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Estudo hemodinâmico e fisiológico microcirculatório perioperatório durante TAVI (TAVI)

5 de agosto de 2024 atualizado por: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva

Estudo fisiológico da evolução hemodinâmica e microcirculatória antes/depois da substituição transcateter da válvula aórtica (TAVI)

O Estudo Fisiológico da Evolução Hemodinâmica e Microcirculatória antes/depois da Substituição Transcateter da Valva Aórtica (TAVI) tem como objetivo investigar as alterações fisiológicas induzidas pela implantação de uma válvula aórtica protética nos vasos sanguíneos em pacientes com estenose aórtica grave. A hipótese do estudo é que ocorrem fenômenos microcirculatórios adaptativos durante a implantação do TAVI. Os resultados da avaliação pré-operatória da reserva funcional microcirculatória diferem conforme ocorra ou não disfunção orgânica após TAVI. Há uma adaptação progressiva da microcirculação às novas condições de carga cardiovascular após TAVI. As características iniciais desta adaptação estão associadas à ocorrência de complicações a curto e médio prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte piloto prospectivo, fisiológico, monocêntrico, realizado nos Hospitais Universitários de Genebra por iniciativa do investigador. Estamos investigando os mecanismos adaptativos que atuam nos vasos sanguíneos e seu impacto potencial nos resultados clínicos no mês seguinte à cirurgia. Além do monitoramento perioperatório usual, os pacientes inscritos no estudo se beneficiarão do monitoramento vascular, que consiste em uma série de exames adicionais não invasivos e indolores realizados antes, algumas horas depois e no dia seguinte à cirurgia. O resultado clínico do implante da válvula aórtica será monitorado por meio de questionário no dia seguinte ao procedimento, teste de caminhada de 6 minutos durante a consulta habitual com o cardiologista no 6º dia após o procedimento e revisão dos eventos de saúde do paciente um mês após o implante da válvula.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Geneva
      • Geneve, Geneva, Suíça, 1211
        • Prof Karim Bendjelid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Seleção de pacientes com estenose aórtica grave encaminhados ao hospital universitário terciário de Genebra para procedimentos minimamente invasivos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes principais submetidos a procedimento TAVI femoral para estenose aórtica grave,

Critério de exclusão:

  • Abordagem não femoral para implantação de TAVI,
  • Presença de outra doença valvular grave concomitante,
  • Procedimento planejado sob anestesia geral,
  • Incapacidade prevista de realizar um teste de caminhada de 6 minutos no pós-operatório (deficiência física),
  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%,
  • Insuficiência renal crônica terminal,
  • Doença pulmonar crônica com oxigenoterapia domiciliar,
  • Alterações adquiridas nos níveis séricos de VEGF: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recente, intervenção vascular recente (<3 meses), câncer ativo, imunoterapia antiangiogênica,
  • Pacientes com distúrbios cognitivos conhecidos ou identificados,
  • Pessoas privadas de liberdade, pessoas sob vigilância protetora,
  • Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação na rigidez arterial em artérias de grande e pequeno calibre
Prazo: 24 horas
Alteração na rigidez arterial de artérias de grande/pequeno calibre entre as medidas pré-operatórias e pós-operatórias.
24 horas
Modificação nos níveis plasmáticos do Fator de Crescimento do Endotélio Vascular
Prazo: 24 horas
Alteração nos níveis plasmáticos do Fator de Crescimento do Endotélio Vascular entre as medições pré e pós-operatórias.
24 horas
Modificação no gradiente de temperatura da superfície da pele
Prazo: 24 horas
Mudança no gradiente de temperatura da superfície da pele, definida como a diferença de temperatura entre a superfície da pele do antebraço e a da ponta do dedo (antebraço até a ponta do dedo)
24 horas
Modificação na hiperemia reativa
Prazo: 24 horas
Alteração na hiperemia reativa induzida pelo teste de vaso-oclusão medida pelo pico do índice de perfusão (ΔPI Peak), o tempo para atingir o pico (tempo para atingir o pico) e a taxa de ressaturação tecidual (rStO2).
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Todas as causas de mortalidade
30 dias
Disfunção orgânica
Prazo: 7 dias

Disfunção orgânica: Composto incluindo um dos seguintes eventos:

  • Lesão Renal Aguda (classificação KDIGO 1 e superior),
  • Lesão pulmonar aguda (relação pressão arterial de oxigênio medida ou estimada / fração inspirada de oxigênio <200),
  • Insuficiência cardiovascular pós-operatória (necessidade de vasopressor ou suporte inotrópico por mais de 2 horas),
  • Comprometimento neurocognitivo pós-operatório avaliado pelo método de avaliação de confusão 3D
7 dias
Capacidade funcional
Prazo: dia 6
Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos e porcentagem da distância prevista
dia 6
Eventos Cardiovasculares Adversos Principais (MACE)
Prazo: 30 dias

Composto:

  • Infarto agudo do miocárdio, angina instável, troponina de alta sensibilidade pós-operatória (≥ 65 ng/L),
  • AVC (incluindo transitório),
  • Morte de origem cardiovascular.
30 dias
Eventos Renais Adversos Principais (MAKE)
Prazo: 30 dias

Composto:

  • Dependência de terapia renal substitutiva,
  • Diminuição na taxa de filtração glomerular para <75% da linha de base,
  • Todas as causas de mortalidade.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Geneva

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Stanislas Abrard
Noble Stéphane

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karim Bendjelid, Ph.D., University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-01118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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