Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia z rozszerzoną membraną 360 stopni u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics

Skuteczność treningu mięśni dna miednicy, w tym ćwiczeń z rozszerzoną 360-stopniową przeponą u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania było zbadanie i porównanie wpływu standardowych ćwiczeń przepony z ćwiczeniami mięśni dna miednicy (PFME) i ćwiczeń przepony rozszerzonej o 360 stopni z PFME na objawy ze strony układu moczowego, funkcje PFM i jakość życia kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk
        • Izmir University of Economics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc kobietą,
  • Dobrowolne uczestnictwo w badaniach,
  • Będąc w wieku 18-62 lat,
  • Umiejętność czytania i pisania po turecku,
  • Brak problemów psychicznych uniemożliwiających współpracę i zrozumienie,
  • Skarżysz się na wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu z przewagą stresu.

Kryteria wyłączenia:

  • Po wcześniejszym przeszkoleniu mięśni dna miednicy,
  • Mając chorobę neurologiczną,
  • Etap wypadania narządów miednicy to etap 2 lub wyższy,
  • Nietrzymanie stolca,
  • Być w ciąży,
  • Problemy z kończynami dolnymi, które mogą wpływać na strukturę miednicy (schorzenia takie jak nierówność kończyn dolnych, całkowita alloplastyka stawu biodrowego)
  • Mając czynną infekcję dolnych dróg moczowych,
  • Choroby układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i astma,
  • Przeszedł operację histerektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia z rozszerzoną membraną 360 stopni
Do badania zostaną włączone ochotniczki, które skarżą się na nietrzymanie moczu w sytuacjach takich jak kaszel, kichanie i śmiech, u których lekarz ginekologii i położnictwa zdiagnozował wysiłkowe lub mieszane nietrzymanie moczu z przewagą stresu i które spełniają kryteria włączenia.
Inny: Trening mięśni dna miednicy z ćwiczeniami przepony rozszerzonej o 360 stopni
Kobiety w tej grupie będą uczyć się ćwiczeń przepony rozszerzonej o 360 stopni za pomocą urządzenia Ohmbelt. W tym badaniu zostaną wykorzystane dwa urządzenia Ohmbelt. Czujnik przedni zostanie umieszczony w jamie pachwinowej w celu uwidocznienia poszerzenia przedniej ściany brzucha, natomiast czujnik tylny zostanie umieszczony po przeciwnej stronie w górnym trójkącie lędźwiowym w celu uwidocznienia poszerzenia ściany tylnej. Protokół ćwiczeń oddechowych to czas wdechu i wydechu 6 sekund, 10 powtórzeń i 3 serie. Trening mięśni dna miednicy będzie prowadzony za pomocą urządzenia do biofeedbacku NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG. Protokół treningu: Każda pacjentka zostanie poproszona o skurcz mięśni dna miednicy w stopniu zbliżonym do maksymalnego, w celu powolnego skurczu mięśni, utrzymanie skurczu przez 6-8 sekund, a następnie wykonanie szybkich skurczów mięśni 3-4 razy. Cykl ten składa się z 1 serii, 8-12 powtórzeń. Łącznie zostaną zastosowane 3 zestawy.
Aktywny komparator: Standardowe ćwiczenia przeponowe
Do badania zostaną włączone ochotniczki, które skarżą się na nietrzymanie moczu w sytuacjach takich jak kaszel, kichanie i śmiech, u których lekarz ginekologii i położnictwa zdiagnozował wysiłkowe lub mieszane nietrzymanie moczu z przewagą stresu i które spełniają kryteria włączenia.
Inny: Trening mięśni dna miednicy ze standardowymi ćwiczeniami przeponowymi
Kobiety w tej grupie będą uczyć się standardowych ćwiczeń przeponowych. W pozycji leżącej, z głową i kolanami podpartymi poduszką, pacjent zostanie najpierw poproszony o zamknięcie oczu, aby się skupić. Trzymając jedną rękę na klatce piersiowej, a drugą na brzuchu, „Weź głęboki oddech przez nos i skieruj całe powietrze jak najbardziej pod dolną rękę. napompuj brzuch. Teraz powoli wypuść całe powietrze przez usta.” Protokół ćwiczeń oddechowych to czas wdechu i wydechu 6 sekund, 10 powtórzeń i 3 serie. Trening mięśni dna miednicy będzie prowadzony za pomocą urządzenia do biofeedbacku NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG. Protokół treningu: Każda pacjentka zostanie poproszona o skurcz mięśni dna miednicy w stopniu zbliżonym do maksymalnego, w celu powolnego skurczu mięśni, utrzymanie skurczu przez 6-8 sekund, a następnie wykonanie szybkich skurczów mięśni 3-4 razy. Cykl ten składa się z 1 serii, 8-12 powtórzeń. Łącznie zostaną zastosowane 3 zestawy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczu mięśni dna miednicy podczas próby Valsalvy
Ramy czasowe: na początku badania, w 8. tygodniu
Skurcz mięśni dna miednicy podczas próby Valsalvy będzie oceniany za pomocą urządzenia NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG. Do rejestracji aktywności elektromiograficznej mięśni dna miednicy zostanie użyta jednorazowa, cylindryczna sonda dopochwowa. Ocena zostanie przeprowadzona tak, jak stwierdzono w poprzednich badaniach, a kobietom powiedziano: „Weź jak najgłębszy oddech, zaciśnij nos kciukiem i palcem wskazującym i zamknij usta, spróbuj wykonać wydech przez zamknięte już drogi oddechowe”. system." instrukcje zostaną wydane. Dla lepszego zrozumienia zostanie również użyte wyrażenie „udawać, że się napinamy”. Sonda będzie ręcznie wspierana przez badacza podczas całej procedury testowania, aby zapobiec przesuwaniu się sondy ciśnieniowej i utracie kontaktu z PTK podczas oceny. 2 sekundy odruchowej aktywności PFM zostaną zarejestrowane w μV.
na początku badania, w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: na początku badania, w 8. tygodniu
Stopień nasilenia nietrzymania moczu u kobiet będzie kwestionowany za pomocą wskaźnika ciężkości nietrzymania moczu.
na początku badania, w 8. tygodniu
Zmiana wyniku jakości życia
Ramy czasowe: na początku badania, w 8. tygodniu
Objawy nietrzymania moczu i ich wpływ na jakość życia zostaną ocenione za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Nietrzymania Moczu.
na początku badania, w 8. tygodniu
Zmiana maksymalnego dobrowolnego skurczu mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: na początku badania, w 8. tygodniu
Maksymalne dobrowolne skurcze kobiet będą oceniane za pomocą urządzenia NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG. Do rejestracji aktywności elektromiograficznej mięśni dna miednicy zostanie użyta jednorazowa, cylindryczna sonda dopochwowa. MVC, średnie wyniki aktywacji szczytowej podczas trzech skurczów PFM będą wyrażone w μV i procentach (%).
na początku badania, w 8. tygodniu
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: na początku badania, w 8. tygodniu
Do pomiaru maksymalnego ciśnienia wdechowego zostanie użyte nieinwazyjne elektroniczne urządzenie do pomiaru ciśnienia marki RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, Wielka Brytania).
na początku badania, w 8. tygodniu
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego
Ramy czasowe: na początku badania, w 8. tygodniu
Do pomiaru maksymalnego ciśnienia wydechowego zostanie użyte nieinwazyjne elektroniczne urządzenie do pomiaru ciśnienia marki RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, Wielka Brytania).
na początku badania, w 8. tygodniu
Subiektywne postrzeganie poprawy
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Subiektywne postrzeganie poprawy przez kobiety oceniano za pomocą skali Globalnego postrzegania poprawy
w 8 tygodniu
Zmiana uczestnictwa w działalności społecznej
Ramy czasowe: na początku badania, w 8. tygodniu
Wykorzystany zostanie Wskaźnik Aktywności Społecznej, w którym wybrano dziewięć sytuacji społecznych, reprezentujących sytuacje, w których kobiety mają problemy z uczestnictwem w życiu społecznym ze względu na nietrzymanie moczu.
na początku badania, w 8. tygodniu
Zmiana średniej liczby przypadków nietrzymania moczu
Ramy czasowe: na początku badania, w 8. tygodniu
Kobiety zostaną poproszone o wypełnienie dzienniczka pęcherza odzwierciedlającego codzienne wzorce aktywności pęcherza przez 3 kolejne dni.
na początku badania, w 8. tygodniu
Zmiana siły mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: na początku badania, w 8. tygodniu
Do pomiaru siły mięśni dna miednicy zostanie wykorzystana metoda palpacyjna pochwy. (Zmodyfikowana Skala Oksfordzka)
na początku badania, w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Izmir University of Economics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seda Yakıt Yeşilyurt, PhD, Izmir University of Economics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYY_İEÜ_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami