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Esercizi con diaframma espanso a 360 gradi nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo

4 novembre 2024 aggiornato da: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics

Efficacia dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico compresi esercizi con diaframma espanso a 360 gradi nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo: studio randomizzato e controllato in doppio cieco

Questo studio è stato pianificato per esaminare e confrontare gli effetti degli esercizi standard del diaframma con esercizi per i muscoli del pavimento pelvico (PFME) e degli esercizi con diaframma espanso a 360 gradi con PFME sui sintomi urinari, sulle funzioni PFM e sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria da stress.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino
        • Izmir University of Economics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essendo una donna,
  • Partecipando volontariamente alla ricerca,
  • Avere un'età compresa tra 18 e 62 anni,
  • Capacità di leggere e scrivere in turco,
  • Non avere problemi mentali che impediscano la cooperazione e la comprensione,
  • Avere un disturbo di incontinenza urinaria da stress o di incontinenza urinaria mista con predominanza di stress.

Criteri di esclusione:

  • Avendo già ricevuto un allenamento per il pavimento pelvico,
  • Avere una malattia neurologica,
  • Lo stadio del prolasso degli organi pelvici è lo stadio 2 o superiore,
  • Avere incontinenza fecale,
  • Essere incinta,
  • Problemi agli arti inferiori che possono influenzare la struttura pelvica (condizioni come disuguaglianza degli arti inferiori, artroplastica totale dell'anca)
  • Avere un'infezione attiva del tratto urinario inferiore,
  • Avere malattie del sistema respiratorio come la malattia polmonare ostruttiva cronica e l'asma,
  • Dopo aver subito un intervento di isterectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizi con diaframma espanso a 360 gradi
Saranno inclusi nello studio i volontari che lamentano incontinenza urinaria in situazioni come tosse, starnuti e risate, a cui è stato diagnosticato stress o incontinenza urinaria mista con predominanza di stress da un medico ginecologo e ostetrico e che soddisfano i criteri di inclusione.
Altro: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico con esercizi per il diaframma espanso a 360 gradi
Alle donne di questo gruppo verranno insegnati esercizi per il diaframma espanso a 360 gradi con il dispositivo Ohmbelt. In questo studio verranno utilizzati due dispositivi Ohmbelt. Il sensore anteriore sarà posizionato nella cavità inguinale per visualizzare l'espansione della parete addominale anteriore, mentre il sensore posteriore sarà posizionato controlateralmente nel triangolo lombare superiore per visualizzare l'espansione della parete posteriore. Il protocollo degli esercizi di respirazione prevede tempi di inspirazione ed espirazione di 6 secondi, 10 ripetizioni e 3 serie. L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico verrà effettuato con il dispositivo di biofeedback NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG. Il protocollo di allenamento: a ciascun paziente verrà chiesto di contrarsi vicino alla massima contrazione muscolare del pavimento pelvico per una contrazione muscolare lenta, mantenere la contrazione per 6-8 secondi e quindi eseguire contrazioni muscolari veloci 3-4 volte. Questo ciclo è di 1 serie, 8-12 ripetizioni. Verranno applicati un totale di 3 set.
Comparatore attivo: Esercizi sul diaframma standard
Saranno inclusi nello studio i volontari che lamentano incontinenza urinaria in situazioni come tosse, starnuti e risate, a cui è stato diagnosticato stress o incontinenza urinaria mista con predominanza di stress da un medico ginecologo e ostetrico e che soddisfano i criteri di inclusione.
Altro: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico con esercizi standard per il diaframma
Alle donne di questo gruppo verranno insegnati esercizi standard per il diaframma. In posizione supina, con la testa e le ginocchia sostenute da un cuscino, al paziente verrà prima chiesto di chiudere gli occhi per mettere a fuoco. Con una mano sul petto e l'altra sull'addome: "Fai un respiro profondo attraverso il naso e dirigi tutta l'aria quanto più possibile sotto la mano inferiore. gonfiare la pancia. Ora espira lentamente tutta l'aria attraverso la bocca." Il protocollo degli esercizi di respirazione prevede tempi di inspirazione ed espirazione di 6 secondi, 10 ripetizioni e 3 serie. L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico verrà effettuato con il dispositivo di biofeedback NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG. Il protocollo di allenamento: a ciascun paziente verrà chiesto di contrarsi vicino alla massima contrazione muscolare del pavimento pelvico per una contrazione muscolare lenta, mantenere la contrazione per 6-8 secondi e quindi eseguire contrazioni muscolari veloci 3-4 volte. Questo ciclo è di 1 serie, 8-12 ripetizioni. Verranno applicati un totale di 3 set.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della contrazione dei muscoli del pavimento pelvico durante Valsalva
Lasso di tempo: al basale, all'ottava settimana
La contrazione dei muscoli del pavimento pelvico durante Valsalva sarà valutata con il dispositivo EMG NeuroTract Myoplus 4 PRO. Verrà utilizzata una sonda endovaginale cilindrica monouso per registrare l'attività elettromiografica dei muscoli del pavimento pelvico. La valutazione verrà effettuata come indicato negli studi precedenti, e alle donne verrà detto: "Prendete un respiro quanto più profondo possibile, pizzicate il naso con il pollice e l'indice e chiudete la bocca, cercate di espirare contro le vie respiratorie ormai chiuse sistema." verranno date istruzioni. Per una migliore comprensione verrà utilizzata anche l'espressione "fingere di sforzarsi". La sonda sarà supportata manualmente dallo sperimentatore durante tutta la procedura di test per evitare che la sonda di pressione si sposti e perda il contatto con il PTK durante la valutazione. 2 secondi di attività riflessa PFM verranno registrati in μV.
al basale, all'ottava settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi urinari
Lasso di tempo: al basale, all'ottava settimana
La gravità dell'incontinenza femminile sarà valutata con l'Incontinence Severity Index.
al basale, all'ottava settimana
Cambiamento del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, all'ottava settimana
I sintomi dell'incontinenza urinaria e il loro impatto sulla qualità della vita saranno valutati con l'International Urinary Incontinence Questionnaire Form.
al basale, all'ottava settimana
Modifica della contrazione volontaria massima dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: al basale, all'ottava settimana
La massima contrazione volontaria delle donne sarà valutata con il dispositivo EMG NeuroTract Myoplus 4 PRO. Verrà utilizzata una sonda endovaginale cilindrica monouso per registrare l'attività elettromiografica dei muscoli del pavimento pelvico. MVC, i risultati medi di attivazione del picco durante tre contrazioni PFM saranno espressi in μV e percentuale (%).
al basale, all'ottava settimana
Modifica della pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: al basale, all'ottava settimana
Per misurare la pressione inspiratoria massima verrà utilizzato un dispositivo di misurazione della pressione elettronico non invasivo del marchio RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, Regno Unito).
al basale, all'ottava settimana
Variazione della pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: al basale, all'ottava settimana
Per misurare la pressione espiratoria massima verrà utilizzato un dispositivo elettronico di misurazione della pressione non invasivo di marca RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, Regno Unito).
al basale, all'ottava settimana
Percezione soggettiva del miglioramento
Lasso di tempo: all'ottava settimana
La percezione soggettiva del miglioramento da parte delle donne è stata valutata utilizzando la scala Global Perception of Improvement
all'ottava settimana
Cambiamento di partecipazione all'attività sociale
Lasso di tempo: al basale, all'ottava settimana
Verrà utilizzato il Social Activity Index, in cui vengono selezionate nove situazioni sociali per rappresentare situazioni in cui le donne hanno problemi nella partecipazione sociale a causa dell'incontinenza urinaria.
al basale, all'ottava settimana
Variazione del numero medio di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: al basale, all'ottava settimana
Alle donne verrà chiesto di completare un diario della vescica che rifletta i modelli di attività quotidiana della vescica per 3 giorni consecutivi.
al basale, all'ottava settimana
Cambiamento della forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: al basale, all'ottava settimana
Verrà utilizzato il metodo della palpazione vaginale per misurare la forza dei muscoli del pavimento pelvico. (Scala Oxford modificata)
al basale, all'ottava settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Izmir University of Economics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seda Yakıt Yeşilyurt, PhD, Izmir University of Economics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYY_İEÜ_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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