Klinická studie tablet TQA3605 v monoterapii nebo v kombinaci s nukleosidovými (kyselými) analogy při léčbě dosud neléčených a neléčených pacientů s chronickou hepatitidou B

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty se dobrovolně účastní této studie a podepisují informovaný souhlas;
• Muž a žena, ≥18 let a ≤70 let (s výhradou data podpisu informovaného souhlasu);
• Pacienti s diagnostikovanou chronickou hepatitidou B (CHB), kteří byli HBsAg pozitivní v séru déle než 6 měsíců a HBeAg pozitivní nebo negativní;
• Ultrazvuková přechodná elastická technologie jaterní fibrózy (Fibroscan/FibroTouch) ukázala, že tvrdost jater (LSM) byla menší než 12,4 Kpa;
• Pacienti s chronickou hepatitidou B po léčbě;
• dosud neléčení pacienti s chronickou hepatitidou B;

Kritéria vyloučení:

• Komplikované s jiným infikovaným onemocněním, jako je virus hepatitidy A (HAV), virus hepatitidy C (HCV), virus hepatitidy D (HDV), virus hepatitidy E (HEV), virus lidské imunodeficience (HIV), syfilis (pozitivní protilátky proti syfilis a vyžadují léčbu určí vyšetřovatel);
• Ultrazvuk břicha nebo jiné zobrazení nebo histologie ukázaly podezření na cirhózu nebo jiné onemocnění jater před nebo během screeningu;
• Pacienti mají v anamnéze hepatocelulární karcinom (HCC) před nebo v době screeningu nebo mohou mít riziko HCC;
• Aktivní autoimunitní onemocnění diagnostikované s imunodeficiencí nebo podstupující systémovou léčbu, která pokračovala do 2 týdnů před první dávkou;
• V současné době léčen nefrotoxickými léky nebo léky, které mění vylučování ledvinami;
• Abnormální funkce štítné žlázy;
• Onemocnění ledvin, jako je chronické onemocnění ledvin a renální insuficience nebo clearance kreatininu (CLCr) < 60 ml/min během období screeningu;
• Hematologické a biochemické abnormality;
• Anamnéza alergie na hodnocený lék nebo jeho pomocné látky;
• Příjemci pevných orgánů nebo transplantací kostní dřeně;
• anamnéza maligních nádorů během posledních 5 let;
• Intersticiální onemocnění plic, akutní onemocnění plic atd.;
• Nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a cukrovka;
• Použili jste jakýkoli hodnocený lék nebo se účastnili klinického hodnocení během jednoho měsíce před podáním studovaného léku;
• Ti, kteří dostali živou atenuovanou vakcínu do 28 dnů před zahájením studijní léčby, inaktivovanou vakcínu do 7 dnů nebo plánovanou vakcinaci během období studie;
• Zkoušející určí, že existuje jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který vystavuje subjekt riziku, narušuje účast ve studii nebo narušuje interpretaci výsledků studie;
• Ženy, které byly těhotné, kojící nebo měly pozitivní výsledek těhotenství během období screeningu nebo během studie; Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem, kteří nebyli ochotni používat účinné antikoncepční metody během období studie;
• Subjekty, které mají jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit absorpci perorálních léků;
• Během 12 týdnů před screeningem byli léčeni pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří přestali užívat analogy nukleosidů (kyselin) na více než 14 po sobě jdoucích dnů;
• Ty, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro zápis.