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Microbioma intestinale e tumorale in pazienti con cancro al seno in stadio iniziale (II-III), localmente avanzato o avanzato ER-positivo e HER2-negativo o melanoma avanzato sottoposti a terapia con inibitori del checkpoint PD-1.

31 luglio 2024 aggiornato da: BioCorteX Inc

Uno studio osservazionale multicentrico a 2 bracci che esplora il ruolo del microbioma intestinale e tumorale nel profilo immunitario differenziale di pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale (II-III), localmente avanzato o avanzato ER-positivo e HER2-negativo (braccio -1) o melanoma avanzato sottoposto a terapia con inibitori del checkpoint PD-1 (braccio 2) come parte del trattamento standard di cura.

Lo scopo di questo studio di ricerca è raccogliere campioni di sangue e feci e analizzare il tumore primario dei partecipanti con cancro al seno o melanoma per vedere come i batteri nel corpo influenzano il cancro e quanto bene risponde al trattamento. Confrontando campioni e dati di più partecipanti con cancro al seno o melanoma, potrebbe essere possibile identificare in che modo la salute dell’intestino e il microambiente tumorale di una persona influenzano il modo in cui rispondono a determinati trattamenti antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto forniranno un campione di feci pre-trattamento per esaminare il microbioma intestinale, un'analisi primaria di sequenziamento del tumore per dedurre il microbioma tumorale e un campione di sangue per il profilo immunitario del sangue intero CyTOF . Gli esami del sangue (emocromo completo, profilo renale, profilo epatico, proteina C-reattiva), l'anamnesi, i farmaci concomitanti e il livello di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) saranno ottenuti attraverso una combinazione di dati auto-riportati e raccolti da la cartella clinica elettronica (FSE). Verranno forniti ai partecipanti due questionari sulla frequenza alimentare da completare in due momenti: allo screening e alla fine dello studio. Sono previste 5 visite di studio. I partecipanti forniranno un campione di feci per il sequenziamento del microbioma intestinale alle settimane 2 e 4 dello studio. Durante la visita della settimana 6, i partecipanti forniranno campioni finali di feci per l'analisi del microbioma intestinale e un campione di sangue per il profilo immunitario del sangue intero CyTOF. Lo stato delle prestazioni ECOG e i dati sugli eventi avversi saranno ottenuti da EHR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • New Jersey Cancer Care, PA
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
        • Cayuga Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Cancer Associates, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno selezionati solo i partecipanti provenienti dagli Stati Uniti che soddisfano i criteri di idoneità (e nessun criterio di esclusione). Lo studio si arruolerà in circa 10 siti, inclusi centri di trattamento del cancro basati sulla comunità e istituzioni accademiche con centri di trattamento del cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Braccio-1: cancro al seno in stadio iniziale (II-III), localmente avanzato o avanzato ER-positivo e HER2-negativo

  1. Consenso firmato, scritto, volontario e informato
  2. Conferma istologica del carcinoma mammario in stadio iniziale (II-III) localmente avanzato o avanzato ER positivo e HER2 negativo
  3. Il sequenziamento del DNA tumorale è stato completato da uno o più fornitori selezionati di NGS al momento o prima dell'inizio del trattamento
  4. Partecipanti donne di età compresa tra 18 e 85 anni
  5. Performance status ECOG pari a 0 o 1 al momento dello screening.
  6. Deve essere disposto a fornire sangue per l'analisi del profilo immunitario al momento dell'iscrizione allo studio e in momenti specifici dello studio
  7. Deve essere disposto e in grado di eseguire la raccolta di campioni di feci
  8. Partecipanti che riceveranno inibitori CDK4/6 standard di cura (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) in combinazione con terapia endocrina

Braccio-2: Melanoma avanzato

  1. Consenso firmato, scritto, volontario e informato
  2. Conferma istologica o citologica del melanoma non resecabile allo stadio III o allo stadio IV non resecabile
  3. Il sequenziamento del DNA tumorale è stato completato da uno o più fornitori selezionati di NGS al momento o prima dell'inizio del trattamento
  4. Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
  5. Performance status ECOG pari a 0 o 1 al momento dello screening
  6. Partecipanti che riceveranno un trattamento sistemico di prima linea con terapia con inibitori del checkpoint PD-1
  7. Deve essere disposto a fornire sangue per l'analisi del profilo immunitario
  8. Deve essere disposto e in grado di eseguire la raccolta di campioni di feci

Criteri di esclusione:

Braccio-1: cancro al seno in stadio iniziale (II-III), localmente avanzato o avanzato ER-positivo e HER2-negativo

  1. Maschi adulti
  2. Incapacità mentale, come accertato da un investigatore
  3. La partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  4. Presentare metastasi/metastasi cerebrali attive
  5. Partecipazione attiva a uno studio clinico immuno-oncologico o interventistico
  6. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening
  7. Il partecipante ha avuto una ricaduta in una precedente terapia endocrina per questo caso di cancro o ha interrotto qualsiasi precedente terapia endocrina adiuvante entro 6 mesi dallo screening
  8. Storia di malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica o sindromi da malassorbimento o precedente resezione intestinale significativa, a giudizio del ricercatore dello studio
  9. Uso di immunosoppressori, inclusi steroidi, entro 4 settimane dal primo prelievo del campione
  10. Utilizzo di antibiotici per via orale o endovenosa entro 3 mesi dal primo prelievo del campione

Braccio-2: Melanoma avanzato

  1. Diagnosi del melanoma uveale o della mucosa
  2. Incapacità mentale, come accertato da un investigatore
  3. La partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  4. Presentare metastasi/metastasi cerebrali attive
  5. Partecipazione attiva a uno studio clinico immuno-oncologico o interventistico
  6. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening
  7. Storia di malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica o sindromi da malassorbimento o precedente resezione intestinale significativa, a giudizio del ricercatore dello studio
  8. Uso di immunosoppressori, inclusi steroidi, entro 4 settimane dal primo prelievo del campione
  9. Utilizzo di antibiotici per via orale o endovenosa entro 3 mesi dal primo prelievo del campione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio 1: cancro al seno avanzato ER-positivo e HER2-negativo
Partecipanti con carcinoma mammario avanzato ER+ e HER2- che avrebbero ricevuto inibitori CDK4/6 standard di cura (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) in combinazione con terapia endocrina.
Altro: Osservazione
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione tra microbioma intestinale, microbioma tumorale e profilo immunitario sierico per pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale (II-III), localmente avanzato o avanzato ER-positivo e HER2-negativo.
Lasso di tempo: Screening, settimana 2, settimana 4, settimana 6
I dati del microbioma ottenuti da campioni fecali verranno confrontati utilizzando le metriche di diversità alfa e beta.
Screening, settimana 2, settimana 4, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioCorteX Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tempus AI

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nik Sharma, PhD, BioCorteX Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIOMAP-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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