Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom jelitowy i nowotworowy u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium (II-III), miejscowo zaawansowanym lub zaawansowanym rakiem piersi ER-dodatnim i HER2-ujemnym lub zaawansowanym czerniakiem poddawanych terapii inhibitorami punktu kontrolnego PD-1.

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: BioCorteX Inc

Wieloośrodkowe, dwuramienne badanie obserwacyjne badające rolę mikrobiomu jelitowego i nowotworowego w zróżnicowanym profilu odpornościowym pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium (II-III), miejscowo zaawansowanym lub zaawansowanym ER-dodatnim i HER2-ujemnym rakiem piersi (ramię -1) lub zaawansowany czerniak poddawany terapii inhibitorem punktu kontrolnego PD-1 (ramię 2) w ramach leczenia standardowego.

Celem tego badania jest pobranie próbek krwi i kału oraz analiza guza pierwotnego od uczestniczek chorych na raka piersi lub czerniaka, aby sprawdzić, jak bakterie w organizmie wpływają na nowotwór i jak dobrze reaguje on na leczenie. Porównując próbki i dane od wielu uczestników chorych na raka piersi lub czerniaka, być może uda się określić, w jaki sposób zdrowie jelit i mikrośrodowisko guza danej osoby wpływają na reakcję na określone metody leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, dostarczą próbkę kału przed leczeniem, uwzględniającą mikrobiom jelitowy, analizę sekwencjonowania guza pierwotnego w celu wywnioskowania mikrobiomu nowotworu oraz próbkę krwi do badania profilu immunologicznego krwi pełnej CyTOF . Badania krwi (pełna morfologia krwi, profil nerek, profil wątroby, białko C-reaktywne), historia choroby, jednocześnie przyjmowane leki i poziom sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zostaną uzyskane na podstawie zarówno raportów własnych, jak i danych zebranych z elektroniczną kartę zdrowia (EHR). Uczestnicy otrzymają dwa kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania posiłków do wypełnienia w dwóch momentach: podczas selekcji i na koniec badania. Odbywa się 5 wizyt studyjnych. W 2. i 4. tygodniu badania uczestnicy dostarczą próbkę kału do sekwencjonowania mikrobiomu jelitowego. Podczas wizyty w 6. tygodniu uczestnicy dostarczą końcowe próbki kału do analizy mikrobiomu jelitowego oraz próbkę krwi do badania profilu odpornościowego krwi pełnej CyTOF. Dane dotyczące stanu sprawności ECOG i zdarzeń niepożądanych zostaną uzyskane z EHR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • New Jersey Cancer Care, PA
    • New York
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
        • Cayuga Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Cancer Associates, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybrani zostaną wyłącznie uczestnicy ze Stanów Zjednoczonych, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności (a nie kryteria wykluczenia). W badaniu obejmie około 10 ośrodków, w tym lokalne ośrodki leczenia nowotworów i instytucje akademickie posiadające ośrodki leczenia nowotworów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ramię 1: Wczesny etap (II-III), miejscowo zaawansowany lub zaawansowany rak piersi ER-dodatni i HER2-ujemny

  1. Podpisana, pisemna, dobrowolna i świadoma zgoda
  2. Histologiczne potwierdzenie wczesnego stadium (II-III), miejscowo zaawansowanego lub zaawansowanego raka piersi ER-dodatniego i HER2-ujemnego
  3. Sekwencjonowanie DNA nowotworu zostało zakończone przez wybranych dostawców NGS w momencie lub przed rozpoczęciem leczenia
  4. Uczestniczki w wieku 18–85 lat
  5. Stan sprawności ECOG równy 0 lub 1 w momencie badania przesiewowego.
  6. Musi być gotowy do oddania krwi do analizy profilu odpornościowego w momencie włączenia do badania i w określonych punktach czasowych badania
  7. Musi chcieć i móc pobrać próbkę kału
  8. Uczestnicy w ramach standardowego leczenia inhibitorami CDK4/6 (palbocyklib, rybocyklib lub abemacyklib) w skojarzeniu z terapią hormonalną

Ramię 2: Zaawansowany czerniak

  1. Podpisana, pisemna, dobrowolna i świadoma zgoda
  2. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nieresekcyjnego czerniaka w stadium III lub nieresekcyjnego czerniaka w stadium IV
  3. Sekwencjonowanie DNA nowotworu zostało zakończone przez wybranych dostawców NGS w momencie lub przed rozpoczęciem leczenia
  4. Dorośli w wieku od 18 do 85 lat
  5. Stan sprawności ECOG równy 0 lub 1 w momencie badania przesiewowego
  6. Uczestnicy, którzy otrzymają leczenie systemowe pierwszego rzutu w postaci terapii inhibitorem punktu kontrolnego PD-1
  7. Osoba musi być gotowa oddać krew do analizy profilu odpornościowego
  8. Musi chcieć i móc pobrać próbkę kału

Kryteria wyłączenia:

Ramię 1: Wczesny etap (II-III), miejscowo zaawansowany lub zaawansowany rak piersi ER-dodatni i HER2-ujemny

  1. Dorosłe samce
  2. Niezdolność umysłowa stwierdzona przez badacza
  3. Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  4. Doświadczanie aktywnych przerzutów/przerzutów do mózgu
  5. Aktywny udział w badaniu immunoonkologicznym lub interwencyjnym badaniu klinicznym
  6. Udział w dowolnym badaniu eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. U uczestnika doszło do nawrotu wcześniejszej terapii hormonalnej z powodu tego przypadku nowotworu lub przerwano jakąkolwiek wcześniejszą uzupełniającą terapię hormonalną w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  8. Nieswoiste zapalenie jelit w wywiadzie, przewlekła biegunka lub zespoły złego wchłaniania lub znaczna wcześniejsza resekcja jelita, według oceny badacza
  9. Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym sterydów, w ciągu 4 tygodni od pobrania pierwszej próbki
  10. Doustne lub dożylne zastosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od pobrania pierwszej próbki

Ramię 2: Zaawansowany czerniak

  1. Diagnostyka czerniaka błony naczyniowej lub błony śluzowej
  2. Niezdolność umysłowa stwierdzona przez badacza
  3. Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  4. Doświadczanie aktywnych przerzutów/przerzutów do mózgu
  5. Aktywny udział w badaniu immunoonkologicznym lub interwencyjnym badaniu klinicznym
  6. Udział w dowolnym badaniu eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Nieswoiste zapalenie jelit w wywiadzie, przewlekła biegunka lub zespoły złego wchłaniania lub znaczna wcześniejsza resekcja jelita, według oceny badacza
  8. Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym sterydów, w ciągu 4 tygodni od pobrania pierwszej próbki
  9. Doustne lub dożylne zastosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od pobrania pierwszej próbki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ramię 1: Zaawansowany rak piersi ER-dodatni i HER2-ujemny
Chorzy na zaawansowanego raka piersi ER+ i HER2- ze względu na standardowe leczenie inhibitorami CDK4/6 (palbocyklib, rybocyklib lub abemacyklib) w skojarzeniu z terapią hormonalną.
Inny: Obserwacja
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja pomiędzy mikrobiomem jelitowym, mikrobiomem nowotworowym i profilem odporności surowicy u pacjentów z wczesnym stadium (II-III), miejscowo zaawansowanym lub zaawansowanym rakiem piersi ER-dodatnim i HER2-ujemnym.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Dane dotyczące mikrobiomu uzyskane z próbek kału zostaną porównane przy użyciu wskaźników różnorodności alfa i beta.
Badanie przesiewowe, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioCorteX Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tempus AI

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nik Sharma, PhD, BioCorteX Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIOMAP-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami