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Estudo sobre os padrões de metástase de linfonodo nº 253 no câncer retal e de cólon esquerdo

16 de novembro de 2023 atualizado por: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudo de registro mundial real sobre os padrões de metástase de linfonodos nº 253 em câncer retal e de cólon esquerdo

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o padrão de metástase do linfonodo No.253 no câncer colorretal. As principais questões que pretende responder são: 1. Quais são os fatores de risco para metástase para o linfonodo No.253? 2.Qual é o prognóstico para pacientes com metástase no linfonodo nº 253? Pacientes com câncer de cólon descendente, câncer de cólon sigmóide e câncer retal submetidos à cirurgia curativa com dissecção do linfonodo No.253 estão incluídos neste estudo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O linfonodo nº 253 (também denominado linfonodo apical da artéria mesentérica inferior), como terceira estação no sistema linfático da artéria mesentérica inferior, desempenha um papel vital na circulação linfática do cólon descendente, cólon sigmóide e reto. Eles servem como a última barreira para metástases tumorais de locais regionais para locais distantes. A definição da faixa do linfonodo No.253 segue principalmente as Diretrizes Japonesas de Tratamento do Câncer Colorretal: o limite medial é o segmento da raiz da artéria mesentérica inferior até a origem da artéria cólica esquerda, o limite caudal é do origem da artéria cólica esquerda até a intersecção com a veia mesentérica inferior, o limite lateral é a margem externa da veia mesentérica inferior e o limite cranial vai da seção horizontal do duodeno até o início do jejuno. No entanto, o padrão de metástase do linfonodo nº 253 no câncer colorretal permanece obscuro, sendo a maioria dos estudos retrospectivos e mostrando diferenças significativas nos resultados. Portanto, o investigador planeja ser o primeiro internacionalmente a realizar este estudo retrospectivo baseado em registro para determinar o padrão de metástase para o linfonodo nº 253 no câncer colorretal. Isso fornecerá evidência clínica definitiva para dissecção de linfonodos D3 em cirurgia colorretal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Aiwen Wu, Dr.
          • Número de telefone: 13911577190
        • Investigador principal:
          • Aiwen Wu, Dr.
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
          • Lei Zhou, Dr.
          • Número de telefone: 13910279583
        • Investigador principal:
          • Lei Zhou, Dr.
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Yi Xiao, Dr.
          • Número de telefone: 13366036387
        • Investigador principal:
          • Yi Xiao, Dr.
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, China, 100141
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
          • Xiaohui Du, Dr.
        • Investigador principal:
          • Xiaohui Du, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer colorretal do lado esquerdo (câncer de cólon esquerdo, câncer sigmóide, câncer retal) foram submetidos à cirurgia laparoscópica com dissecção do linfonodo No.253.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 a 75 anos;
  2. Foi submetido a hemicolectomia esquerda laparoscópica, colectomia sigmóide ou cirurgia radical de câncer retal.
  3. Patologia pós-operatória confirmada como adenocarcinoma.
  4. Nenhuma evidência de metástase à distância.

Critério de exclusão:

  1. História prévia de tumores colorretais malignos.
  2. Pacientes submetidos a múltiplas cirurgias abdominais-pélvicas.
  3. Pacientes submetidos a cirurgia de emergência devido a complicações como obstrução intestinal, perfuração intestinal ou sangramento intestinal.
  4. A cirurgia não obteve ressecção R0.
  5. Pacientes com outros tumores malignos concomitantes ou múltiplos cânceres colorretais primários.
  6. Pacientes que não desejam assinar um consentimento informado ou seguir o protocolo do estudo para acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte de câncer colorretal do lado esquerdo
Os pacientes foram submetidos a cirurgia curativa com dissecção do linfonodo No.253
Procedimento: Cirurgia colorretal laparoscópica
Os pacientes foram submetidos a colectomia esquerda laparoscópica, ressecção sigmóide ou cirurgia retal de acordo com a localização do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa metastática do linfonodo No.253
Prazo: Cerca de 10 dias após a cirurgia
Infiltração de células tumorais confirmada patologicamente no linfonodo No.253
Cerca de 10 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de gânglios linfáticos colhidos
Prazo: Cerca de 10 dias após a cirurgia
Número total de linfonodos dissecados no laudo patológico
Cerca de 10 dias após a cirurgia
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A proporção de complicações de curto prazo que ocorrem dentro de 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Taxa de recorrência local em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
A recorrência local refere-se ao retorno do câncer na mesma área onde se desenvolveu originalmente, normalmente após a conclusão do tratamento.
5 anos após a cirurgia
Taxa de sobrevivência livre de doença em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
A sobrevivência livre de doença refere-se ao período de tempo após o tratamento primário durante o qual um paciente sobrevive sem quaisquer sinais ou sintomas do câncer.
5 anos após a cirurgia
Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
A sobrevida global refere-se ao período de tempo desde o tratamento primário em que os pacientes ainda estão vivos.
5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCC4280

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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