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Studio sui modelli di metastasi linfonodali n. 253 nel cancro del colon sinistro e del retto

16 novembre 2023 aggiornato da: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio del Real World Registry sui modelli di metastasi linfonodali n. 253 nel cancro del colon sinistro e del retto

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere il modello di metastasi del linfonodo n. 253 nel cancro del colon-retto. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: 1. Quali sono i fattori di rischio per le metastasi al linfonodo n. 253? 2.Qual è la prognosi per i pazienti con metastasi al linfonodo n. 253? In questo studio sono inclusi pazienti con cancro del colon discendente, cancro del colon sigmoideo e cancro del retto sottoposti a intervento chirurgico curativo con dissezione del linfonodo n. 253

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il linfonodo n. 253 (noto anche come linfonodo apicale dell'arteria mesenterica inferiore), come terza stazione nel sistema linfatico dell'arteria mesenterica inferiore, svolge un ruolo vitale nella circolazione linfatica del colon discendente, del colon sigmoideo e del retto. Fungono da ultima barriera per le metastasi tumorali da siti regionali a distanti. La definizione dell'estensione del linfonodo n. 253 segue principalmente le linee guida giapponesi per il trattamento del cancro colorettale: il confine mediale è il segmento dalla radice dell'arteria mesenterica inferiore all'origine dell'arteria colica sinistra, il confine caudale è dal dall'origine dell'arteria colica sinistra all'intersezione con la vena mesenterica inferiore, il confine laterale è il margine esterno della vena mesenterica inferiore e il confine craniale va dalla sezione orizzontale del duodeno all'inizio del digiuno. Tuttavia, il modello di metastasi del linfonodo n. 253 nel cancro del colon-retto rimane poco chiaro, poiché la maggior parte degli studi sono retrospettivi e mostrano differenze significative nei risultati. Pertanto, il ricercatore intende essere il primo a livello internazionale a condurre questo studio retrospettivo basato sul registro per determinare il modello di metastasi al linfonodo n. 253 nel cancro del colon-retto. Ciò fornirà prove cliniche definitive per la dissezione del linfonodo D3 nella chirurgia colorettale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Aiwen Wu, Dr.
          • Numero di telefono: 13911577190
        • Investigatore principale:
          • Aiwen Wu, Dr.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Lei Zhou, Dr.
          • Numero di telefono: 13910279583
        • Investigatore principale:
          • Lei Zhou, Dr.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Yi Xiao, Dr.
          • Numero di telefono: 13366036387
        • Investigatore principale:
          • Yi Xiao, Dr.
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Cina, 100141
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohui Du, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Xiaohui Du, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con cancro del colon-retto sinistro (cancro del colon sinistro, cancro del sigma, cancro del retto) sono stati sottoposti a chirurgia laparoscopica con dissezione del linfonodo n. 253.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni;
  2. È stato sottoposto a emicolectomia sinistra laparoscopica, colectomia del sigma o intervento chirurgico radicale per cancro del retto.
  3. Patologia postoperatoria confermata come adenocarcinoma.
  4. Nessuna evidenza di metastasi a distanza.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi pregressa di tumori maligni del colon-retto.
  2. Pazienti che hanno subito più interventi chirurgici addomino-pelvici.
  3. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza a causa di complicazioni quali ostruzione intestinale, perforazione intestinale o sanguinamento intestinale.
  4. La chirurgia non ha ottenuto la resezione R0.
  5. Pazienti con altri tumori maligni concomitanti o tumori multipli del colon-retto primari.
  6. Pazienti non disposti a firmare un consenso informato o a seguire il protocollo di studio per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di cancro del colon-retto sinistro
I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico curativo con dissezione del linfonodo n. 253
Procedura: Chirurgia colorettale laparoscopica
I pazienti sono stati sottoposti a colectomia sinistra laparoscopica, resezione del sigma o chirurgia rettale a seconda della localizzazione del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metastatico del linfonodo n. 253
Lasso di tempo: Circa 10 giorni dopo l'intervento
Infiltrazione di cellule tumorali patologicamente confermata nel linfonodo n. 253
Circa 10 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi raccolti
Lasso di tempo: Circa 10 giorni dopo l'intervento
Numero totale di linfonodi sezionati nel referto patologico
Circa 10 giorni dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La percentuale di complicanze a breve termine che si verificano entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di recidiva locale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
La recidiva locale si riferisce alla ricomparsa del cancro nella stessa area in cui si è sviluppato originariamente, in genere dopo il completamento del trattamento.
5 anni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
La sopravvivenza libera da malattia si riferisce al periodo di tempo dopo il trattamento primario durante il quale un paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo del cancro.
5 anni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
La sopravvivenza globale si riferisce al periodo di tempo trascorso dal trattamento primario durante il quale i pazienti sono ancora in vita.
5 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC4280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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