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Perioperative hämodynamische und mikrozirkulatorische physiologische Studie während TAVI (TAVI)

5. August 2024 aktualisiert von: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva

Physiologische Untersuchung der hämodynamischen und mikrozirkulatorischen Entwicklung vor/nach dem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVI)

Die physiologische Untersuchung der hämodynamischen und mikrozirkulatorischen Entwicklung vor/nach dem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVI) zielt darauf ab, die physiologischen Veränderungen zu untersuchen, die durch die Implantation einer Aortenklappenprothese in Blutgefäße bei Patienten mit schwerer Aortenstenose hervorgerufen werden. Die Hypothese der Studie ist, dass während der TAVI-Implantation adaptive Mikrozirkulationsphänomene auftreten. Die Ergebnisse der präoperativen Beurteilung der mikrozirkulatorischen Funktionsreserve unterscheiden sich je nachdem, ob nach einer TAVI eine Organfunktionsstörung auftritt oder nicht. Es kommt zu einer fortschreitenden Anpassung der Mikrozirkulation an die neuen kardiovaskulären Belastungsverhältnisse nach TAVI. Frühe Merkmale dieser Anpassung sind mit dem Auftreten kurz- und mittelfristiger Komplikationen verbunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, physiologische, monozentrische Pilotkohortenstudie, die auf Initiative des Prüfarztes an den Universitätskliniken Genf durchgeführt wurde. Wir untersuchen die adaptiven Mechanismen, die in den Blutgefäßen wirken, und ihre möglichen Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse im Monat nach der Operation. Zusätzlich zur üblichen perioperativen Überwachung profitieren die in die Studie aufgenommenen Patienten von der Gefäßüberwachung, die aus einer Reihe zusätzlicher nicht-invasiver und schmerzloser Untersuchungen besteht, die vor, einige Stunden nach und am Tag nach der Operation durchgeführt werden. Das klinische Ergebnis der Aortenklappenimplantation wird durch einen Fragebogen am Tag nach dem Eingriff, einen 6-minütigen Gehtest während der üblichen Konsultation mit dem Kardiologen am 6. Tag nach dem Eingriff und eine Überprüfung der gesundheitlichen Ereignisse des Patienten überwacht Monat nach der Klappenimplantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
    • Geneva
      • Geneve, Geneva, Schweiz, 1211
        • Prof Karim Bendjelid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auswahl aus Patienten mit schwerer Aortenstenose, die für minimalinvasive Eingriffe an das Universitätsspital Genf überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle größeren Patienten, die sich einer femoralen TAVI-Operation wegen schwerer Aortenstenose unterziehen,

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-femoraler Ansatz für die TAVI-Implantation,
  • Vorliegen einer anderen begleitenden schweren Klappenerkrankung,
  • Geplanter Eingriff unter Vollnarkose,
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, postoperativ einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen (körperliche Behinderung),
  • Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion <40 %,
  • Chronisches Nierenversagen im Endstadium,
  • Chronische Lungenerkrankung mit häuslicher Sauerstofftherapie,
  • Erworbene Veränderungen der VEGF-Spiegel im Serum: kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Schlaganfall, kürzlich durchgeführter Gefäßeingriff (< 3 Monate), aktiver Krebs, antiangiogene Immuntherapie,
  • Patienten mit bekannten oder identifizierten kognitiven Störungen,
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, Personen unter Schutzaufsicht,
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Arteriensteifigkeit in groß- und kleinkalibrigen Arterien
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung der arteriellen Steifheit groß-/kleinkalibriger Arterien zwischen präoperativen und postoperativen Messungen.
24 Stunden
Veränderung der Plasmaspiegel des vaskulären Endothel-Wachstumsfaktors
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung der Plasmaspiegel des vaskulären Endothelwachstumsfaktors zwischen präoperativen und postoperativen Messungen.
24 Stunden
Änderung des Temperaturgradienten der Hautoberfläche
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung des Temperaturgradienten der Hautoberfläche, definiert als Temperaturunterschied zwischen der Hautoberfläche des Unterarms und der der Fingerspitze (Unterarm-zu-Fingerspitze)
24 Stunden
Modifikation bei reaktiver Hyperämie
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung der reaktiven Hyperämie, die durch den Gefäßverschlusstest hervorgerufen wird, gemessen anhand des Peaks des Perfusionsindex (ΔPI Peak), der Zeit bis zum Erreichen des Peaks (Time to Peak) und der Gewebe-Resättigungsrate (rStO2).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
30 Tage
Organfunktionsstörung
Zeitfenster: 7 Tage

Organfunktionsstörung: Zusammengesetzt, einschließlich eines der folgenden Ereignisse:

  • Akute Nierenverletzung (KDIGO-Klassifikation 1 und höher),
  • Akute Lungenschädigung (gemessenes oder geschätztes Verhältnis von arteriellem Sauerstoffdruck zu eingeatmetem Sauerstoffanteil <200),
  • Postoperatives Herz-Kreislauf-Versagen (Bedarf an vasopressorischer oder inotroper Unterstützung für mehr als 2 Stunden),
  • Postoperative neurokognitive Beeinträchtigung, bewertet mit der 3D-Confusion Assessment Method
7 Tage
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 6
In einem 6-Minuten-Gehtest zurückgelegte Strecke und Prozentsatz der vorhergesagten Strecke
Tag 6
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage

Zusammengesetzt:

  • Akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, postoperatives hochempfindliches Troponin (≥ 65 ng/l),
  • Schlaganfall (auch vorübergehend),
  • Tod kardiovaskulären Ursprungs.
30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE)
Zeitfenster: 30 Tage

Zusammengesetzt:

  • Abhängigkeit von einer Nierenersatztherapie,
  • Rückgang der glomerulären Filtrationsrate auf <75 % des Ausgangswerts,
  • Alles führt zur Sterblichkeit.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stanislas Abrard
Noble Stéphane

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karim Bendjelid, Ph.D., University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-01118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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