Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации RC48-ADC с инъекционной терапией зимберелимаба, по крайней мере, стандартная платиносодержащая терапия первой линии не дала результатов при рецидивирующем или метастатическом раке шейки матки

26 февраля 2024 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.

Одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование II фазы RC48-ADC вецилумаба для инъекций в сочетании с инъекцией зимберелимаба для лечения, по крайней мере, стандартной терапии первой линии, содержащей платину, не удалось у HER2-экспрессирующего субъекта с рецидивирующим или метастатическим поражением шейки матки. Рак

В этом исследовании будет оценена эффективность и безопасность RC48-ADC в сочетании с инъекцией зимберелимаба для лечения, по крайней мере, стандартная терапия первой линии, содержащая платину, оказалась неэффективной у субъектов, экспрессирующих HER2, с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одногрупповое многоцентровое открытое клиническое исследование фазы II, предназначенное для оценки безопасности и эффективности RC48-ADC в сочетании с инъекцией зимберелимаба для лечения, по крайней мере, стандартная терапия первой линии, содержащая платину, оказалась неэффективной при HER2- экспрессирующий субъект с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. Экспрессия HER2 определяется как: HER2 IHC 3+ или 2+ или 1+. Субъекты с IHC 2+ требуют тестирования на FISH.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
116

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jianmin Fang, Ph.D
  • Номер телефона: +8610-58075763
  • Электронная почта: Jianminfang@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233000
        • Еще не набирают
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Yuzhi Li, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100026
        • Еще не набирают
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital ,Capital Medical University
        • Контакт:
          • Jinwei Miao, M.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Еще не набирают
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ying Tang, M.D
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Еще не набирают
        • Guangxi Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Qingjie Zhang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410031
        • Еще не набирают
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Keqiang Zhang, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
        • Еще не набирают
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Контакт:
          • Meirong Liang, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
        • Еще не набирают
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Контакт:
          • Chunyan Wang, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Контакт:
          • Dapeng Li, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Xiahua Wu, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300181
        • Еще не набирают
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Ke Wang, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Еще не набирают
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hongping Zhang, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiaojuan Lv, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. а) Пациенты с гистологически подтвержденным рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, экспрессирующим HER2, у которых не удалось получить хотя бы 1 линию стандартной платиносодержащей терапии; б) Не подходит для хирургического вмешательства или лучевой терапии;
  2. Добровольно согласился участвовать в исследовании и подписал форму информированного согласия.
  3. Женщина, возраст ≥ 18 лет
  4. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель
  5. Центральное лабораторное подтверждение экспрессии HER2: ИГХ 1+, 2+ или 3+; субъектам с IHC 2+ требуется тестирование на FISH.
  6. Центральная лаборатория подтверждения экспрессии PD-L1
  7. Измеримое заболевание в соответствии со стандартом RECIST 1.1.
  8. Физическое состояние ECOG 0 или 1 балл

  9. Адекватная функция органа, критерии должны быть соблюдены в течение периода скрининга

    1. АНК ≥1500/мкл
    2. количество тромбоцитов ≥100 000/мкл
    3. гемоглобин ≥9,0 г/дл
    4. общий билирубин ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН) ИЛИ прямой билирубин ≤ВГН для субъектов с общим билирубином >1,5 × ВГН. Сывороточный билирубин ≤3× ВГН у пациентов с болезнью Жильбера
    5. CrCl ≥50 мл/мин (измеряется по формуле Кокрофта-Голта, если применимо, или 24-часовая моча).
    6. АЛТ и АСТ ≤2,5× ВГН без метастазов в печени или ≤5× ВГН при метастазах в печень
    7. ФВ ЛЖ ≥>50%
  10. Субъекты женского пола должны быть хирургически стерилизованы, находиться в постменопаузе или согласиться использовать хотя бы один одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции во время и в течение 6 месяцев после окончания периода исследуемого лечения, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в крови в течение 7 дней до включения в исследование. и не должны быть лактирующими.
  11. Желание и способность соблюдать процедуры судебного разбирательства и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Имеются метастазы в центральной нервной системе и/или карциноматозный менингит.
  2. Получали противоопухолевую терапию или участвовали в другом клиническом исследуемом лечении в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  3. Токсичность, вызванная предыдущей противоопухолевой терапией, не восстановилась до степени 0-1 по NCI-CTCAE (версия 5.0).
  4. Крупная операция с неполным восстановлением в течение 4 недель до начала приема исследуемой дозы.

  5. Вирусологическое исследование сыворотки крови (на основе нормального значения исследовательского центра):

    1. Результаты теста HBsAg были положительными, а количество копий ДНК HBV было положительным;
    2. Результаты теста на HCVAb были положительными (результаты ПЦР-теста на РНК HCV были отрицательными только для включения в это исследование);
    3. ВИЧAb дало положительный результат
  6. Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до начала введения исследуемой дозы; или планируете получить какую-либо вакцину в течение периода исследования
  7. Сердечная недостаточность 3 степени и выше
  8. Наличие желудочно-кишечной перфорации и/или свища в анамнезе в течение предыдущих 6 месяцев.
  9. Серьезное артериальное/венозное тромботическое событие или сердечно-сосудистое заболевание в течение 1 года до введения исследуемого препарата.
  10. Наличие активной или прогрессирующей инфекции, требующей системной терапии, с тяжелой инфекцией в течение 4 недель до введения первой дозы;
  11. Активный туберкулез.
  12. Наличие системного заболевания, не находящегося под стабильным контролем, по мнению исследователя.
  13. Интерстициальная пневмония в анамнезе, обструктивная болезнь легких, лекарственная пневмония, лучевая пневмония, идиопатическая пневмония или активная пневмония.
  14. Клинически значимый пиелонефроз не может быть купирован стентами мочеточника или чрескожным дренированием.
  15. Наличие активного аутоиммунного заболевания, требующего системной терапии в течение 2 лет до начала приема исследуемого препарата, что позволяет применить соответствующую альтернативную терапию.
  16. Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до начала применения исследуемого препарата.
  17. Предыдущая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
  18. Предыдущее лечение другими препаратами, связанными с антителом-лекарственным средством.
  19. Известная гиперчувствительность к препарату ведицилизумаб для инъекций и его компонентам или к зимберелимабу для инъекций и другим моноклональным антителам.
  20. Имеются какие-либо другие заболевания, метаболические нарушения, отклонения при физикальном обследовании или отклонения в лабораторных анализах.
  21. Предполагаемое отсутствие приверженности пациентов к участию в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диситамаб Ведотин + Зимберелимаб
Диситамаб Ведотин (RC48-ADC) с зимберелимабом
Лекарство: Диситамаб Ведотин
2,0 мг/кг внутривенно каждые 2 недели
Другие имена:
  • Диситамаб Ведотин (RC48-ADC)
Лекарство: Зимберелимаб
240 мг внутривенно каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обкатка безопасности: Безопасность (неблагоприятное событие)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
для оценки безопасности, включая частоту нежелательных явлений и степень нежелательных явлений.
Примерно до 2 лет
Период продления дозы: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Частота объективного ответа будет в основном анализироваться в соответствии со стандартом RECIST 1.1. Оценка опухоли будет проводиться исследователем.
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Частота объективного ответа будет в основном анализироваться в соответствии со стандартом RECIST 1.1. Оценка опухоли будет проводиться исследователем.
Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
DOR определяется как время от первого документированного объективного ответа (CR или PR) до первого документированного прогрессирования заболевания или смерти.
Примерно до 2 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Доля пациентов, у которых опухоли уменьшились или стабилизировались в течение определенного периода времени
Примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователем
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) относится к времени от даты первого введения до первой оценки исследователем прогрессирования заболевания или смерти (рассчитывается по событию, которое произошло первым). Прогрессирование заболевания исследователи будут оценивать по стандарту RECIST 1.1.
Примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОВ) относится к времени от даты первого введения до даты смерти субъекта.
Примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
RemeGen Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC48-C030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками