo sido submetido a uma cirurgia de histerectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercícios de diafragma expandido de 360 ​​graus
Serão incluídos no estudo voluntários que se queixarem de incontinência urinária em situações como tosse, espirro e riso, que tenham sido diagnosticados com estresse ou incontinência urinária mista com predominância de estresse por um médico ginecologista e obstetrício e que atendam aos critérios de inclusão.
Outro: Treinamento muscular do assoalho pélvico com exercícios de diafragma expandido de 360 ​​graus
As mulheres deste grupo aprenderão exercícios de diafragma expandido de 360 ​​graus com o dispositivo Ohmbelt. Dois dispositivos Ohmbelt serão usados ​​neste estudo. O sensor anterior será colocado na cavidade inguinal para visualizar a expansão da parede abdominal anterior, e o sensor posterior será colocado contralateralmente no triângulo lombar superior para visualizar a expansão da parede posterior. O protocolo de exercícios respiratórios é tempo de inspiração e expiração de 6 segundos, 10 repetições e 3 séries. O treinamento muscular do assoalho pélvico será realizado com o dispositivo de biofeedback NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG. O protocolo de treinamento: Cada paciente será solicitado a contrair próximo à contração máxima dos músculos do assoalho pélvico para contração muscular lenta, manter a contração por 6-8 segundos e, em seguida, realizar contrações musculares rápidas 3-4 vezes. Este ciclo é de 1 série, 8-12 repetições. Serão aplicados um total de 3 conjuntos.
Comparador Ativo: Exercícios padrão de diafragma
Serão incluídos no estudo voluntários que se queixarem de incontinência urinária em situações como tosse, espirro e riso, que tenham sido diagnosticados com estresse ou incontinência urinária mista com predominância de estresse por um médico ginecologista e obstetrício e que atendam aos critérios de inclusão.
Outro: Treinamento muscular do assoalho pélvico com exercícios padrão de diafragma
As mulheres deste grupo aprenderão exercícios padrão de diafragma. Na posição supina, com a cabeça e os joelhos apoiados em um travesseiro, primeiro será solicitado ao paciente que feche os olhos para focar. Com uma mão no peito e a outra no abdômen, “Respire fundo pelo nariz e direcione todo o ar, tanto quanto possível, para baixo da mão inferior. inflar sua barriga. Agora expire todo o ar lentamente pela boca." O protocolo de exercícios respiratórios é tempo de inspiração e expiração de 6 segundos, 10 repetições e 3 séries. O treinamento muscular do assoalho pélvico será realizado com o dispositivo de biofeedback NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG. O protocolo de treinamento: Cada paciente será solicitado a contrair próximo à contração máxima dos músculos do assoalho pélvico para contração muscular lenta, manter a contração por 6-8 segundos e, em seguida, realizar contrações musculares rápidas 3-4 vezes. Este ciclo é de 1 série, 8-12 repetições. Serão aplicados um total de 3 conjuntos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da contração muscular do assoalho pélvico durante Valsalva
Prazo: no início do estudo, na 8ª semana
A contração muscular do assoalho pélvico durante Valsalva será avaliada com o dispositivo NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG. Uma sonda endovaginal cilíndrica descartável será usada para registrar a atividade eletromiográfica dos músculos do assoalho pélvico. A avaliação será realizada conforme indicado em estudos anteriores, e as mulheres serão orientadas: "Respire o mais fundo possível, aperte o nariz com o polegar e o indicador e feche a boca, tente expirar contra o sistema respiratório agora fechado sistema." instruções serão dadas. Para uma compreensão mais clara, também será utilizada a expressão “fingir que está se esforçando”. A sonda será apoiada manualmente pelo investigador durante todo o procedimento de teste para evitar que a sonda de pressão se mova e perca contato com o PTK durante a avaliação. 2 segundos de atividade reflexa de MAP serão registrados em μV.
no início do estudo, na 8ª semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de sintomas urinários
Prazo: no início do estudo, na 8ª semana
A gravidade da incontinência feminina será questionada com o Índice de Gravidade da Incontinência.
no início do estudo, na 8ª semana
Mudança na pontuação de qualidade de vida
Prazo: no início do estudo, na 8ª semana
Os sintomas de incontinência urinária e seu impacto na qualidade de vida serão avaliados com o Formulário Internacional de Questionário de Incontinência Urinária.
no início do estudo, na 8ª semana
Alteração da contração voluntária máxima do músculo do assoalho pélvico
Prazo: no início do estudo, na 8ª semana
A contração voluntária máxima das mulheres será avaliada com o dispositivo NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG. Uma sonda endovaginal cilíndrica descartável será usada para registrar a atividade eletromiográfica dos músculos do assoalho pélvico. MVC, os resultados médios de ativação do pico durante três contrações do MAP serão expressos em μV e porcentagem (%).
no início do estudo, na 8ª semana
Alteração da pressão inspiratória máxima
Prazo: no início do estudo, na 8ª semana
Um dispositivo eletrônico não invasivo de medição de pressão da marca RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, Reino Unido) será usado para medir a pressão inspiratória máxima.
no início do estudo, na 8ª semana
Alteração da pressão expiratória máxima
Prazo: no início do estudo, na 8ª semana
Um dispositivo eletrônico não invasivo de medição de pressão da marca RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, Reino Unido) será usado para medir a pressão expiratória máxima.
no início do estudo, na 8ª semana
Percepção subjetiva de melhoria
Prazo: na 8ª semana
A percepção subjetiva de melhoria das mulheres foi avaliada usando a escala de Percepção Global de Melhoria
na 8ª semana
Mudança de participação em atividades sociais
Prazo: no início do estudo, na 8ª semana
Será utilizado o Índice de Atividade Social, no qual são selecionadas nove situações sociais para representar situações em que as mulheres apresentam problemas de participação social devido à incontinência urinária.
no início do estudo, na 8ª semana
Alteração do número médio de incontinência urinária
Prazo: no início do estudo, na 8ª semana
As mulheres serão solicitadas a preencher um diário da bexiga refletindo os padrões de atividade diária da bexiga por 3 dias consecutivos.
no início do estudo, na 8ª semana
Alteração da força muscular do assoalho pélvico
Prazo: no início do estudo, na 8ª semana
O método de palpação vaginal será usado para medir a força muscular do assoalho pélvico. (Escala Oxford modificada)
no início do estudo, na 8ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Izmir University of Economics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Seda Yakıt Yeşilyurt, PhD, Izmir University of Economics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SYY_İEÜ_2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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