Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vzorcích metastáz v lymfatických uzlinách č. 253 u levostranného tlustého střeva a rakoviny konečníku

16. listopadu 2023 aktualizováno: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie skutečného světového registru o vzorcích metastáz v lymfatických uzlinách č. 253 u levostranného tlustého střeva a rakoviny konečníku

Cílem této observační studie je dozvědět se o vzoru metastáz lymfatické uzliny č. 253 u kolorektálního karcinomu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou: 1. Jaké jsou rizikové faktory pro metastázy do lymfatické uzliny No.253? 2.Jaká je prognóza pro pacienty s metastázami do lymfatické uzliny č.253? Do této studie jsou zahrnuti pacienti s sestupným karcinomem tlustého střeva, sigmoidním karcinomem tlustého střeva a karcinomem rekta, kteří podstoupí kurativní operaci s disekcí lymfatické uzliny č. 253.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lymfatická uzlina č. 253 (také nazývaná apikální lymfatická uzlina dolní mezenterické tepny), jako třetí stanice v lymfatickém systému dolní mezenterické tepny, hraje zásadní roli v lymfatické cirkulaci sestupného tračníku, sigmoidního tračníku a konečníku. Slouží jako poslední bariéra pro nádorové metastázy z regionálních do vzdálených lokalit. Definice rozsahu lymfatické uzliny č.253 se primárně řídí japonskými směrnicemi pro léčbu kolorektálního karcinomu: mediální hranice je segment od kořene a. mezenterica inferior k počátku levé koliky, kaudální hranice je od počátek levé kolikové tepny k průsečíku s vena mezenterica inferior, laterální hranice je zevní okraj vena mezenterica inferior a hranice lebeční je od horizontálního řezu duodena k začátku jejuna. Vzor metastázy lymfatické uzliny č. 253 u kolorektálního karcinomu však zůstává nejasný, většina studií je retrospektivní a vykazuje významné rozdíly ve výsledcích. Zkoušející proto plánuje jako první na mezinárodní úrovni provést tuto retrospektivní studii založenou na registru ke stanovení vzoru metastáz do lymfatické uzliny č. 253 u kolorektálního karcinomu. To poskytne definitivní klinický důkaz pro disekci lymfatických uzlin D3 v kolorektální chirurgii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qian Liu, Dr.
  • Telefonní číslo: 13601008906
  • E-mail: fcwpumch@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Aiwen Wu, Dr.
          • Telefonní číslo: 13911577190
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aiwen Wu, Dr.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Zhou, Dr.
          • Telefonní číslo: 13910279583
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Zhou, Dr.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Xiao, Dr.
          • Telefonní číslo: 13366036387
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Xiao, Dr.
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Čína, 100141
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Du, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohui Du, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s levostranným kolorektálním karcinomem (karcinom levého tlustého střeva, karcinom sigmatu, karcinom rekta) podstoupili laparoskopickou operaci s disekcí lymfatické uzliny č.253.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-75 let;
  2. Podstoupil laparoskopickou levou hemikolektomii, sigmoidální kolektomii nebo radikální operaci karcinomu rekta.
  3. Pooperační patologie potvrzena jako adenokarcinom.
  4. Žádné známky vzdálené metastázy.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza maligních kolorektálních nádorů.
  2. Pacienti, kteří podstoupili více operací břicha a pánve.
  3. Pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok kvůli komplikacím, jako je střevní obstrukce, střevní perforace nebo střevní krvácení.
  4. Operace nedosáhla resekce R0.
  5. Pacienti se souběžnými jinými maligními nádory nebo mnohočetnými primárními kolorektálními karcinomy.
  6. Pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie pro další sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta levostranného kolorektálního karcinomu
Pacienti podstoupili kurativní operaci s disekcí lymfatické uzliny č. 253
Postup: Laparoskopická kolorektální chirurgie
Pacienti podstoupili laparoskopickou kolektomii vlevo, resekci sigmatu nebo operaci rekta podle lokalizace tumoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metastatická frekvence lymfatické uzliny č. 253
Časové okno: Asi 10 dní po operaci
Patologicky potvrzená infiltrace nádorových buněk v lymfatické uzlině č.253
Asi 10 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: Asi 10 dní po operaci
Celkový počet lymfatických uzlin vypreparovaných ve zprávě o patologii
Asi 10 dní po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Podíl krátkodobých komplikací vyskytujících se do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci
5letá míra lokální recidivy
Časové okno: 5 let po operaci
Lokální recidivou se rozumí návrat rakoviny do stejné oblasti, kde se původně vyvinul, obvykle po ukončení léčby.
5 let po operaci
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci
Přežití bez onemocnění označuje dobu po primární léčbě, během níž pacient přežívá bez jakýchkoli známek nebo příznaků rakoviny.
5 let po operaci
5letá celková míra přežití
Časové okno: 5 let po operaci
Celkové přežití se týká doby od primární léčby, po kterou jsou pacienti stále naživu.
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC4280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení