Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące wzorców przerzutów do węzłów chłonnych nr 253 w przypadku lewostronnego raka okrężnicy i odbytnicy

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie rejestru rzeczywistego dotyczące wzorców przerzutów do węzłów chłonnych nr 253 w lewostronnym raku okrężnicy i odbytnicy

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie charakteru przerzutów do węzła chłonnego nr 253 w raku jelita grubego. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to: 1. Jakie są czynniki ryzyka przerzutów do węzła chłonnego nr 253? 2. Jakie są rokowania dla pacjentów z przerzutami do węzła chłonnego nr 253? Do badania włączono pacjentów z rakiem zstępującym, esowatym rakiem okrężnicy i rakiem odbytnicy, którzy przeszli operację leczniczą polegającą na wycięciu węzła chłonnego nr 253

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Węzeł chłonny nr 253 (zwany także wierzchołkowym węzłem chłonnym tętnicy krezkowej dolnej), jako trzecia stacja w układzie limfatycznym tętnicy krezkowej dolnej, odgrywa istotną rolę w krążeniu limfatycznym okrężnicy zstępującej, esicy i odbytnicy. Stanowią ostatnią barierę dla przerzutów nowotworu z miejsc regionalnych do odległych. Definicja zasięgu węzła chłonnego nr 253 jest przede wszystkim zgodna z japońskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia raka jelita grubego: granica przyśrodkowa to odcinek od korzenia tętnicy krezkowej dolnej do odejścia lewej tętnicy okrężniczej, granica ogonowa przebiega od odchodzi od lewej tętnicy okrężnej do skrzyżowania z żyłą krezkową dolną, granica boczna to zewnętrzny brzeg żyły krezkowej dolnej, a granica czaszkowa przebiega od poziomego odcinka dwunastnicy do początku jelita czczego. Jednakże wzór przerzutów do węzła chłonnego nr 253 w raku jelita grubego pozostaje niejasny, a większość badań ma charakter retrospektywny i wykazuje istotne różnice w wynikach. Dlatego badacz planuje jako pierwszy na arenie międzynarodowej przeprowadzić to retrospektywne badanie oparte na rejestrach w celu określenia wzoru przerzutów do węzła chłonnego nr 253 w przypadku raka jelita grubego. Zapewni to ostateczne dowody kliniczne na rozwarstwienie węzłów chłonnych D3 w chirurgii jelita grubego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Aiwen Wu, Dr.
          • Numer telefonu: 13911577190
        • Główny śledczy:
          • Aiwen Wu, Dr.
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Zhou, Dr.
          • Numer telefonu: 13910279583
        • Główny śledczy:
          • Lei Zhou, Dr.
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Xiao, Dr.
          • Numer telefonu: 13366036387
        • Główny śledczy:
          • Yi Xiao, Dr.
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Chiny, 100141
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Du, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Xiaohui Du, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworem jelita grubego lewostronnego (rak lewego okrężnicy, esicy, rak odbytnicy) byli poddawani zabiegowi laparoskopowemu z wycięciem węzła chłonnego nr 253.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-75 lat;
  2. Przeszedł laparoskopową lewą hemikolektomię, esowatą kolektomię lub radykalną operację raka odbytnicy.
  3. Patologię pooperacyjną potwierdzono jako gruczolakorak.
  4. Brak dowodów na odległe przerzuty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia złośliwych nowotworów jelita grubego.
  2. Pacjenci, którzy przeszli wielokrotne operacje jamy brzusznej i miednicy.
  3. Pacjenci poddawani pilnej operacji z powodu powikłań, takich jak niedrożność jelit, perforacja jelit lub krwawienie z jelit.
  4. Operacja nie pozwoliła na resekcję R0.
  5. Pacjenci ze współistniejącymi innymi nowotworami złośliwymi lub mnogimi pierwotnymi rakami jelita grubego.
  6. Pacjenci, którzy nie chcą podpisać świadomej zgody lub postępować zgodnie z protokołem badania w celu dalszej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta lewostronnego raka jelita grubego
Pacjenci przeszli operację polegającą na wycięciu węzła chłonnego nr 253
Procedura: Laparoskopowa operacja jelita grubego
Pacjentów poddano laparoskopowej lewostronnej kolektomii, resekcji esicy lub operacji odbytnicy, w zależności od lokalizacji guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przerzutów w węźle chłonnym nr 253
Ramy czasowe: Około 10 dni po zabiegu
Patologicznie potwierdzony naciek komórek nowotworowych w węźle chłonnym nr 253
Około 10 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Około 10 dni po zabiegu
Całkowita liczba węzłów chłonnych wyciętych w raporcie patologicznym
Około 10 dni po zabiegu
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Odsetek powikłań krótkoterminowych występujących w ciągu 30 dni po operacji
30 dni po zabiegu
Częstość nawrotów miejscowych w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Wznowa miejscowa odnosi się do nawrotu nowotworu w tym samym obszarze, w którym pierwotnie się rozwinął, zwykle po zakończeniu leczenia.
5 lat po operacji
Wskaźnik 5-letniego przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Przeżycie wolne od choroby oznacza czas po leczeniu podstawowym, podczas którego pacjent przeżywa bez żadnych oznak i objawów nowotworu.
5 lat po operacji
Wskaźnik całkowitego przeżycia 5-letniego
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Całkowite przeżycie odnosi się do czasu, jaki upłynął od leczenia podstawowego, przez jaki pacjenci jeszcze żyją.
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCC4280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami