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Estudio sobre los patrones de metástasis en los ganglios linfáticos n.º 253 en el cáncer de recto y colon del lado izquierdo

16 de noviembre de 2023 actualizado por: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudio de registro del mundo real sobre los patrones de metástasis en los ganglios linfáticos n.º 253 en el cáncer de colon y recto del lado izquierdo

El objetivo de este estudio observacional es conocer el patrón de metástasis del ganglio linfático número 253 en el cáncer colorrectal. Las principales preguntas que pretende responder son: 1. ¿Cuáles son los factores de riesgo de metástasis al ganglio linfático número 253? 2. ¿Cuál es el pronóstico para los pacientes con metástasis en el ganglio linfático número 253? En este estudio se incluyen pacientes con cáncer de colon descendente, cáncer de colon sigmoide y cáncer de recto que se someten a cirugía curativa con disección del ganglio linfático número 253.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ganglio linfático número 253 (también denominado ganglio linfático apical de la arteria mesentérica inferior), como tercera estación en el sistema linfático de la arteria mesentérica inferior, desempeña un papel vital en la circulación linfática del colon descendente, el colon sigmoide y el recto. Sirven como la última barrera para la metástasis tumoral desde sitios regionales a distantes. La definición del rango del ganglio linfático No.253 sigue principalmente las pautas japonesas para el tratamiento del cáncer colorrectal: el límite medial es el segmento desde la raíz de la arteria mesentérica inferior hasta el origen de la arteria cólica izquierda, el límite caudal es desde la desde el origen de la arteria cólica izquierda hasta la intersección con la vena mesentérica inferior, el límite lateral es el margen exterior de la vena mesentérica inferior y el límite craneal es desde la sección horizontal del duodeno hasta el comienzo del yeyuno. Sin embargo, el patrón de metástasis del ganglio linfático número 253 en el cáncer colorrectal sigue sin estar claro; la mayoría de los estudios son retrospectivos y muestran diferencias significativas en los resultados. Por lo tanto, el investigador planea ser el primero a nivel internacional en llevar a cabo este estudio retrospectivo basado en registros para determinar el patrón de metástasis en el ganglio linfático n.° 253 en el cáncer colorrectal. Esto proporcionará evidencia clínica definitiva para la disección de los ganglios linfáticos D3 en cirugía colorrectal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mingguang Zhang, Dr.
  • Número de teléfono: +8613261967603
  • Correo electrónico: zmgslimshady@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qian Liu, Dr.
  • Número de teléfono: 13601008906
  • Correo electrónico: fcwpumch@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Aiwen Wu, Dr.
          • Número de teléfono: 13911577190
        • Investigador principal:
          • Aiwen Wu, Dr.
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Lei Zhou, Dr.
          • Número de teléfono: 13910279583
        • Investigador principal:
          • Lei Zhou, Dr.
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Yi Xiao, Dr.
          • Número de teléfono: 13366036387
        • Investigador principal:
          • Yi Xiao, Dr.
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Porcelana, 100141
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Xiaohui Du, Dr.
        • Investigador principal:
          • Xiaohui Du, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con cáncer colorrectal del lado izquierdo (cáncer de colon izquierdo, cáncer de sigmoide, cáncer de recto) se sometieron a cirugía laparoscópica con disección del ganglio linfático número 253.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-75 años;
  2. Se sometió a hemicolectomía izquierda laparoscópica, colectomía sigmoidea o cirugía radical por cáncer de recto.
  3. Patología postoperatoria confirmada como adenocarcinoma.
  4. No hay evidencia de metástasis a distancia.

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de tumores colorrectales malignos.
  2. Pacientes que han sido sometidos a múltiples cirugías abdominopélvicas.
  3. Pacientes sometidos a cirugía de urgencia por complicaciones como obstrucción intestinal, perforación intestinal o sangrado intestinal.
  4. La cirugía no logró la resección R0.
  5. Pacientes con otros tumores malignos concurrentes o múltiples cánceres colorrectales primarios.
  6. Pacientes que no estén dispuestos a firmar un consentimiento informado o seguir el protocolo del estudio para el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte de cáncer colorrectal izquierdo
Los pacientes se sometieron a una cirugía curativa con disección del ganglio linfático número 253.
Procedimiento: Cirugía colorrectal laparoscópica
Los pacientes fueron sometidos a colectomía izquierda laparoscópica, resección sigmoidea o cirugía rectal según la localización del tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa metastásica del ganglio linfático n.º 253
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 días después de la cirugía.
Infiltración de células tumorales confirmada patológicamente en el ganglio linfático n.º 253
Aproximadamente 10 días después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ganglios linfáticos extraídos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 días después de la cirugía.
Número total de ganglios linfáticos disecados en el informe de patología.
Aproximadamente 10 días después de la cirugía.
Incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La proporción de complicaciones a corto plazo que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 días después de la cirugía
Tasa de recurrencia local a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
La recurrencia local se refiere al regreso del cáncer en la misma área donde se desarrolló originalmente, generalmente después de completar el tratamiento.
5 años después de la cirugía
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
La supervivencia libre de enfermedad se refiere al período de tiempo después del tratamiento primario durante el cual un paciente sobrevive sin ningún signo o síntoma de cáncer.
5 años después de la cirugía
Tasa de supervivencia general a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
La supervivencia general se refiere al tiempo transcurrido desde el tratamiento primario que los pacientes siguen vivos.
5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCC4280

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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