Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vzorcích metastáz v lymfatických uzlinách č. 253 u levostranného tlustého střeva a rakoviny konečníku

16. listopadu 2023 aktualizováno: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie skutečného světového registru o vzorcích metastáz v lymfatických uzlinách č. 253 u levostranného tlustého střeva a rakoviny konečníku

Cílem této observační studie je dozvědět se o vzoru metastáz lymfatické uzliny č. 253 u kolorektálního karcinomu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou: 1. Jaké jsou rizikové faktory pro metastázy do lymfatické uzliny No.253? 2.Jaká je prognóza pro pacienty s metastázami do lymfatické uzliny č.253? Do této studie jsou zahrnuti pacienti s sestupným karcinomem tlustého střeva, sigmoidním karcinomem tlustého střeva a karcinomem rekta, kteří podstoupí kurativní operaci s disekcí lymfatické uzliny č. 253.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfatická uzlina č. 253 (také nazývaná apikální lymfatická uzlina dolní mezenterické tepny), jako třetí stanice v lymfatickém systému dolní mezenterické tepny, hraje zásadní roli v lymfatické cirkulaci sestupného tračníku, sigmoidního tračníku a konečníku. Slouží jako poslední bariéra pro nádorové metastázy z regionálních do vzdálených lokalit. Definice rozsahu lymfatické uzliny č.253 se primárně řídí japonskými směrnicemi pro léčbu kolorektálního karcinomu: mediální hranice je segment od kořene a. mezenterica inferior k počátku levé koliky, kaudální hranice je od počátek levé kolikové tepny k průsečíku s vena mezenterica inferior, laterální hranice je zevní okraj vena mezenterica inferior a hranice lebeční je od horizontálního řezu duodena k začátku jejuna. Vzor metastázy lymfatické uzliny č. 253 u kolorektálního karcinomu však zůstává nejasný, většina studií je retrospektivní a vykazuje významné rozdíly ve výsledcích. Zkoušející proto plánuje jako první na mezinárodní úrovni provést tuto retrospektivní studii založenou na registru ke stanovení vzoru metastáz do lymfatické uzliny č. 253 u kolorektálního karcinomu. To poskytne definitivní klinický důkaz pro disekci lymfatických uzlin D3 v kolorektální chirurgii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qian Liu, Dr.
  • Telefonní číslo: 13601008906
  • E-mail: fcwpumch@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Aiwen Wu, Dr.
          • Telefonní číslo: 13911577190
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aiwen Wu, Dr.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Zhou, Dr.
          • Telefonní číslo: 13910279583
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Zhou, Dr.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Xiao, Dr.
          • Telefonní číslo: 13366036387
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Xiao, Dr.
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Čína, 100141
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Du, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohui Du, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s levostranným kolorektálním karcinomem (karcinom levého tlustého střeva, karcinom sigmatu, karcinom rekta) podstoupili laparoskopickou operaci s disekcí lymfatické uzliny č.253.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-75 let;
  2. Podstoupil laparoskopickou levou hemikolektomii, sigmoidální kolektomii nebo radikální operaci karcinomu rekta.
  3. Pooperační patologie potvrzena jako adenokarcinom.
  4. Žádné známky vzdálené metastázy.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza maligních kolorektálních nádorů.
  2. Pacienti, kteří podstoupili více operací břicha a pánve.
  3. Pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok kvůli komplikacím, jako je střevní obstrukce, střevní perforace nebo střevní krvácení.
  4. Operace nedosáhla resekce R0.
  5. Pacienti se souběžnými jinými maligními nádory nebo mnohočetnými primárními kolorektálními karcinomy.
  6. Pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie pro další sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta levostranného kolorektálního karcinomu
Pacienti podstoupili kurativní operaci s disekcí lymfatické uzliny č. 253
Postup: Laparoskopická kolorektální chirurgie
Pacienti podstoupili laparoskopickou kolektomii vlevo, resekci sigmatu nebo operaci rekta podle lokalizace tumoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metastatická frekvence lymfatické uzliny č. 253
Časové okno: Asi 10 dní po operaci
Patologicky potvrzená infiltrace nádorových buněk v lymfatické uzlině č.253
Asi 10 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: Asi 10 dní po operaci
Celkový počet lymfatických uzlin vypreparovaných ve zprávě o patologii
Asi 10 dní po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Podíl krátkodobých komplikací vyskytujících se do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci
5letá míra lokální recidivy
Časové okno: 5 let po operaci
Lokální recidivou se rozumí návrat rakoviny do stejné oblasti, kde se původně vyvinul, obvykle po ukončení léčby.
5 let po operaci
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci
Přežití bez onemocnění označuje dobu po primární léčbě, během níž pacient přežívá bez jakýchkoli známek nebo příznaků rakoviny.
5 let po operaci
5letá celková míra přežití
Časové okno: 5 let po operaci
Celkové přežití se týká doby od primární léčby, po kterou jsou pacienti stále naživu.
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC4280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická kolorektální chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit