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Studie zu den Lymphknotenmetastasierungsmustern Nr. 253 bei linksseitigem Dickdarm- und Rektumkrebs

16. November 2023 aktualisiert von: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Reale Registerstudie zu den Lymphknotenmetastasierungsmustern Nr. 253 bei linksseitigem Dickdarm- und Rektumkrebs

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über das Muster der Metastasierung des Lymphknotens Nr. 253 bei Darmkrebs zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1. Was sind die Risikofaktoren für eine Metastasierung des Lymphknotens Nr. 253? 2. Wie ist die Prognose für Patienten mit Metastasen im Lymphknoten Nr. 253? In diese Studie werden Patienten mit absteigendem Dickdarmkrebs, Sigma-Dickdarmkrebs und Rektumkrebs einbezogen, die sich einer kurativen Operation mit Dissektion des Lymphknotens Nr. 253 unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Lymphknoten Nr. 253 (auch als apikaler Lymphknoten der A. mesenterica inferior bezeichnet) spielt als dritte Station im Lymphsystem der A. mesenterica inferior eine wichtige Rolle im Lymphkreislauf des absteigenden Dickdarms, des Sigmas und des Rektums. Sie dienen als letzte Barriere für die Tumormetastasierung von regionalen zu entfernten Standorten. Die Definition des Bereichs des Lymphknotens Nr. 253 folgt in erster Linie den japanischen Behandlungsrichtlinien für Darmkrebs: Die mediale Grenze ist das Segment von der Wurzel der A. mesenterica inferior bis zum Ursprung der linken Kolikarterie, die kaudale Grenze ist von der Ursprung der linken Kolikarterie bis zum Schnittpunkt mit der Vena mesenterica inferior, die laterale Grenze ist der äußere Rand der Vena mesenterica inferior und die kraniale Grenze verläuft vom horizontalen Abschnitt des Zwölffingerdarms bis zum Beginn des Jejunums. Das Muster der Metastasierung des Lymphknotens Nr. 253 bei Darmkrebs bleibt jedoch unklar, da die meisten Studien retrospektiv sind und erhebliche Unterschiede in den Ergebnissen zeigen. Daher plant der Forscher, der erste international zu sein, der diese retrospektive, registerbasierte Studie zur Bestimmung des Metastasierungsmusters im Lymphknoten Nr. 253 bei Darmkrebs durchführt. Dies wird den endgültigen klinischen Beweis für die D3-Lymphknotendissektion in der kolorektalen Chirurgie liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Aiwen Wu, Dr.
          • Telefonnummer: 13911577190
        • Hauptermittler:
          • Aiwen Wu, Dr.
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Zhou, Dr.
          • Telefonnummer: 13910279583
        • Hauptermittler:
          • Lei Zhou, Dr.
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Xiao, Dr.
          • Telefonnummer: 13366036387
        • Hauptermittler:
          • Yi Xiao, Dr.
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, China, 100141
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Du, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Xiaohui Du, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit linksseitigem Darmkrebs (linker Dickdarmkrebs, Sigmakrebs, Rektumkrebs) wurden einer laparoskopischen Operation mit Dissektion des Lymphknotens Nr. 253 unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-75 Jahre;
  2. Wurde einer laparoskopischen Hemikolektomie links, einer Sigmakolektomie oder einer radikalen Rektumkarzinomoperation unterzogen.
  3. Postoperative Pathologie als Adenokarzinom bestätigt.
  4. Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte bösartiger kolorektaler Tumoren.
  2. Patienten, die sich mehreren Bauch-Becken-Operationen unterzogen haben.
  3. Patienten, die sich aufgrund von Komplikationen wie Darmverschluss, Darmperforation oder Darmblutung einer Notoperation unterziehen.
  4. Durch die Operation konnte keine R0-Resektion erreicht werden.
  5. Patienten mit gleichzeitigen anderen bösartigen Tumoren oder mehreren primären Darmkrebserkrankungen.
  6. Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder das Studienprotokoll zur Nachsorge zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte von linksseitigem Darmkrebs
Die Patienten wurden einer kurativen Operation mit Dissektion des Lymphknotens Nr. 253 unterzogen
Verfahren: Laparoskopische kolorektale Chirurgie
Die Patienten wurden je nach Lokalisation des Tumors einer laparoskopischen Kolektomie links, einer Sigmaresektion oder einer rektalen Operation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasierungsrate des Lymphknotens Nr. 253
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage nach der Operation
Pathologisch bestätigte Tumorzellinfiltration im Lymphknoten Nr. 253
Ungefähr 10 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage nach der Operation
Gesamtzahl der im Pathologiebericht präparierten Lymphknoten
Ungefähr 10 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Anteil kurzfristiger Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten
30 Tage nach der Operation
5-Jahres-Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Unter Lokalrezidiven versteht man das Wiederauftreten des Krebses an der gleichen Stelle, an der er ursprünglich entstanden ist, typischerweise nach Abschluss der Behandlung.
5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Unter krankheitsfreiem Überleben versteht man den Zeitraum nach der Erstbehandlung, in dem ein Patient ohne Anzeichen oder Symptome der Krebserkrankung überlebt.
5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Das Gesamtüberleben bezieht sich auf die Zeitspanne ab der Erstbehandlung, in der Patienten noch am Leben sind.
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC4280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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