Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační hemodynamická a mikrocirkulační fyziologická studie během TAVI (TAVI)

5. srpna 2024 aktualizováno: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva

Fyziologická studie hemodynamického a mikrocirkulačního vývoje před/po transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVI)

Fyziologická studie hemodynamického a mikrocirkulačního vývoje před/po transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVI) si klade za cíl prozkoumat fyziologické změny vyvolané implantací protetické aortální chlopně na krevní cévy u pacientů s těžkou aortální stenózou. Hypotézou studie je, že během implantace TAVI dochází k adaptivním mikrocirkulačním jevům. Výsledky předoperačního hodnocení mikrocirkulační funkční rezervy se liší podle toho, zda po TAVI došlo k orgánové dysfunkci či nikoli. Po TAVI dochází k postupné adaptaci mikrocirkulace na nové kardiovaskulární zátěžové stavy. Časné rysy této adaptace jsou spojeny s výskytem krátkodobých a střednědobých komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, fyziologická, monocentrická, pilotní kohortová studie provedená v univerzitních nemocnicích v Ženevě z iniciativy výzkumného pracovníka. Zkoumáme adaptivní mechanismy při práci v krevních cévách a jejich potenciální dopad na klinické výsledky v měsíci následujícím po operaci. Kromě běžného perioperačního monitorování bude pro pacienty zařazené do studie přínosem monitorování cév, které sestává ze série dalších neinvazivních a nebolestivých vyšetření prováděných před operací, několik hodin po operaci a den po operaci. Klinický výsledek implantace aortální chlopně bude sledován dotazníkem den po výkonu, 6minutovým testem chůze při obvyklé konzultaci s kardiologem 6. den po výkonu a přehledem zdravotních příhod pacienta 1. měsíc po implantaci chlopně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Geneva
      • Geneve, Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Prof Karim Bendjelid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výběr z pacientů s těžkou aortální stenózou odeslán do ženevské terciární fakultní nemocnice k minimálně invazivním výkonům.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni hlavní pacienti podstupující femorální TAVI výkon pro těžkou aortální stenózu,

Kritéria vyloučení:

  • Nonfemorální přístup pro implantaci TAVI,
  • přítomnost jiného souběžného závažného onemocnění chlopně,
  • plánovaný výkon v celkové anestezii,
  • Předpokládaná neschopnost provést 6minutový test chůze po operaci (fyzický handicap),
  • srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory <40 %,
  • Chronické konečné stadium selhání ledvin,
  • Chronické plicní onemocnění s domácí oxygenoterapií,
  • Získané změny sérových hladin VEGF: nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, nedávná vaskulární intervence (< 3 měsíce), aktivní rakovina, antiangiogenní imunoterapie,
  • Pacienti se známými nebo identifikovanými kognitivními poruchami,
  • osoby zbavené svobody, osoby pod ochranným dohledem,
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace arteriální tuhosti v arteriích velkého a malého kalibru
Časové okno: 24 hodin
Změna arteriální tuhosti arterií velkého/malého kalibru mezi předoperačním a pooperačním měřením.
24 hodin
Modifikace hladin růstového faktoru vaskulárního endotelu v plazmě
Časové okno: 24 hodin
Změna hladin plazmatického vaskulárního endotelového růstového faktoru mezi předoperačním a pooperačním měřením.
24 hodin
Modifikace gradientu teploty povrchu kůže
Časové okno: 24 hodin
Změna teplotního gradientu povrchu kůže, definovaná jako rozdíl teplot mezi povrchem kůže na předloktí a na konečku prstu (od předloktí ke konečku prstu)
24 hodin
Modifikace u reaktivní hyperémie
Časové okno: 24 hodin
Změna reaktivní hyperémie vyvolaná vazookluzním testem měřená vrcholem perfuzního indexu (API Peak), časem k dosažení vrcholu (time to peak) a rychlostí tkáňové resaturace (rStO2).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Všechny příčiny úmrtnosti
30 dní
Orgánová dysfunkce
Časové okno: 7 dní

Orgánová dysfunkce: Kompozitní zahrnující jednu z následujících příhod:

  • Akutní poškození ledvin (KDIGO klasifikace 1 a vyšší),
  • Akutní poškození plic (naměřený nebo odhadnutý tlak arteriálního kyslíku / poměr frakce vdechovaného kyslíku <200),
  • Pooperační kardiovaskulární selhání (potřeba vazopresorické nebo inotropní podpory déle než 2 hodiny),
  • Pooperační neurokognitivní porucha hodnocená pomocí 3D-Confusion Assessment Method
7 dní
Funkční kapacita
Časové okno: den 6
Ujetá vzdálenost v 6minutovém testu chůze a procento předpokládané vzdálenosti
den 6
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní

Složený:

  • Akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, pooperační vysoce citlivý troponin (≥ 65 ng/l),
  • Mrtvice (včetně přechodných),
  • Smrt kardiovaskulárního původu.
30 dní
Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE)
Časové okno: 30 dní

Složený:

  • Závislost na renální substituční terapii,
  • Snížení rychlosti glomerulární filtrace na < 75 % výchozí hodnoty,
  • Všechny příčiny úmrtnosti.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stanislas Abrard
Noble Stéphane

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Bendjelid, Ph.D., University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-01118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení