Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarm- og tumormikrobiom hos patienter med tidligt stadie (II-III), lokalt avanceret eller avanceret ER-positiv og HER2-negativ brystkræft eller avanceret melanom, der gennemgår PD-1 checkpoint-hæmmerterapi.

31. juli 2024 opdateret af: BioCorteX Inc

Et multicenter, 2-arm observationsstudie, der udforsker tarm- og tumormikrobiomets rolle i den differentielle immunprofil hos patienter med tidligt stadie (II-III), lokalt avanceret eller avanceret ER-positiv og HER2-negativ brystkræft (arm) -1) eller Avanceret melanom, der gennemgår PD-1 Checkpoint Inhibitor Therapy (Arm-2) som en del af Standard of Care-behandling.

Formålet med dette forskningsstudie er at indsamle prøver af blod og afføring og analysere primær tumor fra deltagere med brystkræft eller melanom for at se, hvordan bakterierne i kroppen påvirker kræft, og hvor godt den reagerer på behandlingen. Ved at sammenligne prøver og data fra flere deltagere med brystkræft eller melanom, kan det være muligt at identificere, hvordan en persons tarmsundhed og tumormikromiljø påvirker, hvordan de reagerer på visse kræftbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, give en præ-behandling afføringsprøve, der ser på tarmmikrobiomet, primær tumorsekvensanalyse for at udlede tumormikrobiom og en blodprøve for CyTOF fuldblods immunprofil . Blodprøver (fuldt blodtal, nyreprofil, leverprofil, C-reaktivt protein), sygehistorie, samtidig medicinering og præstationsniveauet for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vil blive opnået gennem en blanding af selvrapporterede og data indsamlet fra den elektroniske sygejournal (EPJ). To madfrekvensspørgeskemaer vil blive givet til deltagerne, som skal udfyldes på to tidspunkter: ved screening og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Der er 5 studiebesøg. Deltagerne vil give en afføringsprøve til tarmmikrobiom-sekventering i uge 2 og 4 af undersøgelsen. Under besøget i uge 6 vil deltagerne give endelige afføringsprøver til tarmmikrobiomanalyse og en blodprøve for CyTOF fuldblods immunprofil. ECOG præstationsstatus og data om uønskede hændelser vil blive indhentet fra EPJ.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • New Jersey Cancer Care, PA
    • New York
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
        • Cayuga Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Cancer Associates, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kun deltagere fra USA, som opfylder berettigelseskriterierne (og ingen udelukkelseskriterier), vil blive udvalgt. Undersøgelsen vil tilmelde sig cirka 10 steder, herunder lokalsamfundsbaserede kræftbehandlingscentre og akademiske institutioner med kræftbehandlingscentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Arm-1: Tidligt stadium (II-III), lokalt fremskreden eller fremskreden ER-positiv og HER2-negativ brystkræft

  1. Underskrevet, skriftligt, frivilligt og informeret samtykke
  2. Histologisk bekræftelse af tidligt stadie (II-III) lokalt fremskreden eller fremskreden ER positiv og HER2 negativ brystkræft
  3. Tumor-DNA-sekventering er blevet afsluttet af udvalgte NGS-leverandører på tidspunktet for eller før behandlingsstart
  4. Kvindelige deltagere mellem 18 - 85 år
  5. ECOG-ydelsesstatus, der er lig med 0 eller 1 på screeningstidspunktet.
  6. Skal være villig til at give blod til immunprofilanalyse ved studietilmelding og på specificerede studietidspunkter
  7. Skal være villig og i stand til at udføre afføringsprøvetagning
  8. Deltagere, der skal modtage standardbehandling CDK4/6-hæmmere (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) i kombination med endokrin behandling

Arm-2: Avanceret melanom

  1. Underskrevet, skriftligt, frivilligt og informeret samtykke
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af inoperabelt stadium III eller uoperabelt stadium IV melanom
  3. Tumor-DNA-sekventering er blevet afsluttet af udvalgte NGS-leverandører på tidspunktet for eller før behandlingsstart
  4. Voksne i alderen mellem 18 og 85 år
  5. ECOG-ydelsesstatus, der er lig med 0 eller 1 på screeningstidspunktet
  6. Deltagerne skal modtage førstelinjes systemisk behandling med PD-1 checkpoint inhibitor terapi
  7. Skal være villig til at give blod til immunprofilanalyse
  8. Skal være villig og i stand til at udføre afføringsprøvetagning

Ekskluderingskriterier:

Arm-1: Tidligt stadium (II-III), lokalt fremskreden eller fremskreden ER-positiv og HER2-negativ brystkræft

  1. Voksne hanner
  2. Mental invaliditet, som fastslået af en efterforsker
  3. Deltageren er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  4. Oplever aktive hjernemetastaser/metastaser
  5. Aktiv deltagelse i et immunonkologisk eller interventionelt klinisk forsøg
  6. Deltagelse i ethvert eksperimentelt forsøg i de 3 måneder forud for screening
  7. Deltageren har fået tilbagefald på tidligere endokrin behandling for dette tilfælde af cancer, eller har afbrudt enhver tidligere adjuverende endokrin behandling inden for 6 måneder efter screening
  8. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré eller malabsorptionssyndromer eller betydelig tidligere tarmresektion som vurderet af undersøgelsens investigator
  9. Brug af immunsuppressiva, inklusive steroider, inden for 4 uger efter den første prøvetagning
  10. Oral eller intravenøs brug af antibiotika inden for 3 måneder efter den første prøvetagning

Arm-2: Avanceret melanom

  1. Diagnose af uveal eller slimhinde melanom
  2. Mental invaliditet, som fastslået af en efterforsker
  3. Deltageren er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  4. Oplever aktive hjernemetastaser/metastaser
  5. Aktiv deltagelse i et immunonkologisk eller interventionelt klinisk forsøg
  6. Deltagelse i ethvert eksperimentelt forsøg i de 3 måneder forud for screening
  7. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré eller malabsorptionssyndromer eller betydelig tidligere tarmresektion som vurderet af undersøgelsens investigator
  8. Brug af immunsuppressiva, inklusive steroider, inden for 4 uger efter den første prøvetagning
  9. Oral eller intravenøs brug af antibiotika inden for 3 måneder efter den første prøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Arm 1: Avanceret ER-positiv og HER2-negativ brystkræft
Avancerede ER+- og HER2-brystkræftdeltagere, der skal modtage standardbehandling CDK4/6-hæmmere (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) i kombination med endokrin behandling.
Andet: Observation
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interaktion mellem tarmmikrobiomet, tumormikrobiomet og serumimmunprofilen for patienter med tidligt stadie (II-III), lokalt fremskreden eller fremskreden ER-positiv og HER2-negativ brystkræft.
Tidsramme: Screening, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Mikrobiomdata opnået fra fækale prøver vil blive sammenlignet ved hjælp af alfa- og beta-diversitetsmålinger.
Screening, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioCorteX Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tempus AI

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nik Sharma, PhD, BioCorteX Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIOMAP-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger