Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen hemodynaaminen ja mikroverenkiertofysiologinen tutkimus TAVI:n aikana (TAVI)

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva

Fysiologinen tutkimus hemodynaamisesta ja mikroverenkierrosta ennen transkatetrin aorttaläpän vaihtoa ja sen jälkeen (TAVI)

Hemodynaamisen ja mikroverenkierron kehityksen fysiologinen tutkimus ennen transkatetriaorttaläppäkorvausta ja sen jälkeen (TAVI) pyrkii tutkimaan fysiologisia muutoksia, jotka aiheutuvat proteettisen aorttaläpän istuttamisesta verisuoniin potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi. Tutkimuksen hypoteesi on, että adaptiivisia mikroverenkiertoilmiöitä esiintyy TAVI-istutuksen aikana. Preoperatiivisen mikroverenkierron toimintareservin arvioinnin tulokset vaihtelevat sen mukaan, esiintyykö TAVI:n jälkeen elinten toimintahäiriöitä vai ei. TAVI:n jälkeen mikroverenkierto mukautuu asteittain uusiin kardiovaskulaarisiin kuormitusolosuhteisiin. Tämän mukautumisen varhaiset piirteet liittyvät lyhyen ja keskipitkän aikavälin komplikaatioiden esiintymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, fysiologinen, yksikeskinen pilottikohorttitutkimus, joka suoritetaan Geneven yliopistollisissa sairaaloissa tutkijan aloitteesta. Tutkimme verisuonissa toimivia adaptiivisia mekanismeja ja niiden mahdollista vaikutusta kliinisiin tuloksiin leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana. Tavanomaisen perioperatiivisen seurannan lisäksi tutkimukseen osallistuvat potilaat hyötyvät verisuonivalvonnasta, joka koostuu sarjasta ei-invasiivisia ja kivuttomia lisätutkimuksia, jotka tehdään ennen leikkausta, muutama tunti sen jälkeen ja seuraavana päivänä. Aorttaläpän implantaation kliinistä tulosta seurataan kyselyllä toimenpiteen jälkeisenä päivänä, 6 minuutin kävelytestillä tavanomaisen kardiologin konsultaation aikana 6. päivänä toimenpiteen jälkeen sekä potilaan terveystapahtumien katsauksella. kuukausi venttiilin istutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Geneva
      • Geneve, Geneva, Sveitsi, 1211
        • Prof Karim Bendjelid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli vaikea aorttastenoosi, lähetettiin Geneven korkea-asteen yliopistolliseen sairaalaan minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki suuret potilaat, joille tehdään reisiluun TAVI-toimenpiteet vaikean aorttastenoosin vuoksi,

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-reisiluun lähestymistapa TAVI-implantaatioon,
  • Muu samanaikainen vakava läppäsairaus,
  • Suunniteltu toimenpide yleisanestesiassa,
  • Odotettu kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytesti leikkauksen jälkeen (fyysinen vamma),
  • Sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
  • Krooninen loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta,
  • Krooninen keuhkosairaus kotihappihoidolla,
  • Hankitut muutokset seerumin VEGF-tasoissa: äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus, äskettäinen verisuoniinterventio (< 3 kuukautta), aktiivinen syöpä, antiangiogeeninen immunoterapia,
  • Potilaat, joilla on tunnettuja tai tunnistettuja kognitiivisia häiriöitä,
  • Vapautensa menettäneet henkilöt, suojelevan valvonnan alaiset,
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimon jäykkyyden muutos suuren ja pienen kaliiperin valtimoissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos suurten/pienikaliiperisten valtimoiden jäykkyydessä preoperatiivisten ja postoperatiivisten mittausten välillä.
24 tuntia
Muutos plasman verisuonten endoteelin kasvutekijätasoissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos plasman verisuonten endoteelin kasvutekijän tasoissa preoperatiivisten ja postoperatiivisten mittausten välillä.
24 tuntia
Muutos ihon pinnan lämpötilagradientissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos ihon pinnan lämpötilagradientissa, joka määritellään lämpötilaerona kyynärvarren ja sormenpään ihopinnan välillä (kyynärvarresta sormenpäähän)
24 tuntia
Muutos reaktiivisessa hyperemiassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vaso-okkluusiotestin aiheuttama muutos reaktiivisessa hyperemiassa mitattuna perfuusioindeksin huipulla (ΔPI Peak), huipun saavuttamiseen kuluvalla ajalla (aika huippuun) ja kudosten kyllästymisnopeudella (rStO2).
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki aiheuttaa kuolleisuutta
30 päivää
Elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: 7 päivää

Elinten toimintahäiriö: Yhdistelmä, joka sisältää yhden seuraavista tapahtumista:

  • Akuutti munuaisvaurio (KDIGO-luokitus 1 ja korkeampi),
  • Akuutti keuhkovaurio (mitattu tai arvioitu valtimon hapenpaine / sisäänhengitetyn hapen fraktiosuhde <200),
  • Leikkauksen jälkeinen kardiovaskulaarinen vajaatoiminta (vasopressorin tai inotrooppisen tuen tarve yli 2 tuntia),
  • Leikkauksen jälkeinen neurokognitiivinen heikentyminen arvioituna 3D-sekannuksen arviointimenetelmällä
7 päivää
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: päivä 6
6 minuutin kävelytestissä ajettu matka ja prosenttiosuus ennustetusta etäisyydestä
päivä 6
Merkittävät sydän- ja verisuonihaitalliset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää

Komposiitti:

  • Akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, leikkauksen jälkeinen erittäin herkkä troponiini (≥ 65 ng/l),
  • Aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä),
  • Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema.
30 päivää
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat (MAKE)
Aikaikkuna: 30 päivää

Komposiitti:

  • riippuvuus munuaiskorvaushoidosta,
  • Keräskerästen suodatusnopeuden lasku <75 %:iin lähtötasosta,
  • Kaikki aiheuttaa kuolleisuutta.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Geneva

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Stanislas Abrard
Noble Stéphane

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Karim Bendjelid, Ph.D., University Hospital, Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 13. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 13. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023-01118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia