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Studio fisiologico emodinamico e microcircolatorio perioperatorio durante TAVI (TAVI)

5 agosto 2024 aggiornato da: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva

Studio fisiologico dell'evoluzione emodinamica e microcircolatoria prima/dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVI)

Lo Studio Fisiologico dell’Evoluzione Emodinamica e Microcircolatoria prima/dopo la Sostituzione Transcatetere della Valvola Aortica (TAVI) si propone di indagare i cambiamenti fisiologici indotti dall’impianto di una valvola aortica protesica sui vasi sanguigni in pazienti con stenosi aortica grave. L'ipotesi dello studio è che durante l'impianto della TAVI si verifichino fenomeni microcircolatori adattativi. I risultati della valutazione preoperatoria della riserva funzionale microcircolatoria differiscono a seconda che si verifichi o meno una disfunzione d'organo dopo TAVI. Si assiste ad un progressivo adattamento del microcircolo alle nuove condizioni di carico cardiovascolare post TAVI. Le prime caratteristiche di questo adattamento sono associate al verificarsi di complicanze a breve e medio termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota di coorte prospettico, fisiologico, monocentrico, condotto presso gli ospedali universitari di Ginevra su iniziativa del ricercatore. Stiamo studiando i meccanismi di adattamento all'opera nei vasi sanguigni e il loro potenziale impatto sui risultati clinici nel mese successivo all'intervento. Oltre al consueto monitoraggio perioperatorio, i pazienti arruolati nello studio beneficeranno del monitoraggio vascolare, che consiste in una serie di esami aggiuntivi non invasivi e indolori eseguiti prima, poche ore dopo e il giorno successivo all'intervento. L'esito clinico dell'impianto della valvola aortica sarà monitorato mediante un questionario il giorno successivo alla procedura, un test del cammino di 6 minuti durante la consueta consultazione con il cardiologo il 6° giorno successivo alla procedura e una revisione degli eventi sanitari del paziente una volta effettuata la procedura. mese dopo l'impianto della valvola.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Geneva
      • Geneve, Geneva, Svizzera, 1211
        • Prof Karim Bendjelid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Selezione di pazienti con stenosi aortica grave indirizzati all'ospedale universitario terziario di Ginevra per procedure minimamente invasive.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti principali sottoposti a procedura TAVI femorale per stenosi aortica grave,

Criteri di esclusione:

  • Approccio non femorale per l'impianto TAVI,
  • Presenza di altra concomitante grave malattia valvolare,
  • Procedura pianificata in anestesia generale,
  • Impossibilità prevista di eseguire un test del cammino di 6 minuti dopo l'intervento (handicap fisico),
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%,
  • Insufficienza renale cronica allo stadio terminale,
  • Malattia polmonare cronica con ossigenoterapia domiciliare,
  • Cambiamenti acquisiti nei livelli sierici di VEGF: recente infarto miocardico o ictus, recente intervento vascolare (< 3 mesi), cancro attivo, immunoterapia antiangiogenica,
  • Pazienti con disturbi cognitivi noti o identificati,
  • Persone private della libertà, persone sottoposte a sorveglianza protettiva,
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificazione della rigidità arteriosa nelle arterie di grande e piccolo calibro
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione della rigidità arteriosa delle arterie di grosso/piccolo calibro tra le misurazioni preoperatorie e postoperatorie.
24 ore
Modificazione dei livelli plasmatici del fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione dei livelli plasmatici del fattore di crescita dell'endotelio vascolare tra le misurazioni preoperatorie e postoperatorie.
24 ore
Modificazione del gradiente di temperatura della superficie cutanea
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione del gradiente di temperatura della superficie cutanea, definito come la differenza di temperatura tra la superficie cutanea dell'avambraccio e quella del polpastrello (avambraccio-punta del dito)
24 ore
Modificazione dell'iperemia reattiva
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione dell'iperemia reattiva indotta dal test di vaso-occlusione misurata dal picco dell'indice di perfusione (ΔPI Peak), dal tempo per raggiungere il picco (time to peak) e dal tasso di risaturazione dei tessuti (rStO2).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutto causa mortalità
30 giorni
Disfunzione d'organo
Lasso di tempo: 7 giorni

Disfunzione d'organo: composito che include uno dei seguenti eventi:

  • Danno renale acuto (classificazione KDIGO 1 e superiore),
  • Danno polmonare acuto (rapporto pressione arteriosa di ossigeno misurata o stimata/frazione di ossigeno inspirata <200),
  • Insufficienza cardiovascolare postoperatoria (necessità di supporto vasopressorio o inotropo per più di 2 ore),
  • Compromissione neurocognitiva postoperatoria valutata utilizzando il metodo di valutazione della confusione 3D
7 giorni
Capacità funzionale
Lasso di tempo: giorno 6
Distanza percorsa in un test del cammino di 6 minuti e percentuale della distanza prevista
giorno 6
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni

Composito:

  • Infarto miocardico acuto, angina instabile, troponina postoperatoria ad alta sensibilità (≥ 65 ng/L),
  • Ictus (incluso transitorio),
  • Morte di origine cardiovascolare.
30 giorni
Eventi avversi renali maggiori (MAKE)
Lasso di tempo: 30 giorni

Composito:

  • Dipendenza dalla terapia sostitutiva renale,
  • Diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare a <75% del basale,
  • Tutto causa mortalità.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Geneva

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stanislas Abrard
Noble Stéphane

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karim Bendjelid, Ph.D., University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-01118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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