Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ hæmodynamisk og mikrocirkulatorisk fysiologisk undersøgelse under TAVI (TAVI)

5. august 2024 opdateret af: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva

Fysiologisk undersøgelse af hæmodynamisk og mikrocirkulatorisk udvikling før/efter transkateter-aortaklapudskiftning (TAVI)

Det fysiologiske studie af hæmodynamisk og mikrocirkulatorisk udvikling før/efter Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVI) har til formål at undersøge de fysiologiske ændringer induceret af implantation af en aortaklapprotese på blodkar hos patienter med svær aortastenose. Hypotesen for undersøgelsen er, at adaptive mikrocirkulatoriske fænomener opstår under TAVI-implantation. Resultaterne af præoperativ vurdering af mikrocirkulatorisk funktionel reserve varierer afhængigt af, om der opstår organdysfunktion efter TAVI eller ej. Der sker en progressiv tilpasning af mikrocirkulationen til de nye kardiovaskulære belastningsforhold efter TAVI. Tidlige træk ved denne tilpasning er forbundet med forekomsten af ​​kort- og mellemlangsigtede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, fysiologisk, monocentrisk, pilotkohorteundersøgelse udført på universitetshospitalerne i Genève på initiativ af efterforskeren. Vi undersøger de adaptive mekanismer, der virker i blodkarrene og deres potentielle indvirkning på kliniske resultater i måneden efter operationen. Ud over den sædvanlige perioperative monitorering vil patienter, der er optaget i undersøgelsen, drage fordel af vaskulær monitorering, som består af en række yderligere non-invasive og smertefri undersøgelser udført før, et par timer efter og på dagen efter operationen. Det kliniske resultat af aortaklapimplantationen vil blive overvåget af et spørgeskema dagen efter proceduren, en 6-minutters gangtest under den sædvanlige konsultation med kardiologen den 6. dag efter proceduren og en gennemgang af patientens helbredsbegivenheder en. måned efter ventilimplantationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Geneva
      • Geneve, Geneva, Schweiz, 1211
        • Prof Karim Bendjelid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udvælgelse fra patienter med svær aortastenose henvist til Genèves tertiære universitetshospital for minimalt invasive procedurer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle større patienter, der gennemgår en femoral TAVI-procedure for svær aortastenose,

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-femoral tilgang til TAVI-implantation,
  • Tilstedeværelse af anden samtidig alvorlig klapsygdom,
  • Planlagt procedure under generel anæstesi,
  • Forventet manglende evne til at udføre en 6-minutters gangtest postoperativt (fysisk handicap),
  • Hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %,
  • Kronisk nyresvigt i slutstadiet,
  • Kronisk lungesygdom med iltbehandling i hjemmet,
  • Erhvervede ændringer i serum-VEGF-niveauer: nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde, nylig vaskulær intervention (< 3 måneder), aktiv cancer, anti-angiogene immunterapi,
  • Patienter med kendte eller identificerede kognitive lidelser,
  • Personer, der er berøvet deres frihed, personer under beskyttende opsyn,
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel stivhed i store og små kaliber arterier
Tidsramme: 24 timer
Ændring i arteriel stivhed af store/små kaliber arterier mellem præoperative og postoperative målinger.
24 timer
Ændring i plasma vaskulære endothelium vækstfaktor niveauer
Tidsramme: 24 timer
Ændring i plasma vaskulært endotelvækstfaktorniveauer mellem præoperative og postoperative målinger.
24 timer
Ændring i hudoverfladetemperaturgradient
Tidsramme: 24 timer
Ændring i hudoverfladetemperaturgradient, defineret som forskellen i temperatur mellem hudoverfladen på underarmen og fingerspidsens (underarm-til-fingerspids)
24 timer
Ændring i reaktiv hyperæmi
Tidsramme: 24 timer
Ændring i reaktiv hyperæmi induceret af vaso-okklusionstest målt ved toppen af ​​perfusionsindekset (ΔPI Peak), tiden til at nå toppen (tid til peak) og vævsgenmætningshastigheden (rStO2).
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Alt forårsager dødelighed
30 dage
Organ dysfunktion
Tidsramme: 7 dage

Organdysfunktion: Sammensat inklusive en af ​​følgende hændelser:

  • Akut nyreskade (KDIGO klassifikation 1 og højere),
  • Akut lungeskade (målt eller estimeret arterielt oxygentryk / indåndet oxygenfraktion <200),
  • Postoperativt kardiovaskulært svigt (behov for vasopressor eller inotropisk støtte i mere end 2 timer),
  • Postoperativ neurokognitiv svækkelse vurderet ved hjælp af 3D-Confusion Assessment Method
7 dage
Funktionel kapacitet
Tidsramme: dag 6
Afstand tilbagelagt i en 6-minutters gangtest og procentdel af forudsagt distance
dag 6
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage

Sammensatte:

  • Akut myokardieinfarkt, ustabil angina, postoperativ højfølsom troponin (≥ 65 ng/L),
  • Slagtilfælde (inklusive forbigående),
  • Død af kardiovaskulær oprindelse.
30 dage
Større uønskede nyrehændelser (MAKE)
Tidsramme: 30 dage

Sammensatte:

  • Afhængighed af nyresubstitutionsterapi,
  • Fald i glomerulær filtrationshastighed til <75 % af baseline,
  • Alt forårsager dødelighed.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanislas Abrard
Noble Stéphane

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karim Bendjelid, Ph.D., University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-01118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger