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Darm- und Tumormikrobiom bei Patienten mit frühem Stadium (II-III), lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem ER-positivem und HER2-negativem Brustkrebs oder fortgeschrittenem Melanom, die sich einer PD-1-Checkpoint-Inhibitor-Therapie unterziehen.

31. Juli 2024 aktualisiert von: BioCorteX Inc

Eine multizentrische, zweiarmige Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Rolle des Darm- und Tumormikrobioms im unterschiedlichen Immunprofil von Patientinnen mit frühem Stadium (II-III), lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem ER-positivem und HER2-negativem Brustkrebs (Arm -1) oder fortgeschrittenes Melanom, das sich einer PD-1-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (Arm-2) als Teil der Standardbehandlung unterzieht.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, Blut- und Stuhlproben zu sammeln und den Primärtumor von Teilnehmern mit Brustkrebs oder Melanom zu analysieren, um zu sehen, wie sich die Bakterien im Körper auf Krebs auswirken und wie gut er auf die Behandlung anspricht. Durch den Vergleich von Proben und Daten mehrerer Teilnehmer mit Brustkrebs oder Melanom kann möglicherweise festgestellt werden, wie sich die Darmgesundheit und die Tumormikroumgebung einer Person darauf auswirken, wie sie auf bestimmte Krebsbehandlungen reagiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, stellen sie vor der Behandlung eine Stuhlprobe zur Untersuchung des Darmmikrobioms, eine primäre Tumorsequenzierungsanalyse zur Ableitung des Tumormikrobioms und eine Blutprobe für das CyTOF-Vollblut-Immunprofil zur Verfügung . Blutuntersuchungen (vollständiges Blutbild, Nierenprofil, Leberprofil, C-reaktives Protein), Krankengeschichte, Begleitmedikamente und das Leistungsniveau der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) werden durch eine Mischung aus Selbstauskünften und zusammengestellten Daten ermittelt die elektronische Gesundheitsakte (EHR). Den Teilnehmern werden zwei Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln ausgehändigt, die sie zu zwei Zeitpunkten ausfüllen müssen: beim Screening und am Ende der Studie. Es gibt 5 Studienbesuche. Die Teilnehmer stellen in Woche 2 und 4 der Studie eine Stuhlprobe für die Sequenzierung des Darmmikrobioms zur Verfügung. Während des Besuchs in Woche 6 stellen die Teilnehmer endgültige Stuhlproben für die Darmmikrobiomanalyse und eine Blutprobe für das CyTOF-Vollblut-Immunprofil bereit. ECOG-Leistungsstatus und Daten zu unerwünschten Ereignissen werden von EHR abgerufen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • New Jersey Cancer Care, PA
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • Cayuga Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Cancer Associates, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden nur Teilnehmer aus den USA ausgewählt, die die Zulassungskriterien (und keine Ausschlusskriterien) erfüllen. Die Studie wird an etwa 10 Standorten durchgeführt, darunter kommunale Krebsbehandlungszentren und akademische Einrichtungen mit Krebsbehandlungszentren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Arm-1: Frühstadium (II-III), lokal fortgeschrittener oder fortgeschrittener ER-positiver und HER2-negativer Brustkrebs

  1. Unterzeichnete, schriftliche, freiwillige und informierte Einwilligung
  2. Histologische Bestätigung von lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem ER-positivem und HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium (II-III).
  3. Die Tumor-DNA-Sequenzierung wurde von ausgewählten NGS-Anbietern zum Zeitpunkt oder vor Beginn der Behandlung abgeschlossen
  4. Weibliche Teilnehmer im Alter von 18 – 85 Jahren
  5. ECOG-Leistungsstatus, der zum Zeitpunkt des Screenings 0 oder 1 beträgt.
  6. Muss bereit sein, bei der Studieneinschreibung und zu bestimmten Studienzeitpunkten Blut für die Analyse des Immunprofils bereitzustellen
  7. Muss bereit und in der Lage sein, Stuhlproben zu entnehmen
  8. Teilnehmer, die standardmäßig CDK4/6-Inhibitoren (Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib) in Kombination mit einer endokrinen Therapie erhalten sollen

Arm-2: Fortgeschrittenes Melanom

  1. Unterzeichnete, schriftliche, freiwillige und informierte Einwilligung
  2. Histologische oder zytologische Bestätigung eines inoperablen Melanoms im Stadium III oder IV
  3. Die Tumor-DNA-Sequenzierung wurde von ausgewählten NGS-Anbietern zum Zeitpunkt oder vor Beginn der Behandlung abgeschlossen
  4. Erwachsene im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  5. ECOG-Leistungsstatus, der zum Zeitpunkt des Screenings 0 oder 1 beträgt
  6. Teilnehmer sollen eine systemische Erstlinienbehandlung mit einer PD-1-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten
  7. Muss bereit sein, Blut für die Analyse des Immunprofils bereitzustellen
  8. Muss bereit und in der Lage sein, Stuhlproben zu entnehmen

Ausschlusskriterien:

Arm-1: Frühstadium (II-III), lokal fortgeschrittener oder fortgeschrittener ER-positiver und HER2-negativer Brustkrebs

  1. Erwachsene Männer
  2. Geistige Behinderung, wie von einem Ermittler festgestellt
  3. Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  4. Erleben aktiver Hirnmetastasen/-metastasen
  5. Aktive Teilnahme an einer immunonkologischen oder interventionellen klinischen Studie
  6. Teilnahme an einer experimentellen Studie in den 3 Monaten vor dem Screening
  7. Der Teilnehmer erlitt einen Rückfall unter einer früheren endokrinen Therapie für diesen Krebsfall oder brach innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine vorherige adjuvante endokrine Therapie ab
  8. Anamnese einer entzündlichen Darmerkrankung, chronischem Durchfall oder Malabsorptionssyndrom oder einer erheblichen vorherigen Darmresektion nach Einschätzung des Studienprüfers
  9. Verwendung von Immunsuppressiva, einschließlich Steroiden, innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Probenentnahme
  10. Oraler oder intravenöser Einsatz von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Probenentnahme

Arm-2: Fortgeschrittenes Melanom

  1. Diagnose eines Aderhaut- oder Schleimhautmelanoms
  2. Geistige Behinderung, wie von einem Ermittler festgestellt
  3. Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  4. Erleben aktiver Hirnmetastasen/-metastasen
  5. Aktive Teilnahme an einer immunonkologischen oder interventionellen klinischen Studie
  6. Teilnahme an einer experimentellen Studie in den 3 Monaten vor dem Screening
  7. Anamnese einer entzündlichen Darmerkrankung, chronischem Durchfall oder Malabsorptionssyndrom oder einer erheblichen vorherigen Darmresektion nach Einschätzung des Studienprüfers
  8. Verwendung von Immunsuppressiva, einschließlich Steroiden, innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Probenentnahme
  9. Oraler oder intravenöser Einsatz von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Probenentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Arm 1: Fortgeschrittener ER-positiver und HER2-negativer Brustkrebs
Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem ER+- und HER2-Brustkrebs sollen standardmäßig CDK4/6-Inhibitoren (Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib) in Kombination mit einer endokrinen Therapie erhalten.
Sonstiges: Überwachung
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interaktion zwischen dem Darmmikrobiom, dem Tumormikrobiom und dem Serumimmunprofil bei Patientinnen mit frühem (II-III), lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem ER-positivem und HER2-negativem Brustkrebs.
Zeitfenster: Screening, Woche 2, Woche 4, Woche 6
Aus Stuhlproben gewonnene Mikrobiomdaten werden anhand von Alpha- und Beta-Diversitätsmetriken verglichen.
Screening, Woche 2, Woche 4, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioCorteX Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tempus AI

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nik Sharma, PhD, BioCorteX Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIOMAP-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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