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Microbioma intestinal e tumoral em pacientes com câncer de mama em estágio inicial (II-III), localmente avançado ou avançado ER-positivo e HER2-negativo ou melanoma avançado submetidos à terapia com inibidor de ponto de verificação PD-1.

31 de julho de 2024 atualizado por: BioCorteX Inc

Um estudo observacional multicêntrico de 2 braços que explora o papel do microbioma intestinal e tumoral no perfil imunológico diferencial de pacientes com câncer de mama em estágio inicial (II-III), localmente avançado ou avançado ER-positivo e HER2-negativo (braço -1) ou melanoma avançado submetido à terapia com inibidor de ponto de verificação PD-1 (Braço-2) como parte do tratamento padrão.

O objetivo deste estudo de pesquisa é coletar amostras de sangue e fezes e analisar tumor primário de participantes com câncer de mama ou melanoma para ver como as bactérias no corpo afetam o câncer e quão bem ele responde ao tratamento. Ao comparar amostras e dados de vários participantes com cancro da mama ou melanoma, pode ser possível identificar como a saúde intestinal e o microambiente tumoral de uma pessoa afetam a forma como respondem a determinados tratamentos contra o cancro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito fornecerão uma amostra de fezes pré-tratamento observando o microbioma intestinal, análise de sequenciamento de tumor primário para inferir o microbioma tumoral e uma amostra de sangue para o perfil imunológico de sangue total CyTOF . Exames de sangue (hemograma completo, perfil renal, perfil hepático, proteína C reativa), histórico médico, medicamentos concomitantes e o nível de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) serão obtidos por meio de uma mistura de dados autorrelatados e coletados de o registro eletrônico de saúde (EHR). Dois questionários de frequência alimentar serão entregues aos participantes para serem preenchidos em dois momentos: na triagem e no final do estudo. Existem 5 visitas de estudo. Os participantes fornecerão uma amostra de fezes para sequenciamento do microbioma intestinal nas semanas 2 e 4 do estudo. Durante a visita da semana 6, os participantes fornecerão amostras finais de fezes para análise do microbioma intestinal e uma amostra de sangue para perfil imunológico de sangue total CyTOF. O status de desempenho do ECOG e os dados de eventos adversos serão obtidos do EHR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • New Jersey Cancer Care, PA
    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
        • Cayuga Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Cancer Associates, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Somente participantes dos EUA que atenderem aos critérios de elegibilidade (e nenhum critério de exclusão) serão selecionados. O estudo envolverá aproximadamente 10 locais, incluindo centros comunitários de tratamento de câncer e instituições acadêmicas com centros de tratamento de câncer.

Descrição

Critério de inclusão:

Braço-1: Câncer de mama em estágio inicial (II-III), localmente avançado ou avançado ER-positivo e HER2-negativo

  1. Consentimento assinado, escrito, voluntário e informado
  2. Confirmação histológica de câncer de mama em estágio inicial (II-III) localmente avançado ou avançado ER positivo e HER2 negativo
  3. O sequenciamento do DNA do tumor foi concluído por fornecedor(es) selecionado(s) de NGS no momento ou antes do início do tratamento
  4. Participantes do sexo feminino entre 18 e 85 anos de idade
  5. Status de desempenho ECOG igual a 0 ou 1 no momento da triagem.
  6. Deve estar disposto a fornecer sangue para análise do perfil imunológico no momento da inscrição no estudo e em momentos específicos do estudo
  7. Deve estar disposto e ser capaz de realizar a coleta de amostras de fezes
  8. Participantes que receberão inibidores de CDK4/6 de tratamento padrão (palbociclib, ribociclibe ou abemaciclib) em combinação com terapia endócrina

Braço-2: Melanoma Avançado

  1. Consentimento assinado, escrito, voluntário e informado
  2. Confirmação histológica ou citológica de melanoma irressecável em estágio III ou irressecável em estágio IV
  3. O sequenciamento do DNA do tumor foi concluído por fornecedor(es) selecionado(s) de NGS no momento ou antes do início do tratamento
  4. Adultos com idade entre 18 e 85 anos
  5. Status de desempenho ECOG igual a 0 ou 1 no momento da triagem
  6. Participantes que receberão tratamento sistêmico de primeira linha com terapia com inibidor do ponto de verificação PD-1
  7. Deve estar disposto a fornecer sangue para análise do perfil imunológico
  8. Deve estar disposto e ser capaz de realizar a coleta de amostras de fezes

Critério de exclusão:

Braço-1: Câncer de mama em estágio inicial (II-III), localmente avançado ou avançado ER-positivo e HER2-negativo

  1. Machos adultos
  2. Incapacidade mental, conforme determinado por um investigador
  3. A participante está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo
  4. Experimentando metástases/metástases cerebrais ativas
  5. Participação ativa em um ensaio clínico imuno-oncológico ou intervencionista
  6. Participação em qualquer ensaio experimental nos 3 meses anteriores à triagem
  7. O participante teve uma recaída na terapia endócrina anterior para este caso de câncer ou interrompeu qualquer terapia endócrina adjuvante anterior dentro de 6 meses após a triagem
  8. História de doença inflamatória intestinal, diarreia crônica ou síndromes de má absorção, ou ressecção intestinal prévia significativa, conforme julgado pelo investigador do estudo
  9. Uso de imunossupressores, incluindo esteróides, dentro de 4 semanas após a primeira coleta de amostra
  10. Uso de antibiótico oral ou intravenoso dentro de 3 meses após a primeira coleta de amostra

Braço-2: Melanoma Avançado

  1. Diagnóstico de melanoma uveal ou mucoso
  2. Incapacidade mental, conforme determinado por um investigador
  3. A participante está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo
  4. Experimentando metástases/metástases cerebrais ativas
  5. Participação ativa em um ensaio clínico imuno-oncológico ou intervencionista
  6. Participação em qualquer ensaio experimental nos 3 meses anteriores à triagem
  7. História de doença inflamatória intestinal, diarreia crônica ou síndromes de má absorção, ou ressecção intestinal prévia significativa, conforme julgado pelo investigador do estudo
  8. Uso de imunossupressores, incluindo esteróides, dentro de 4 semanas após a primeira coleta de amostra
  9. Uso de antibiótico oral ou intravenoso dentro de 3 meses após a primeira coleta de amostra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Braço 1: Câncer de mama avançado ER-positivo e HER2-negativo
Participantes com câncer de mama ER+ e HER2- avançados receberão inibidores CDK4/6 de tratamento padrão (palbociclib, ribociclibe ou abemaciclib) em combinação com terapia endócrina.
Outro: Observação
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interação entre o microbioma intestinal, o microbioma tumoral e o perfil imunológico sérico para pacientes com câncer de mama em estágio inicial (II-III), localmente avançado ou avançado, ER-positivo e HER2-negativo.
Prazo: Triagem, semana 2, semana 4, semana 6
Os dados do microbioma obtidos de amostras fecais serão comparados usando métricas de diversidade alfa e beta.
Triagem, semana 2, semana 4, semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioCorteX Inc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tempus AI

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Nik Sharma, PhD, BioCorteX Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIOMAP-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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