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Um estudo de combinação de RC48-ADC com terapias de injeção de zimberelimabe, pelo menos a terapia padrão contendo platina de primeira linha, falhou com câncer cervical recorrente ou metastático

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico de fase II, de braço único, aberto, de vedicilumabe RC48-ADC para injeção em combinação com injeção de zimberelimabe para o tratamento, pelo menos a terapia padrão contendo platina de primeira linha falhou em indivíduo com expressão de HER2 com cervical recorrente ou metastático Câncer

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de RC48-ADC em combinação com injeção de Zimberelimabe para o tratamento, pelo menos a terapia padrão contendo platina de primeira linha falhou em indivíduos que expressam HER2 com câncer cervical recorrente ou metastático

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase II, de braço único, multicêntrico e aberto, projetado para avaliar a segurança e eficácia de RC48-ADC em combinação com injeção de zimberelimabe para o tratamento, pelo menos a terapia padrão contendo platina de primeira linha falhou em HER2- expressando sujeito com câncer cervical recorrente ou metastático. A expressão de HER2 é definida como: o HER2 IHC 3+ ou 2+, ou 1+. indivíduos com IHC 2+ requerem testes para FISH.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Ainda não está recrutando
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
          • Yuzhi Li, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100026
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital ,Capital Medical University
        • Contato:
          • Jinwei Miao, M.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Ying Tang, M.D
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Tumor Hospital
        • Contato:
          • Qingjie Zhang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Keqiang Zhang, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
          • Meirong Liang, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Ainda não está recrutando
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
          • Chunyan Wang, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Contato:
          • Dapeng Li, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Xiahua Wu, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
          • Ke Wang, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Ainda não está recrutando
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Hongping Zhang, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xiaojuan Lv, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. a) Pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático com expressão de HER2 confirmado histologicamente que falharam em pelo menos 1 linha de terapia padrão contendo platina; b) Não apto para cirurgia ou radioterapia;
  2. Concordou voluntariamente em participar do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
  3. Feminino, idade ≥ 18 anos
  4. Sobrevida esperada ≥ 12 semanas
  5. Confirmação laboratorial central da expressão de HER2: IHC 1+, 2+ ou 3+; indivíduos com IHC 2+ requerem testes para FISH.
  6. Confirmação laboratorial central da expressão de PD-L1
  7. Doença mensurável de acordo com o padrão RECIST 1.1
  8. Condição física ECOG 0 ou 1 ponto

  9. Função orgânica adequada, os critérios devem ser atendidos durante o período de triagem

    1. CAN ≥1.500/µL
    2. contagem de plaquetas ≥100.000/μL
    3. hemoglobina ≥9,0 g/dL
    4. bilirrubina total ≤1,5 ​​× limite superior normal (LSN) OU bilirrubina direta ≤ULN para indivíduos com bilirrubina total >1,5 × LSN. Bilirrubina sérica ≤3× LSN para indivíduos com doença de Gilbert
    5. CrCl ≥50 mL/min (medido pela fórmula de Cockcroft-Gault conforme aplicável, ou urina de 24 horas).
    6. ALT e AST ≤2,5× LSN sem metástases hepáticas ou ≤5× LSN com metástases hepáticas
    7. FEVE ≥>50%
  10. As mulheres devem ser esterilizadas cirurgicamente, na pós-menopausa ou concordar em usar pelo menos um método contraceptivo clinicamente aprovado durante e por 6 meses após o final do período de tratamento do estudo, devem ter tido um teste de gravidez no sangue negativo nos 7 dias anteriores à entrada no estudo , e devem ser não lactantes.
  11. Disposição e capacidade para cumprir as disposições dos procedimentos de ensaio e acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Têm metástases no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
  2. Recebeu terapia antitumoral ou participou de outro tratamento do estudo clínico nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
  3. A toxicidade devido à terapia antineoplásica anterior não recuperou para o grau 0-1 do NCI-CTCAE (versão 5.0).
  4. Cirurgia de grande porte com recuperação incompleta nas 4 semanas anteriores ao início da dosagem do estudo.

  5. Exame de virologia sérica (com base no valor normal do centro de pesquisa):

    1. Os resultados do teste HBsAg foram positivos e o número de cópias do DNA do HBV foi positivo;
    2. Os resultados do teste HCVAb foram positivos (os resultados do teste PCR de RNA do HCV foram negativos apenas para serem incluídos neste estudo);
    3. HIVAb testou positivo
  6. Receberam uma vacina viva ou viva atenuada nas 4 semanas anteriores ao início da dosagem do estudo; ou planeja receber qualquer vacina durante o período do estudo
  7. Insuficiência cardíaca grau 3 ou superior
  8. História de perfuração gastrointestinal e/ou fístula nos últimos 6 meses
  9. Evento trombótico arterial/venoso grave ou acidente cardiovascular dentro de 1 ano antes da administração do medicamento em estudo
  10. Presença de infecção ativa ou progressiva que requer terapia sistêmica, com infecção grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
  11. TB ativa.
  12. Presença de doença sistêmica não sob controle estável conforme julgado pelo investigador.
  13. História de pneumonia intersticial, doença pulmonar obstrutiva, pneumonia induzida por medicamentos, pneumonia por radiação, pneumonia idiopática ou pneumonia ativa.
  14. A pielonefrose clinicamente relevante não pode ser aliviada por stents ureterais ou drenagem percutânea.
  15. Presença de doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica nos 2 anos anteriores ao início da administração do medicamento em estudo, permitindo terapia alternativa relevante.
  16. Outras malignidades nos 5 anos anteriores ao início da administração do medicamento em estudo.
  17. Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas.
  18. Tratamento prévio com outros medicamentos conjugados anticorpo-droga acoplados a anticorpos.
  19. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento injetável vedicilizumabe e seus componentes ou à injeção de Zimberelimabe e outros anticorpos monoclonais.
  20. Ter qualquer outra doença, anormalidade metabólica, anormalidade no exame físico ou anormalidade nos exames laboratoriais.
  21. Estimativa falta de adesão do paciente em participar deste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Disitamabe Vedotin + Zimberelimabe
Disitamabe Vedotin （RC48-ADC） com braço Zimberelimabe
Medicamento: Disitamabe Vedotin
2,0 mg/kg IV a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • Disitamabe Vedotin （RC48-ADC)
Medicamento: Zimberelimabe
240mg IV a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Encontro de segurança ：Segurança (evento adverso)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
para avaliar a segurança, incluindo taxa de eventos adversos e grau de eventos adversos.
Até aproximadamente 2 anos
Período de extensão da dose: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A taxa de resposta objetiva será analisada principalmente de acordo com o padrão RECIST 1.1, a avaliação do tumor pelo investigador será realizada
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A taxa de resposta objetiva será analisada principalmente de acordo com o padrão RECIST 1.1, a avaliação do tumor pelo investigador será realizada
Até aproximadamente 2 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a primeira progressão documentada da doença ou morte
Até aproximadamente 2 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Proporção de pacientes cujos tumores diminuíram ou estabilizaram durante um determinado período de tempo
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS), avaliada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) refere-se ao tempo desde a data da primeira administração até a avaliação do primeiro pesquisador sobre a progressão da doença ou morte (calculada pelo evento que ocorreu primeiro). A progressão da doença será avaliada pelos pesquisadores de acordo com o padrão RECIST 1.1.
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A sobrevida global (SG) refere-se ao tempo desde a data da primeira administração até a data da morte do sujeito.
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RemeGen Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC48-C030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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