Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nr. 253 lymfeknudemetastasemønstre i venstresidet tyktarms- og rektalcancer

16. november 2023 opdateret af: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Real World Registry Undersøgelse af No.253 lymfeknudemetastasemønstre i venstresidet tyktarms- og rektalcancer

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om mønsteret af metastase af lymfeknude nr. 253 i kolorektal cancer. De vigtigste spørgsmål, den sigter på at besvare er: 1. Hvad er risikofaktorerne for metastasering til No.253 lymfeknude? 2.Hvad er prognosen for patienter med metastase til lymfeknude nr.253? Patienter med faldende tyktarmskræft, sigmoid tyktarmskræft og endetarmskræft, som gennemgår kurativ kirurgi med dissektion af lymfeknude nr. 253, er inkluderet i denne undersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lymfeknuden nr. 253 (også navngivet som den apikale lymfeknude af mesenterisk arterie inferior), som den tredje station i det inferior mesenteriske arterie lymfesystem, spiller en vital rolle i den lymfatiske cirkulation af den nedadgående tyktarm, sigmoideum colon og endetarm. De tjener som den sidste barriere for tumormetastaser fra regionale til fjerne steder. Definitionen af ​​rækkevidden af ​​lymfeknude nr. 253 følger primært de japanske retningslinjer for behandling af kolorektal cancer: den mediale grænse er segmentet fra roden af ​​den inferior mesenteriske arterie til oprindelsen af ​​den venstre kolikarterie, den caudale grænse er fra oprindelsen af ​​venstre kolikarterie til skæringspunktet med den inferior mesenteriske vene, den laterale grænse er den ydre margin af den inferior mesenteriske vene, og kraniegrænsen er fra det horisontale afsnit af duodenum til begyndelsen af ​​jejunum. Mønsteret for metastase af No.253-lymfeknuden i kolorektal cancer forbliver dog uklart, hvor de fleste undersøgelser er retrospektive og viser signifikante forskelle i resultater. Derfor planlægger efterforskeren at være den første internationalt til at udføre denne retrospektive, registerbaserede undersøgelse for at bestemme metastasemønsteret til lymfeknuden nr. 253 i tyktarmskræft. Dette vil give definitive kliniske beviser for D3-lymfeknudedissektion ved kolorektal kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Aiwen Wu, Dr.
          • Telefonnummer: 13911577190
        • Ledende efterforsker:
          • Aiwen Wu, Dr.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Zhou, Dr.
          • Telefonnummer: 13910279583
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Zhou, Dr.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Xiao, Dr.
          • Telefonnummer: 13366036387
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Xiao, Dr.
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kina, 100141
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Du, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohui Du, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med venstresidig kolorektal cancer (venstre tyktarmskræft, sigmoidcancer, rektalcancer) gennemgik laparoskopisk kirurgi med dissektion af lymfeknude nr. 253.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år;
  2. Gennemgik laparoskopisk venstre hemikolektomi, sigmoidkolektomi eller radikal cancer i endetarmen.
  3. Postoperativ patologi bekræftet som adenokarcinom.
  4. Ingen tegn på fjernmetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med ondartede kolorektale tumorer.
  2. Patienter, der har gennemgået flere abdominal-bækkenoperationer.
  3. Patienter, der gennemgår akut kirurgi på grund af komplikationer som intestinal obstruktion, tarmperforation eller intestinal blødning.
  4. Kirurgi opnåede ikke R0-resektion.
  5. Patienter med samtidige andre ondartede tumorer eller multiple primære kolorektale cancere.
  6. Patienter, der ikke er villige til at underskrive et informeret samtykke eller følge undersøgelsesprotokollen for opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte af venstresidig kolorektal cancer
Patienterne gennemgik kurativ kirurgi med dissektion af lymfeknude nr. 253
Procedure: Laparoskopisk kolorektal kirurgi
Patienterne gennemgik laparoskopisk venstre kolektomi, sigmoid resektion eller rektal kirurgi i henhold til tumorens placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastatisk frekvens af No.253 lymfeknude
Tidsramme: Cirka 10 dage efter operationen
Patologisk bekræftet tumorcelleinfiltration i No.253 lymfeknude
Cirka 10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal høstede lymfeknuder
Tidsramme: Cirka 10 dage efter operationen
Samlet antal lymfeknuder dissekeret i patologirapporten
Cirka 10 dage efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Andelen af ​​kortvarige komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
5-årig lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
Lokalt recidiv refererer til tilbagevenden af ​​kræft i det samme område, hvor den oprindeligt udviklede sig, typisk efter at behandlingen er afsluttet.
5 år efter operationen
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse refererer til længden af ​​tid efter primær behandling, hvor en patient overlever uden tegn eller symptomer på kræften.
5 år efter operationen
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
Samlet overlevelse refererer til længden af ​​tid fra den primære behandling, at patienter stadig er i live.
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC4280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger