Kliininen tutkimus TQA3605-tablettien monoterapiasta tai yhdistelmähoidosta nukleosidi (happo)analogien kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja joita on hoidettu kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
• Mies ja nainen, ≥18-vuotias ja ≤70-vuotias (edellyttäen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää);
• Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti B (CHB), jotka ovat olleet seerumin HBsAg-positiivisia yli 6 kuukautta ja HBeAg-positiivisia tai negatiivisia;
• Maksafibroosin ultraäänitransienttikuvauskimmotekniikka (Fibroscan/FibroTouch) osoitti, että maksan kovuus (LSM) oli alle 12,4 Kpa;
• Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B hoidon jälkeen;
• Kroonisen hepatiitti B -potilaiden potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa;

Poissulkemiskriteerit:

• Komplisoituu muihin tartunnan saaneisiin sairauksiin, kuten hepatiitti A-virus (HAV), hepatiitti C-virus (HCV), hepatiitti D-virus (HDV), hepatiitti E-virus (HEV), ihmisen immuunikatovirus (HIV), kuppa (syfilisvasta-ainepositiivinen ja tarvitsee hoitoa) tutkijan määrittelemä);
• Vatsan ultraääni tai muu kuvantaminen tai histologia osoitti epäiltyä kirroosia tai muuta maksasairautta ennen seulontaa tai sen aikana;
• Potilailla on ollut hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ennen seulontaa tai sen aikana, tai heillä voi olla HCC:n riski;
• Aktiivinen autoimmuunisairaus, jolla on diagnosoitu immuunipuutos tai systeeminen hoito, joka jatkui 2 viikkoa ennen ensimmäistä annostusta;
• parhaillaan hoidetaan nefrotoksisilla lääkkeillä tai lääkkeillä, jotka muuttavat munuaisten erittymistä;
• Epänormaali kilpirauhasen toiminta;
• Munuaissairaudet, kuten krooninen munuaissairaus ja munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinipuhdistuma (CLCr) <60 ml/min seulontajakson aikana;
• Hematologiset ja biokemialliset poikkeavuudet;
• Aiempi allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille;
• Kiinteiden elinten tai luuydinsiirtojen vastaanottajat;
• Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana;
• Interstitiaalinen keuhkosairaus, akuutti keuhkosairaus jne.;
• Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, kuten korkea verenpaine ja diabetes;
• olet käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Ne, jotka ovat saaneet elävää heikennettyä rokotetta 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, inaktivoitua rokotetta 7 päivän sisällä tai suunniteltua rokotusta tutkimusjakson aikana;
• Tutkija toteaa, että kyseessä on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaarantaa kohteen, häiritsee osallistumista tutkimukseen tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa;
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät tai joiden raskaustulos oli positiivinen seulontajakson tai tutkimuksen aikana; Mies- ja naispotilaat, joilla oli lisääntymispotentiaalia ja jotka eivät olleet halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana;
• Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen;
• 12 viikon aikana ennen seulontaa hoidettiin kroonista hepatiitti B -potilaita, jotka olivat lopettaneet nukleosidi (happo)analogien käytön yli 14 peräkkäisenä päivänä;
• Ne, joita tutkijat eivät pitäneet ilmoittautumiskelvottomina.