Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne badanie hemodynamiczne i fizjologiczne mikrokrążenia podczas TAVI (TAVI)

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva

Fizjologiczne badanie ewolucji hemodynamicznej i mikrokrążenia przed/po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVI)

Fizjologiczne badanie ewolucji hemodynamiki i mikrokrążenia przed/po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVI) ma na celu zbadanie zmian fizjologicznych wywołanych wszczepieniem protetycznej zastawki aortalnej na naczynia krwionośne u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty. Hipotezą pracy jest założenie, że podczas implantacji TAVI zachodzą adaptacyjne zjawiska mikrokrążenia. Wyniki przedoperacyjnej oceny rezerwy czynnościowej mikrokrążenia różnią się w zależności od tego, czy po TAVI wystąpi dysfunkcja narządów. Po TAVI następuje stopniowa adaptacja mikrokrążenia do nowych warunków obciążenia układu krążenia. Wczesne cechy tej adaptacji wiążą się z występowaniem powikłań krótko- i średnioterminowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, fizjologiczne, monocentryczne, pilotażowe badanie kohortowe przeprowadzone w Szpitalach Uniwersyteckich w Genewie z inicjatywy badacza. Badamy mechanizmy adaptacyjne działające w naczyniach krwionośnych i ich potencjalny wpływ na wyniki kliniczne w miesiącu po operacji. Oprócz zwykłego monitorowania okołooperacyjnego, pacjenci włączeni do badania skorzystają z monitorowania naczyń, które składa się z szeregu dodatkowych, nieinwazyjnych i bezbolesnych badań wykonywanych przed, kilka godzin po i w dniu po zabiegu. Wynik kliniczny wszczepienia zastawki aortalnej będzie monitorowany za pomocą ankiety w dniu po zabiegu, 6-minutowego testu marszu podczas zwykłej konsultacji z kardiologiem w 6 dobie po zabiegu oraz przeglądu zdarzeń zdrowotnych pacjenta po jednym dniu. miesiąc po wszczepieniu zastawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Geneva
      • Geneve, Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Prof Karim Bendjelid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Selekcja spośród pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty kierowanych do szpitala trzeciego stopnia w Genewie na zabiegi małoinwazyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy główni pacjenci poddawani zabiegowi TAVI na odcinku udowym z powodu ciężkiego zwężenia aorty,

Kryteria wyłączenia:

  • Dostęp inny niż udowy do implantacji TAVI,
  • Obecność innej współistniejącej ciężkiej choroby zastawek,
  • Planowany zabieg w znieczuleniu ogólnym,
  • przewidywana niemożność wykonania 6-minutowego testu marszowego po operacji (niepełnosprawność ruchowa),
  • niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory <40%,
  • przewlekła schyłkowa niewydolność nerek,
  • Przewlekła choroba płuc z domową tlenoterapią,
  • Nabyte zmiany w stężeniu VEGF w surowicy: niedawny zawał mięśnia sercowego lub udar, niedawna interwencja naczyniowa (< 3 miesięcy), aktywny nowotwór, immunoterapia antyangiogenna,
  • Pacjenci ze stwierdzonymi lub stwierdzonymi zaburzeniami funkcji poznawczych,
  • Osoby pozbawione wolności, osoby objęte dozorem ochronnym,
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja sztywności tętnic w tętnicach dużego i małego kalibru
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana sztywności tętnic dużego/małego kalibru pomiędzy pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi.
24 godziny
Modyfikacja poziomów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana poziomów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego w osoczu pomiędzy pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi.
24 godziny
Modyfikacja gradientu temperatury powierzchni skóry
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana gradientu temperatury powierzchni skóry, definiowana jako różnica temperatur pomiędzy powierzchnią skóry przedramienia i opuszkiem palca (od przedramienia do czubka palca)
24 godziny
Modyfikacja przekrwienia reaktywnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana przekrwienia reaktywnego wywołanego testem okluzji naczyń, mierzona za pomocą szczytowego wskaźnika perfuzji (ΔPI Peak), czasu do osiągnięcia wartości szczytowej (czas do wartości szczytowej) i szybkości resaturacji tkanki (rStO2).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie powodują śmiertelność
30 dni
Dysfunkcja narządów
Ramy czasowe: 7 dni

Dysfunkcja narządów: Złożone, obejmujące jedno z następujących zdarzeń:

  • Ostry uraz nerek (klasa KDIGO 1 i wyższa),
  • Ostre uszkodzenie płuc (zmierzone lub oszacowane ciśnienie tlenu we krwi/stosunek frakcji wdychanego tlenu <200),
  • Pooperacyjna niewydolność sercowo-naczyniowa (konieczność stosowania leków wazopresyjnych lub inotropowych przez ponad 2 godziny),
  • Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne oceniane metodą oceny 3D-Confusion
7 dni
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: dzień 6
Dystans pokonany w 6-minutowym teście marszu i procent przewidywanego dystansu
dzień 6
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni

Złożony:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, pooperacyjna troponina o wysokiej czułości (≥ 65 ng/l),
  • Udar (w tym przejściowy),
  • Śmierć pochodzenia sercowo-naczyniowego.
30 dni
Główne niekorzystne zdarzenia dotyczące nerek (MAKE)
Ramy czasowe: 30 dni

Złożony:

  • Uzależnienie od terapii nerkozastępczej,
  • Zmniejszenie współczynnika filtracji kłębuszkowej do <75% wartości wyjściowych,
  • Wszystko powoduje śmiertelność.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Geneva

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stanislas Abrard
Noble Stéphane

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karim Bendjelid, Ph.D., University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-01118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami