Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace RC48-ADC s injekčními terapiemi Zimberelimab přinejmenším Standardní terapie první linie obsahující platinu selhala u recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního čípku

26. února 2024 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II RC48-ADC Vedicilumab pro injekci v kombinaci se zimberelimabovou injekcí pro léčbu, přinejmenším standardní terapie první linie obsahující platinu selhala u subjektu exprimujícího HER2 s recidivující nebo metastatickou cervikální Rakovina

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost RC48-ADC v kombinaci se zimberelimabovou injekcí pro léčbu, alespoň standardní terapie první linie obsahující platinu selhala u subjektu exprimujícího HER2 s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze II, jednoramenná, multicentrická, otevřená klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RC48-ADC v kombinaci se zimberelimabovou injekcí pro léčbu, přinejmenším standardní léčba první linie obsahující platinu selhala u HER2- exprimující subjekt s rekurentním nebo metastatickým karcinomem děložního čípku. HER2 exprimující je definován jako: HER2 IHC 3+ nebo 2+ nebo 1+ subjekty s IHC 2+ vyžadují testování na FISH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • Zatím nenabíráme
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yuzhi Li, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100026
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital ,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jinwei Miao, M.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Tang, M.D
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Qingjie Zhang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keqiang Zhang, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Meirong Liang, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Zatím nenabíráme
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Chunyan Wang, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Kontakt:
          • Dapeng Li, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiahua Wu, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300181
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Wang, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Zatím nenabíráme
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongping Zhang, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojuan Lv, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. a)Pacientky s histologicky potvrzeným rekurentním nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla exprimujícím HER2, u kterých selhala alespoň 1 linie standardní terapie obsahující platinu; b) Nevhodné pro chirurgii nebo radioterapii;
  2. Dobrovolně souhlasil s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas.
  3. Žena, věk ≥ 18 let
  4. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
  5. Centrální laboratorní potvrzení exprese HER2: IHC 1+, 2+ nebo 3+; subjekty s IHC 2+ vyžadují testování na FISH.
  6. Centrální laboratorní potvrzení exprese PD-L1
  7. Měřitelné onemocnění podle standardu RECIST 1.1
  8. ECOG fyzická kondice 0 nebo 1 bod

  9. Přiměřená funkce orgánů, kritéria by měla být splněna během období screeningu

    1. ANC ≥1 500/µL
    2. počet krevních destiček ≥100 000/μl
    3. hemoglobin ≥9,0 g/dl
    4. celkový bilirubin ≤1,5 ​​× horní limit normální (ULN) NEBO přímý bilirubin ≤ULN u subjektů s celkovým bilirubinem >1,5 × ULN. Sérový bilirubin ≤3× ULN u subjektů s Gilbertovou chorobou
    5. CrCl ≥50 ml/min (měřeno podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo 24hodinová moč).
    6. ALT a AST ≤ 2,5× ULN bez jaterních metastáz nebo ≤ 5× ULN s jaterními metastázami
    7. LVEF ≥>50 %
  10. Ženy by měly být chirurgicky sterilizovány, po menopauze nebo by měly souhlasit s používáním alespoň jedné lékařsky schválené antikoncepční metody během a po dobu 6 měsíců po skončení období studijní léčby, musí mít negativní těhotenský test z krve do 7 dnů před vstupem do studie a musí být nelaktující.
  11. Ochota a schopnost dodržovat zkušební a následné postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít metastázy do centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  2. Podstoupil protinádorovou léčbu nebo se účastnil jiné klinické studie léčby během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  3. Toxicita v důsledku předchozí antineoplastické léčby se nezhoršila na stupeň 0-1 podle NCI-CTCAE (verze 5.0).
  4. Velký chirurgický zákrok s neúplným zotavením během 4 týdnů před zahájením studie dávkování.

  5. Sérové ​​virologické vyšetření (na základě normální hodnoty výzkumného centra):

    1. Výsledky testu HBsAg byly pozitivní a počet kopií DNA HBV byl pozitivní;
    2. Výsledky testu HCVAb byly pozitivní (výsledky testu HCV RNA PCR byly negativní pouze pro zařazení do této studie);
    3. HIVAb testován pozitivně
  6. dostali živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před zahájením dávkování ve studii; nebo plánují obdržet jakoukoli vakcínu během období studie
  7. Srdeční selhání 3. nebo vyššího stupně
  8. Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle během předchozích 6 měsíců
  9. Závažná arteriální/venózní trombotická příhoda nebo kardiovaskulární příhoda během 1 roku před podáním studovaného léku
  10. Přítomnost aktivní nebo progresivní infekce vyžadující systémovou léčbu se závažnou infekcí během 4 týdnů před první dávkou;
  11. Aktivní TBC.
  12. Přítomnost systémového onemocnění není pod stabilní kontrolou, jak posoudil zkoušející.
  13. Intersticiální pneumonie v anamnéze, obstrukční plicní nemoc, pneumonie vyvolaná léky, radiační pneumonie, idiopatická pneumonie nebo aktivní pneumonie.
  14. Klinicky relevantní pyelonefrózu nelze zmírnit ureterálními stenty nebo perkutánní drenáží.
  15. Přítomnost aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu během 2 let před zahájením podávání studovaného léku, což umožňuje relevantní alternativní léčbu.
  16. Jiná malignita během 5 let před zahájením podávání studovaného léku.
  17. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  18. Předchozí léčba jinými léky konjugovanými protilátkou-lék-protilátka.
  19. Známá přecitlivělost na injekční lék vedicilizumab a jeho složky nebo na injekční zimberelimab a jiné monoklonální protilátky.
  20. Máte jakékoli jiné onemocnění, metabolickou abnormalitu, abnormalitu fyzikálního vyšetření nebo abnormalitu laboratorních testů.
  21. Odhadovaný nedostatek přilnavosti pacienta k účasti v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Disitamab Vedotin + Zimberelimab
Disitamab Vedotin (RC48-ADC) s ramenem Zimberelimab
Lék: Disitamab Vedotin
2,0 mg/kg IV každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Disitamab Vedotin (RC48-ADC)
Lék: Zimberelimab
240 mg IV každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní záběh ： Bezpečnost (nežádoucí událost)
Časové okno: Do cca 2 let
k vyhodnocení bezpečnosti včetně četnosti nežádoucích příhod a stupně nežádoucích příhod.
Do cca 2 let
Období prodloužení dávky: Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
Míra objektivní odpovědi bude analyzována především podle standardu RECIST 1.1, bude provedeno hodnocení nádoru zkoušejícím.
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
Míra objektivní odpovědi bude analyzována především podle standardu RECIST 1.1, bude provedeno hodnocení nádoru zkoušejícím.
Do cca 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
DOR je definována jako doba od první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
Podíl pacientů, jejichž nádory se po určitou dobu zmenšily nebo stabilizovaly
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS), hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) se vztahuje k době od data prvního podání do vyhodnocení progrese onemocnění nebo úmrtí prvním výzkumníkem (počítáno podle události, která nastala jako první). Progresi onemocnění budou výzkumníci hodnotit podle standardu RECIST 1.1.
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Celkové přežití (OS) se týká doby od data prvního podání do data úmrtí subjektu.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RemeGen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC48-C030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení