Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní a nádorový mikrobiom u pacientů s časným stádiem (II-III), lokálně pokročilým nebo pokročilým ER-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu nebo pokročilým melanomem podstupujícím PD-1 terapii inhibitorem kontrolního bodu.

31. července 2024 aktualizováno: BioCorteX Inc

Multicentrická dvouramenná observační studie zkoumající roli střevního a nádorového mikrobiomu v diferenciálním imunitním profilu pacientů s časným stádiem (II-III), lokálně pokročilým nebo pokročilým ER-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu (rameno -1) nebo pokročilý melanom podstupující terapii inhibitorem kontrolního bodu PD-1 (rameno-2) jako součást standardní péče.

Účelem této výzkumné studie je shromáždit vzorky krve a stolice a analyzovat primární nádor od účastníků s rakovinou prsu nebo melanomem, abychom viděli, jak bakterie v těle ovlivňují rakovinu a jak dobře reaguje na léčbu. Porovnáním vzorků a dat od více účastníků s rakovinou prsu nebo melanomem může být možné identifikovat, jak zdraví člověka a mikroprostředí nádoru ovlivňuje, jak reagují na určité druhy léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, poskytnou vzorek stolice před léčbou se zaměřením na střevní mikrobiom, analýzu sekvenování primárního nádoru pro odvození mikrobiomu nádoru a vzorek krve pro imunitní profil plné krve CyTOF . Krevní testy (úplný krevní obraz, renální profil, jaterní profil, C-reaktivní protein), anamnéza, souběžná medikace a úroveň výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) budou získány prostřednictvím směsi vlastních údajů a údajů shromážděných z elektronický zdravotní záznam (EHR). Účastníci obdrží dva dotazníky týkající se frekvence jídla, které mají vyplnit ve dvou časových bodech: při screeningu a na konci studie. Jedná se o 5 studijních pobytů. Účastníci poskytnou vzorek stolice pro sekvenování střevního mikrobiomu ve 2. a 4. týdnu studie. Během návštěvy v týdnu 6 účastníci poskytnou konečné vzorky stolice pro analýzu střevního mikrobiomu a vzorek krve pro imunitní profil plné krve CyTOF. Údaje o stavu výkonnosti a nežádoucích účincích ECOG budou získány z EHR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • New Jersey Cancer Care, PA
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • Cayuga Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Cancer Associates, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou vybráni pouze účastníci z USA, kteří splňují kritéria způsobilosti (a žádná kritéria vyloučení). Do studie bude zařazeno přibližně 10 míst, včetně komunitních center pro léčbu rakoviny a akademických institucí s centry pro léčbu rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rameno 1: Rané stadium (II-III), lokálně pokročilý nebo pokročilý ER-pozitivní a HER2-negativní karcinom prsu

  1. Podepsaný, písemný, dobrovolný a informovaný souhlas
  2. Histologické potvrzení raného stadia (II-III) lokálně pokročilého nebo pokročilého ER pozitivního a HER2 negativního karcinomu prsu
  3. Sekvenování nádorové DNA bylo dokončeno vybranými dodavateli NGS v době zahájení léčby nebo před ní
  4. Účastnice ve věku 18 - 85 let
  5. Stav výkonu ECOG, který je v době screeningu roven 0 nebo 1.
  6. Musí být ochoten poskytnout krev pro analýzu imunitního profilu při zařazení do studie a ve specifikovaných časových bodech studie
  7. Musí být ochoten a schopen provést odběr vzorku stolice
  8. Účastníci, kteří mají dostávat standardní péči inhibitory CDK4/6 (palbociklib, ribociclib nebo abemaciclib) v kombinaci s endokrinní terapií

Rameno 2: Pokročilý melanom

  1. Podepsaný, písemný, dobrovolný a informovaný souhlas
  2. Histologické nebo cytologické potvrzení neresekovatelného melanomu stadia III nebo neresekovatelného stadia IV
  3. Sekvenování nádorové DNA bylo dokončeno vybranými dodavateli NGS v době zahájení léčby nebo před ní
  4. Dospělí ve věku od 18 do 85 let
  5. Stav výkonu ECOG, který je v době screeningu roven 0 nebo 1
  6. Účastníci, kteří mají podstoupit systémovou léčbu první linie s terapií inhibitorem kontrolního bodu PD-1
  7. Musí být ochoten poskytnout krev pro analýzu imunitního profilu
  8. Musí být ochoten a schopen provést odběr vzorku stolice

Kritéria vyloučení:

Rameno 1: Rané stadium (II-III), lokálně pokročilý nebo pokročilý ER-pozitivní a HER2-negativní karcinom prsu

  1. Dospělí samci
  2. Duševní nezpůsobilost, jak určí vyšetřovatel
  3. Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  4. Prožívání aktivních mozkových metastáz/metastáz
  5. Aktivní účast v imuno-onkologické nebo intervenční klinické studii
  6. Účast v jakékoli experimentální studii během 3 měsíců před screeningem
  7. Účastník relaboval na předchozí endokrinní terapii tohoto případu rakoviny nebo přerušil jakoukoli předchozí adjuvantní endokrinní terapii do 6 měsíců od screeningu
  8. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, chronického průjmu nebo malabsorpčních syndromů nebo významné předchozí resekce střeva podle posouzení výzkumníka studie
  9. Použití imunosupresiv, včetně steroidů, do 4 týdnů od prvního odběru vzorku
  10. Perorální nebo intravenózní použití antibiotik do 3 měsíců od prvního odběru vzorku

Rameno 2: Pokročilý melanom

  1. Diagnostika uveálního nebo slizničního melanomu
  2. Duševní nezpůsobilost, jak určí vyšetřovatel
  3. Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  4. Prožívání aktivních mozkových metastáz/metastáz
  5. Aktivní účast v imuno-onkologické nebo intervenční klinické studii
  6. Účast v jakékoli experimentální studii během 3 měsíců před screeningem
  7. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, chronického průjmu nebo malabsorpčních syndromů nebo významné předchozí resekce střeva podle posouzení výzkumníka studie
  8. Použití imunosupresiv, včetně steroidů, do 4 týdnů od prvního odběru vzorku
  9. Perorální nebo intravenózní použití antibiotik do 3 měsíců od prvního odběru vzorku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rameno 1: Pokročilý ER-pozitivní a HER2-negativní karcinom prsu
Účastníci pokročilého ER+ a HER2- karcinomu prsu dostávali standardní péči inhibitory CDK4/6 (palbociklib, ribociclib nebo abemaciclib) v kombinaci s endokrinní terapií.
Jiný: Pozorování
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce mezi střevním mikrobiomem, nádorovým mikrobiomem a sérovým imunitním profilem u pacientů s časným stádiem (II-III), lokálně pokročilým nebo pokročilým ER-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu.
Časové okno: Screening, týden 2, týden 4, týden 6
Data mikrobiomů získaná ze vzorků stolice budou porovnána pomocí alfa a beta metriky diverzity.
Screening, týden 2, týden 4, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioCorteX Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tempus AI

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nik Sharma, PhD, BioCorteX Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIOMAP-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení